Tobramicina / Dexametasona Suspension Oftalmica

TOBRAMICINA / DEXAMETASONA

SUSPENSION OFTALMICA
Tratamiento de las infecciones oculares con inflamación

FARMACIAS DEL AHORRO

KENER

Indicaciones terapeuticas:

Dexametasona / tobramicina suspensión y ungüento oftálmicos están indicados en el tratamiento de los procesos infecciosos que cursan con inflamación de la conjuntiva palpebral, bulbar, córnea, segmento anterior del ojo, en uveitis crónica anterior, daño corneal y como profiláctico en la inflamación / infección posquirúrgica. El principal uso de la terapia combinada es en condiciones inflamatorias en las cuales existe un alto riesgo de infección secundaria (trauma ocular [incluyendo cirugía] penetración de cuerpo extraño o sustancia extraña, o quemadura química por radiación o térmica).

La tobramicina es activa contra cepas susceptibles de Staphylococcus, incluyendo S. aureus, S. epidermidis (coagulasa-positivo y coagulasa-negativo), y cepas resistentes a penicilina, Streptococcus, incluyendo especies del grupo A (especies ?-hemolíticas), especies no hemolíticas y Streptococcus pneumoniae. De igual manera es activa contra Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginicolá) y algunas especies de Neisseria. El componente alcohol-dexametasona controla la respuesta inflamatoria.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos. Glaucoma de ángulo abierto. Queratitis epitelial por Herpes simple. Afecciones micóticas, tuberculosis ocular. Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis. Infecciones agudas de Vaccinia, Varicella y demás enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, infecciones purulentas.

Precauciones generales:

Debe considerarse la posibilidad de infección micótica con el uso prolongado de esteroides, así como el crecimiento de organismos no susceptibles.

Puede presentarse sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, si se desarrolla hipersensibilidad con este producto debe discontinuarse su uso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente según criterio y control médico y si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Los recién nacidos de madres tratadas con dosis altas de corticoides durante el embarazo han sufrido signos de hipoadrenalismo.

Lactancia: Con la aplicación tópica los corticosteroides se absorben sistemáticamente. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas por parte de dexametasona en los niños que lactan, se debe decidir la interrupción del tratamiento o la lactancia considerando la importancia que este producto tenga para la madre. La seguridad y eficacia del producto no han sido establecidas en niños.

Reacciones secundarias y adversas:

El uso prolongado de corticoides puede provocar hipertensión intraocular y/o glaucoma con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza y campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado de corticoides puede además, suprimir la respuesta inmunitaria del huésped e incrementar la posibilidad de una infección ocular secundaria. Con el uso tópico de corticoides se han producido perforaciones de esclerótica y córnea debido a una disminución en el grosor de éstas. Se han llegado a reportar infecciones secundarias después del uso de combinaciones que contienen antibióticos y esteroides. Las infecciones micóticas de la córnea tienden a aparecer con la aplicación de esteroides a largo plazo.

Si este producto es utilizado durante 10 días o más: Debe controlarse la presión intraocular diariamente. Algunos pacientes pueden desarrollar hipersensibilidad a la aplicación tópica de aminoglucósidos. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad a la tobramicina, discontinuar su uso. Se recomienda quitar las lentes de contacto antes de aplicar dexametasona / tobramicina.

Hipertensión intraocular: Formación de catarata subcapsular posterior, infección ocular secundaria debida a agentes patógenos resistentes a la tobramicina, incluyendo Herpes simple. Perforación del globo ocular. Infrecuentemente se han reportado ampollas filtrantes cuando se utilizan corticoides tópicos luego de una cirugía de catarata. Puede producirse sensación de quemadura o picazón en casos aislados. Las reacciones adversas más frecuentes a tobramicina aplicada tópicamente son hipersensibilidad e irritación ocular localizada incluyendo picazón e inflamación de los párpados y eritema conjuntival. Estas reacciones se presentan en menos de 3% de los pacientes con tobramicina. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos. Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produjera una sobreinfección, deberá iniciarse un tratamiento apropiado. Puede desarrollarse una hipersensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se presenta hipersensibilidad con este producto, discontinuar su uso y cambiar el tratamiento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay estudios bien controlados acerca de carcinogénesis y mutagénesis con el uso de tobramicina. Su uso en concentraciones superiores a la dosis indicada, no ha mostrado efectos sobre la fertilidad. Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos.

Para prevenir la contaminación debe cuidarse de no tocar párpados, pestañas y zonas adyacentes ni ninguna otra superficie con el pico del frasco gotero. Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado, y no usarlo después de las cuatro semanas de abierto.

Debe considerarse la posibilidad de infecciones fúngicas persistentes de córnea luego de un tratamiento prolongado con corticoides. Se han informado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes, quienes en muchos casos, habían tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del envase evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado del envase puede contaminarlo lo cual puede provocar infecciones oculares.

El uso de soluciones contaminadas puede causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión. Si se desarrollara alguna otra afección en el transcurso del tratamiento (por ejemplo, trauma, cirugía o infección ocular) el paciente deberá informarla inmediatamente al médico para que juzgue la conveniencia de continuar con el uso del producto. El aditivo -cloruro de benzalconio- puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas; estos pacientes esperarán como mínimo 15 minutos luego de cada instilación para después colocarse las lentes.

Dosis y via de administracion:

Oftálmica.

• En infecciones leves: 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada cuatro horas.
• En infecciones severas: 1 o 2 gotas cada dos horas. La frecuencia deberá disminuirse gradualmente conforme se logre la mejoría. Se deberá cuidar de no suspender el tratamiento prematuramente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, daño al nervio óptico, defectos en el campo de la visión y formación de catarata posterior. La sobredosificación de tobramicina se manifiesta con queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito, y su manejo es con lavado mecánico de los ojos con agua estéril. En caso de ser ingerido, es necesario administrar líquidos para que se diluya.

Debido a su concentración, no se espera la sobredosis sistémica.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco. Agítese antes de usarse. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. Literatura exclusiva para médicos.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
FARMACIAS DEL AHORRO	Suspensión oftálmica (gotas) 100 ml	Frasco con 5 ml
KENER	Suspensión oftálmica (gotas) 1/3 mg/1 ml	Caja con frasco gotero con 3 ml