Telmisartan / Hidroclorotiazida Zentiva 40

Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar latensiónarterial elevada.

• Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto sutensiónarterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce sutensiónarterial.
• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de sutensiónarterial.

Latensiónarterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas detensiónarterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica latensiónarterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.

Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg sirve parael tratamiento de latensiónarterial elevada (hipertensiónesencial) en adultos cuyatensiónarterial no se controla suficientemente cuando sirve telmisartán solo.

No tome Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva

• si es alérgico a telmisartán, hidroclorotiazida o medicamentos derivados de la sulfonamida o alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desdeelhígadoy la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado
• si padece alguna enfermedad grave en el riñón
• si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con tratamiento
• siustedtienediabetesoinsuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.

Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva

Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

• tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis
• enfermedad o trasplante de riñón
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
• enfermedad del hígado
• problemas de corazón
• diabetes
• gota
• niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
• lupus eritematoso sistémico (llamado también “lupus” o “LES”) una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo
• el principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y dolor en los ojos. Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva. Si no se trata, puede conducir a una pérdida de visión permanente.

Consulteconsumédico o farmaceúticoantesdetomarTelmisartán/HidroclorotiazidaZentiva:

• Si usted está tomando digoxina
• Siustedestátomando alguno de los siguientesmedicamentosutilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • uninhibidordelaenzimaconvertidoradeangiotensina(IECA)(porejemplo,enalapril,lisinopril,ramipril),enparticularsisufreproblemasrenalesrelacionadosconladiabetes.
  • aliskiren

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartan/HidroclorotiazidaZentiva”.

Siestá embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves asu bebé, ver sección Embarazo.

El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta cualquiera de estos síntomasdebecomunícárseloa su médico.

También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.

Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva.

Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.

Uso de Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Su médico puede necesitar cambiarlesudosisy/o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva alguno de los medicamentos indicados a continuación:

• Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión.
• Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
• Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasioque pueden aumentar los niveles de potasio en sangre.
• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Telmisartan/HidroclorotiazidaZentiva” y “Advertencias y precauciones”.
• Medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo de su corazón (p.ej. quinidina, disopiramida).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la tensiónarterial alta, esteroides, analgésicos, medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis, y suplementos de vitamina D.
• Digoxina.

T

elmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva puede aumentar la capacidaddebajarlatensiónarterialdeotros medicamentosusadospara tratar latensiónarterialelevadaomedicamentosconpotencialdedisminuirla(p.ej.baclofeno,amifostina).Además,latensiónarterialbajapuedeagravarseporelalcohol,barbitúricosoantidepresivos.Puedenotarlocomomareoallevantarse.Usted debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva.

El efecto de Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva. Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.

Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva contiene sorbitol (E420)

Sisumédicolehaindicadoquepadeceunaintoleranciaaciertosazúcares,consulteconélantes de utilizar Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva.

Usoendeportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva es de un comprimido al día. Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora. Puede tomar Telmisartan/HidroclorotiazidaZentiva con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/12,5 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llameal Servicio de Información Toxicológica: teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva

Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.No tomeuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no sontratados, pueden ser mortales.

Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva.

Posibles efectos adversos de Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución de los niveles de potasio en sangre
• ansiedad
• desmayo (síncope)
• sensación de cosquilleo
• hormigueo (parestesia)
• mareo (vértigo)
• latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• alteraciones del ritmo del corazón
• tensiónarterial baja
• disminución repentina de latensiónarterial al incorporarse
• respiración entrecortada (disnea)
• diarrea
• sequedad de boca
• flatulencia
• dolor de espalda
• espasmos de los músculos
• dolor de los músculos
• disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección)
• dolor de pecho
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo lo que causa dolor de articulaciones erupciones cutáneas y fiebre)
• dolor de garganta
• inflamación de los senos paranasales
• sensación de tristeza (depresión)
• dificultad para dormirse (insomnio)
• alteración de la visión
• dificultad para respirar
• dolor abdominal
• estreñimiento
• distensiónabdominal (dispepsia)
• malestar general
• inflamación en el estómago (gastritis)
• alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso)
• hinchazón rápida de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal)
• rojez en la piel (eritema)
• reacciones alérgicas tales como picor o erupción
• aumento de la sudoración
• ronchas (urticaria)
• dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades
• calambres en los músculos
• enfermedad pseudogripal
• dolor
• aumento de los niveles de ácido úrico
• niveles bajos de sodio
• aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas ocreatina fosfocinasa en sangre.

Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.

Telmisartán

Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común)
• infecciones del tracto urinario
• deficiencia de células rojas de la sangre (anemia)
• niveles altos de potasio
• ritmolento del corazón (bradicardia)
• alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo insuficiencia renal aguda
• debilidad
• tos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismoy que puede producir la muerte)
• bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia)
• reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos)
• niveles de azúcar en sangre bajos(en pacientes diabéticos)
• molestias de estómago
• eczema (un transtorno de la piel)
• artrosis
• inflamación de los tendones
• disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre)
• somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma detelmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Hidroclorotiazida

Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la glándula salival
• disminución del número de células en la sangre incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre
• bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas)
• disminución o pérdida del apetito
• inquietud
• mareo
• visión borrosa o amarillenta
• disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos demiopíaagudaoglaucoma agudo de ángulo cerrado)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante)
• inflamación del páncreas
• molestias de estómago
• coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia)
• síndrome seudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo)
• trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel
• aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica)
• debilidad
• inflamación del riñón o alteración de su función
• glucosa en la orina (glucosuria)
• fiebre
• alteración del equilibrio electrolítico
• niveles altos de colesterol en sangre
• disminución del volumen sanguíneo
• aumento de los niveles de azúcar o grasa en la sangre

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia demedicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son sorbitol (E420), hidróxido sódico, povidona y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg comprimidos: comprimidos biconvexos, oblongos, de color blanquecino a amarillento, con “41” estampado en una cara, con12 mm de largo y6mmde ancho.

Contenido del envase

Presenta en envasesde cartón enblístersde PVC-Aluminio/Aluminio/OPA.

Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 84, 90,98o 100comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercializaciónyresponsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

O

S.C Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., the 3rddistrict

Bucarest, code 032266

Rumania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Representante local:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

(España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa:Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40mg/12.5 mg tablety

Francia:TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 40/12.5 mg comprimé

Alemania:Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg /12.5 mg Tabletten

Italia:Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva

Portugal:Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva

España:Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:Octubre2014

La información detalladay actualizadade este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/