Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
TINSET
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oxatomida.
Cada 100 ml contienen:
Oxatomida ……… 250 mg
Vehículo, cbp ….. 100 ml
Farmacodinámia:La oxatomida inhibe las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad por disminución de la liberación y efectos de diferentes mediadores. Es conocido el bloqueo o atenuación de los efectos mediados por receptores para histamina (H1), serotonina (5-HT1), leucotrienos (LTC3, LTC4), y factor de agregación plaquetaria (PAF).
El comienzo e intensidad de la reacción alérgica es más lento como un resultado de la disminución en la liberación del mediador. Las células cebadas, las cuales producen y almacenan los mediadores alérgicos, siendo secretados por la movilización del calcio. Este proceso es inhibido por la oxatomida.
A dosis clínicas no hay efectos farmacológicos de la oxatomida que causen otros efectos anti-alérgicos.
Farmacocinética:Es virtualmente completa la absorción de la oxatomida por el tracto gastrointestinal en humanos.
La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de 2 horas post-administración oral. La oxatomida es metabolizada por el hígado a través de hidroxilación aromática, N-dealquilación oxidativa y conjugación. Menos de 0.5% de la dosis es excretada sin cambios. Las heces son la principal vía de eliminación de metabolitos (60%), especialmente por la bilis y también por vía urinaria. La oxatomida, la cual tiene una vida media de 14 horas, alcanza niveles estables en plasma después de 3 días (alrededor de 35 ng/ml con una dosis de 30 mg dos veces al día). La unión a proteínas es de 98%.
Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.
Se recomienda precauciones en niños menores de 6 años por el riesgo del fenómenos de sobredosificación debido a un incremento en la distribución en el SNC.
TINSET* no es conveniente para el rápido alivio de condiciones alérgicas como el ataque asmático.
Cuando se prescribe TINSET* a pacientes asmáticos, el régimen de tratamiento existente no debe ser interrumpido abruptamente, pero las dosis deben ser disminuidas gradualmente. Esto es particularmente importante en pacientes bajo tratamiento con corticoesteroides.
Debido a su eliminación hepática, TINSET* debe ser administrado con precauciones en pacientes que tienen trastornos hepáticos. Si es necesario, el tratamiento en estos pacientes debe ser preferentemente iniciado con la mitad de la dosis normal; los intervalos de dosificación deben ser mantenidos.
Efectos en la habilidad para manejar u operar maquinarias:Los pacientes que manejan u operan maquinarias deben ser advertidos de la posibilidad de somnolencia y perjudicar la alerta mental. La ingesta simultánea de alcohol puede potenciar estos efectos.
Datos en experimentos con animales apuntan a un paso limitado de oxatomida a través de la placenta, pero en mujeres embarazadas la seguridad de TINSET* no ha sido establecida. Cuando sea necesario administrar TINSET* durante el embarazo los riesgos potenciales deben ser cuidadosamente sopesados contra los beneficios terapéuticos esperados.
La oxatomida se excreta en la leche de perras amamantando. La concentración en la leche es baja y probablemente no tiene relevancia clínica. No se conoce si TINSET* es excretado en la leche humana. Por lo tanto, se deben de ejercer precauciones cuando TINSET* se administre a mujeres que estén amamantando.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas como rash, urticaria, angioedema y raramente reacciones anafilácticas. A dosis recomendadas son raras la somnolencia y fatiga y usualmente son de naturaleza transitoria. Si es necesario, la dosis puede ser reducida temporalmente.
Ocasionalmente puede ocurrir náusea, vómito, malestar abdominal, vértigo, debilidad muscular y boca seca. A altas dosis se ha observado un incremento en el apetito.
En la experiencia post-comercialización se han reportado espontáneamente casos raros con TINSET* incluyendo convulsiones, elevación de las transaminasas y hepatitis.
Se ha observado excepcionalmente en bebes y niños pequeños reacciones neurológicas disquinéticas. Estos síntomas han desaparecido completa y espontáneamente dentro de las 24 horas después de suspender el tratamiento.
Los pacientes deben ser prevenidos de que TINSET* puede aumentar los efectos sedantes de depresores del SNC incluyendo alcohol, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, sedantes y tranquilizantes.
Elevación de las transaminasas.
En animales no se ha notado ningún efecto embriotóxico directo ni un efecto directo tóxico peri o postnatal. Tampoco hay un efecto adverso directo sobre la fertilidad y efectos secundarios solo fueron encontrados con dosis maternas tóxicas.
TINSET* debe ser tomado dos veces al día, después del desayuno y de la cena.
Niños mayores de 2 años: 0.5 mg/kg dos veces al día, por ejemplo:
Las dosis antes mencionadas pueden ser dobladas si no hay suficiente mejoría en una semana.
Síntomas:Los síntomas más comúnmente reportados después de una sobre dosis son: somnolencia, estupor y síntomas extrapiramidales como disquinesia, tortícolis, oculogíria, distonía e hipertonía. Son menos comunes la hiperexcitabilidad y agitación. Más raramente reportados han sido midriasis, taquicardia así como bradicardia y espasmos musculares generalizados.
Tratamiento:No hay un antídoto específico disponible. El tratamiento consiste en la observación cuidadosa de los signos vitales y medidas de sostén. Dentro de la primera hora después de la ingestión, puede ser realizado lavado gástrico. Si se considera apropiado se puede administrar carbón activado. Los síntomas extrapiramidales han sido tratados exitosamente con agentes anticolinérgicos.
Frasco con 60 ml.
Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
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