Tinset Gel

TINSET

GEL
Auxiliar en el tratamiento del prurito

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Oxatomida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Oxatomida hidratada
equivalente a …………. 5.0 g
de oxatomida. Anhidra

Vehículo, cbp ……………. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

Antihistamínico tópico.

TINSET* Gel está indicado en el tratamiento del prurito causado por procesos alérgicos, exantemas virales, actinodermatitis, varicela, sarampión, picaduras de insectos, prurito senil y dermatitis atópica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

TINSET* Gel actúa bloqueando los receptores H1 de la histamina e inhibe la degranulación de los mastocitos a nivel local. Su absorción transcutánea completa es mínima, después de 7 días de aplicación de 85 mg 2 veces al día en 6 voluntarios sanos, los niveles plasmáticos fueron de 10.8 ± 1.29 ng/ml^-1 y la cantidad de oxatomida recolectada en orina de 24 horas fue de 1.42 ± 0.39 mcg.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula. Se recomienda precaución en niños menores de 6 años y en el primer trimestre del embarazo.

Precauciones generales:

Ninguna conocida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de TINSET* Gel en mujeres embarazadas o en períodos de lactancia no ha sido establecida. Cuando fuera necesario administrarlo durante estos períodos, el peligro potencial se debe valuar contra los beneficios terapéuticos esperados.

Reacciones secundarias y adversas:

Aproximadamente en 1% de los casos puede causar una sensación de ardor post aplicación la cual es pasajera y no evita el uso posterior del producto.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se ha reportado a la fecha, ninguna interacción entre TINSET* Gel y algún otro fármaco.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ninguna conocida hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Ninguna conocida hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Cutánea.

Niños de 1 a 6 años: Aplicar una pequeña cantidad 2 veces al día en la zona afectada.

Niños mayores de 6 años y adultos: Aplicar una capa delgada que cubra el área donde se manifiesta el prurito, de 2 a 6 veces al día según la indicación del médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Después de una evidente sobredosificación se pueden presentar reacciones neurológicas disquinéticas en bebes y niños más grandes, pero estos síntomas desaparecen espontánea y completamente dentro de las 24 horas posteriores al cese del tratamiento.

Presentaciones:

TINSET* Gel: Tubo con 20 y 40 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa 79
Colonia Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla km 81.5
74160 Huejotzingo, Puebla
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 024M94, SSA VI
AEAR-113816/RM2002/IPPA