Tetanogamma P Solucion Inyectable

TETANOGAMMA P

SOLUCION INYECTABLE
Profilaxis y tratamiento del tetános

CSL BEHRING, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Inmunoglobulina humana hiperinmune antitetánica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Principio activo	Cada ml contiene
Inmunoglobulina humana Hiperinmune antitetánica	100 a 170 mg 250 UI
Aditivos
Acido aminoacético	22.50 mg
Cloruro de sodio	3.00 mg
Agua inyectable, cbp	1.00 ml

Indicaciones terapeuticas:

a) Profilaxis del tétanos en personas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas y con heridas recientes.

b) Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: TETANOGAMMA^® P contiene anticuerpos contra la toxina tetánica. TETANOGAMMA^® P se prepara de plasma recolectado de donadores que poseen anticuerpos específicos contra la toxina de Clostridium tetani.

Farmacocinética: Aproximadamente después de 20 minutos de administrar TETANOGAMMA^® P por vía intramuscular se obtienen niveles cuantificables de anticuerpos. El nivel plasmático máximo se obtiene generalmente después de 2 a 3 días de la administración. TETANOGAMMA^® P tiene una vida media de aproximadamente 3 semanas. La Ig G y el complejo Ig G se catabolizan en las células del retículo endotelial.

Contraindicaciones:

El riesgo letal asociado con el tétanos descarta cualquier contraindicación potencial. Se aconseja tener precaución en pacientes con hipersensibilidad a productos que contengan inmunoglobulinas homólogas, particularmente en pacientes con deficiencia de Ig A y presencia concurrente de anticuerpos contra Ig A.

Precauciones generales:

Deberá monitorearse a los pacientes por lo menos 20 minutos después de la administración de TETANOGAMMA^® P.

¡No inyecte por vía intravenosa! Una inyección intravenosa no intencional puede causar que el paciente desarrolle síntomas de tipo de choque. Por tanto, se recomienda asegurar por aspiración que no se haya penetrado ningún vaso.

Seguridad viral:Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas mediante la transmisión del agente infeccioso. Esto también aplica a los patógenos de naturaleza desconocida.

Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donadores y donaciones. Además se incluyen procesos de eliminación/inactivación virales en el proceso de producción de TETANOGAMMA^® P.

TETANOGAMMA^® P, se prepara exclusivamente de donaciones de plasma que han resultado negativos a la presencia de anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado.

Adicionalmente en el pool de plasma se determina usando Tecnología de Amplificación de Acidos Nucléicos (NAT), específicamente por PCR (Reacción en cadena de la Polimerasa) la no reactividad al material genético del VHA, VHB, VHC, VIH-1 y parvovirus B19.

El proceso de producción de TETANOGAMMA^® P, contiene diferentes pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus. Estos incluyen el fraccionamiento de Cohn modificado y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas (pasteurización).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de TETANOGAMMA^® P, para su uso en el embarazo no ha sido establecida en pruebas clínicas controladas. Por lo tanto, debe tenerse precaución si TETANOGAMMA^® P es administrada a mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia clínica de larga duración con inmunoglobulinas, en particular la aplicación rutinaria de la inmunoglobulina anti-D, indica que no se presentan daños en el curso del embarazo, en el feto ni en el neonato.

Reacciones secundarias y adversas:

Si usted experimenta reacciones, especialmente aquellas que no se indican a continuación, favor de informar a su médico o al farmacéutico.

Ocasionalmente puede presentarse sensibilidad transitoria o hinchazón en el sitio de la inyección, aumento de temperatura, reacciones cutáneas y resfríos. Raramente se ha observado náuseas, vómito, malestar, dolor de cabeza y también reacciones circulatorias (por ejemplo, taquicardia, bradicardia, hipotensión, sudor, vértigo) o reacciones alergoides/anafilactoides (por ejemplo, urticaria y diseña). En casos aislados, puede ocurrir síntomas de shock, particularmente si el producto se aplica inadvertidamente de manera intravascular.

Son raras las reacciones alergoides/anafilactoides a la inmunoglobulina administrada de manera intramuscular. En casos en los que se sospecha de una reacción alergoide/anafilactoide, la administración de TETANOGAMMA^® P tiene que suspenderse inmediatamente y deberá iniciarse un tratamiento apropiado, que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock.

Si es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:

a) Reacciones leves: administrar corticosteroides y antihistamínicos.

b) Reacciones severas o amenazadoras de la vida (por ejemplo, shock anafiláctico), dependiendo de la severidad de la reacción: — Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa
— Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa
— Si es necesario un reemplazo de volumen y oxígeno.

No hay indicaciones que TETANOGAMMA^® P pueda dañar la habilidad de manejar o usar máquinas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Después de la administración de inmunoglobulinas, deberá considerarse un intervalo de por lo menos 3 meses antes de la aplicación de vacunas de virus parenterales vivos (por ejemplo, paperas, sarampión, rubéola y las vacunas de combinación relevante, así como también la vacuna contra la varicela). Esto es porque los anticuerpos contenidos en TETANOGAMMA^® P pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación.

Aún así, la vacuna contra la rubéola puede administrarse durante el puerperio. En tales casos, el resultado exitoso de la vacunación deberá ser verificado midiendo los niveles de anticuerpos en la 8a-10a semana después de su aplicación.

No se requiere intervalo con respecto a las siguientes vacunaciones:

• Vacunas orales vivas (por ejemplo, contra la poliomielitis, fiebre tifoidea) ya que estas vacunas generan inmunidad principalmente en el intestino.
• Las vacunas que contienen patógenos inactivados (por ejemplo, vacunas contra la influenza, TBE, rabia, tosferina y BIH) o vacunas toxoides (por ejemplo, vacunas contra la difteria, tétanos y las de combinación relevante).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Cuando las pruebas serológicas son llevadas a cabo después de la administración de inmunoglobulina, deberá recordarse que los concentrados de inmunoglobulina proporcionan al paciente una amplia gama de anticuerpos que pueden influir durante un tiempo sobre los resultados de la prueba dando lugar a resultados falsos positivos. En estas determinaciones de anticuerpos hay que considerar la cantidad de inmunoglobulina aplicada, el tiempo transcurrido desde su aplicación y la sensibilidad del método de prueba utilizado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano. La prueba de toxicidad a dosis sencilla no es de relevancia ya que las altas dosis resultan en una sobrecarga de proteína en los animales. La prueba de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embriofetal son impracticables debido a la inducción y la interferencia con anticuerpos contra la proteína heteróloga. Debido a que la experiencia clínica no proporciona indicios de efectos carcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, por lo que los estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas, no se consideran necesarios.

Dosis y via de administracion:

Dosificación:Los niños y adultos deben recibir la misma dosis.

Profilaxis del tétanos:Inmunización simultánea con 250 UI de TETANOGAMMA^® P y 0.5 ml de vacuna combinada de tétanos y difteria (consultar la información del fabricante) en lugares contralaterales del cuerpo.

La dosis puede incrementarse a 500 UI (simultáneamente con la vacuna del tétanos) en casos de:

• Heridas que no pueden tratarse quirúrgicamente o que hayan sido desatendidas (si el daño ha ocurrido antes de las 24 horas).
• Heridas profundas o contaminadas con polvo, aceite, saliva o herramientas de trabajo, heridas con daño tisular o con deficiencia de oxígeno, así como heridas por cuerpos extraños (por ejemplo, golpes, laceraciones, heridas por mordidas, heridas de bala, heridas con objetos punzo cortantes).
• Quemaduras profundas o congelación.
• Necrosis tisular.
• Septicemia.
• Obesidad en adultos.

En caso de quemaduras extensivas, se aconseja administrar una segunda administración de TETANOGAMMA^® P de 250 UI después de que haya cedido la fase exudativa de la quemadura (aproximadamente 36 horas después de la quemadura).

Profilaxis del tétanos en caso de lesiones:
Historial de la inmunización del tétanos (número de vacunaciones de acuerdo al certificado de vacunación)	Intervalo a la última vacunación en el día de la lesión	Administración simultánea (en diferentes sitios del cuerpo) de		Siguiendo la vacunación del tétanos o Td o DT, respectivamente (para su término de la protección activa) después de
		Vacunación 2 Td o DT	TETANOGAMMA® P	De 2 a 4 semanas	De 6 a 12 meses	Vacunación de recuerdo cada 10 años
Desconocido o ninguno	—	Sí	Sí	Sí	Sí	Sí
1	Hasta 2 semanas	No	Sí4	Sí	Sí	Sí
	De 2 a 8 semanas	Sí	Sí4	No	Sí	Sí
	Más de 8 semanas	Sí	Sí4	Sí	Sí	Sí
2	Hasta 2 semanas	No	Sí4	No	Sí	Sí
	Más de 2 semanas hasta 6 meses	No	No	No	Sí	Sí
	De 6 a 12 meses	Sí	No4	No	No	Sí
	Más de 12 meses	Sí	Sí4	No	No	Sí
3	Hasta 5 años	No	No	No	No	Sí
	De 5 a 10 años	Sí	No	No	No	Sí
	Más de 10 años	Sí	Sí4	No	No	Sí

Terapia del tétanos manifiesto clínicamente:Dosis única de 3,000 a 6,000 UI (en combinación con otros tratamientos clínicos apropiados). La aplicación de dosis múltiples se determinará de acuerdo con el cuadro clínico, estableciéndose los intervalos entre las aplicaciones y la duración del tratamiento.

Administración:TETANOGAMMA^® P debe aplicarse exclusivamente por vía intramuscular. Hay que tener en cuenta que el peligro de una aplicación intravascular es mayor en los pacientes que han recibido repetidas aplicaciones intramusculares. La administración intravascular puede producir síntomas de shock, especialmente cuando existe un síndrome de deficiencia de anticuerpos. Por ello se recomienda comprobar por aspiración, que ningún vaso sanguíneo fue lesionado.

En presencia de una trombocitopenia severa u otros desórdenes de coagulación, en los que las inyecciones intramusculares estén contraindicadas. TETANOGAMMA^® P también puede administrarse subcutáneamente.

¡No se administre por vía intravenosa!

Si se requiere aplicar altas dosis totales, es conveniente repartirlas. Esto aplica para dosis mayores a 2 ml en niños de hasta 20 kg de peso corporal y para dosis superiores a 5 ml en pacientes de mayor peso corporal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se conocen consecuencias de sobredosis.

Presentaciones:

Caja con 1 ampolleta de 1 ml/250 UI.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

TETANOGAMMA^® P debe almacenarse entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

TETANOGAMMA^® P no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Una vez abierta la ampolleta, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH
Emil-von- Behring-Stra?e 76
D- 35041Marburgo, Alemania
Para: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.
Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos 20420, Aguascalientes, México.
Acondicionado y distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V.
Lago Bangueolo No. 13 -27
Col. Granada
11520 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 79839, SSA IV