Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
TEMPRA
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION BRISTOL)
Paracetamol.
Cada supositorio contiene:
Paracetamol ………… 100 y 300 mg
Excipiente, cbp …….. 1 supositorio
TEMPRA® es útil para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, malestares asociados con fiebre y dolor, cefalea, neuralgias, dolores articulares, otalgias, síntomas del resfriado común o afecciones similares, dolor menstrual, fiebre post-vacunal, dolor asociado a procedimientos quirúrgicos menores y post-amigdalectomía, odontalgias y posterior a cirugías o procesos invasivos del área estomatológica, como la extracción dental u otros procedimientos.
Este ingrediente ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
El efecto analgésico del paracetamol es tanto periférico al interferir con la activación y sensibilización de los nociceptores, mediante el bloqueo de la síntesis de prostaglandinas, como central, al inhibir la síntesis de prostaglandinas a nivel neuronal. Su actividad antitérmica se debe al bloqueo de prostaglandina E a nivel hipotalámico, con vasodilatación y sudoración. El paracetamol tiene una absorción intestinal rápida y casi total. Su distribución es rápida en los medios líquidos y tejidos.
El inicio del efecto terapéutico es de 0.5 horas y su duración de alrededor de 4 horas. Su vida media plasmática es del orden de 2 horas y su concentración plasmática máxima se alcanza entre los 15 y 30 minutos. La biodisponibilidad rectal es de 30 a 40%, respectivamente. El volumen de distribución es de 0.8 a 1.36 lt./kg. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. El paracetamol tiene una baja unión a proteínas plasmáticas (
El metabolismo hepático es extenso y sigue dos vías mayores y la eliminación en la orina se hace en forma glucuroconjugada (55%) y sulfoconjugada (30%), 4% en forma de cisteína y 4% como ácido mercaptúrico. Solamente 1 a 4% se excreta sin cambio en la orina y 2.6% en la bilis. Una pequeña fracción (menos de 4%) se transforma con la intervención del citocromo P450 en un metabolito que se conjuga con el glutatión.
Según datos recientes, el metabolismo del paracetamol no se altera en caso de insuficiencia hepática ni en el paciente anciano.
TEMPRA® ésta contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol.
TEMPRA® deberá emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatías avanzadas. Como con otros analgésicos/antipiréticos se debe usar con precaución en sujetos con consumo crónico de alcohol.
Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, debe consultarse al médico.
No aplica en las presentaciones pediátricas, anemia.
A las dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado. Las reacciones adversas son raras y usualmente leves. Con baja frecuencia se han reportado agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica, erupciones cutáneas u otras reacciones de hipersensibilidad. También se ha descrito la presencia de náusea, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, daño hepático o renal, metahemoglobinemia, hipotermia y sangrado gastrointestinal.
Con dosis que exceden el rango terapéutico se han reportado hipoglucemia, pneumonitis y pancreatitis. La reacción más severa por sobredosificación, puede ser la necrosis hepática después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más, son potencialmente mortales.
Se ha reportado que paracetamol potencializa el efecto del acenocumarol. Se recomienda administrar paracetamol 4 h antes de la co-administración con colestiramina. Se debe tener especial cuidado en pacientes que ingieren medicamentos hepatotóxicos, particularmente con fármacos antifímicos, antiepilépticos y el probenecid.
La administración de paracetamol puede falsear la determinación de la uricemia por el método del ácido fosfotúngstico y de la glicemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.
No aplica en las presentaciones pediátricas.
En niños el rango de dosis es de 20 a 30 mg/kg/dosis, repetidas cada 4 a 6 horas con una dosis máximas de 50 a 75 mg/kg en 24 horas.
| Esquema de dosificación* | |||
| Edad | Peso (kg) | Supositorios (100 mg) | Supositorios (300 mg) |
|
| 3.3 a 5.8 | ||
| 3 a 9 meses | 5.9 a 9.1 | 100 mg, 1 supositorio | |
| 10 a 24 meses | 9.6 a 11.8 | 100 mg, 1 supositorio | |
| 2 a 3 años | 12.3 a 15.9 | 200 mg, 2 supositorios | |
| 4 a 5 años | 16.4 a 19.5 | 300 mg, 3 supositorios | 300 mg 1 supositorio |
* = Todas las dosis se administran cuatro veces al día.
Cualquier paciente se debe considerar en riesgo de daño hepático severo si han ingerido más de 150 mg/kg un total de 12 g o más de paracetamol. Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas, son: náusea, vómito, letargia, sudoración y dolor abdominal. La sobredosificación con paracetamol, puede inducir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12 a 48 horas hasta 72 a 96 horas después de la ingestión, caracterizándose por aumento en la concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina; pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aún acidosis metabólica. En el envenenamiento grave, puede encontrarse insuficiencia renal y necrosis tubular; además se han reportado anormalidades miocárdicas y pancreatitis.
El tratamiento con el antídoto se debe iniciar tan pronto como sea posible, después de que se sospeche la sobre-ingestión de paracetamol y no se debe esperar hasta tener los resultados de las concentraciones plasmáticas. En cualquier caso de sobredosificación de paracetamol, deberá administrarse de inmediato acetilcisteína. Para que este tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse en las siguientes 8 horas a la ingestión. Se recomienda el siguiente procedimiento:
Caja con 10 supositorios de 100 y 300 mg.
Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. En clima caluroso, el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.
Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños.
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