Tecnoplatin Solucion Inyectable

TECNOPLATIN

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

COLUMBIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Cis-diamino dicloro platino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:

Cis-diamino dicloro platino ……………. 10 y 50 mg

Indicaciones terapeuticas:

Está indicado en:

• Tumores germinales.
• Tumores epiteliales y germinales de ovario.
• Cáncer avanzado de vejiga.
• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
• Carcinoma de pulmón células pequeñas y no pequeñas.
• Carcinoma de células pequeñas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El TECNOPLATIN produce uniones cruzadas en la molécula de DNA, comportándose como un agente alquilante bifuncional. No actúa específicamente a nivel de alguna etapa del ciclo celular.

El TECNOPLATIN se une a proteínas plasmáticas 95% a las 24 horas, permaneciendo en esta manera inactiva. Se distribuye a todo el cuerpo, excepto en el sistema nervioso central. Su eliminación es bifásica. Con un tiempo de vida media en la primera fase de 30 minutos, y en la segunda fase de 60 horas.

El platino libre también presenta una disminución bifásica. El TECNOPLATIN es eliminado por filtración y excreción tubular renal en forma de metabolitos activos. El 10% de cisplatino libre es eliminado en las primeras 4 horas y el 30% a las 24 horas. La excreción biliar es mínima.

Contraindicaciones:

No se debe administrar en pacientes con función renal disminuida preexistente, en pacientes mielosuprimidos o con alteración auditiva.

También está contraindicado en pacientes alérgicos a TECNOPLATIN o compuestos que contengan platino.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se debe administrar durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Nefrotoxicidad, ototoxicidad, mielosupresión, náuseas y vómito; hipomagnesemia, hipocalcemia, hipocaliemia, hiperuricemia y nefrotoxicidad. Reacciones de tipo anafiláctico como edema facial, estertores respiratorios, taquicardia e hipotensión.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Durante la preparación o administración de TECNOPLATIN, ninguna parte del equipo para la administración intravenosa o las agujas que se empleen y que contengan aluminio deben entrar en contacto con este medicamento ya que el aluminio reacciona con TECNOPLATIN, causando formación de precipitados y disminución de su potencia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

• Disminución en la concentración de iones magnesio, calcio y fosfato.
• Incremento de creatinina sérica.
• Se puede alterar también la hemoglobina, cuenta plaquetaria, cuenta leucocitaria y diferencial.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha estudiado el potencial carcinogénico de TECNOPLATIN pero compuestos con similar mecanismo de acción y mutagenicidad han reportado carcinogénesis.

Dosis y via de administracion:

Dosis: El TECNOPLATIN debe ser disuelto en solución de NaCl. Puede ser administrado por infusión continua o bolo cada 3 a 4 semanas diario por 5 días en forma intravenosa. El paciente debe ser hidratado apropiadamente pre, trans y postadministración del TECNOPLATIN. La administración de antieméticos y la hidratación son esenciales en pacientes tratados con TECNOPLATIN.

TECNOPLATIN 100 mg/m² vía intravenosa una vez cada 4 semanas o bien 20 mg/m² vía intravenosa diariamente por cinco días, cada 3 semanas, por 3 ciclos.

Vía de administración: Intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La más importante toxicidad que se presenta es la insuficiencia renal y está en relación a la dosis administrada. Otra manifestación es la mielotoxicidad, hiperuricemia y neurotoxicidad.

Presentaciones:

Frasco ámpula de 10 mg polvo liofilizado.

Frasco ámpula de 50 mg polvo liofilizado.

Los frascos ámpula de TECNOPLATIN deben ser reconstituidos en proporción 1:1 de tal manera que cada ml de solución resultante contendrá 1 mg de TECNOPLATIN.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Los frascos ámpula sin abrir que contienen el polvo liofilizado pueden ser almacenados a una temperatura que varía de 2 a 25°C. La solución ya reconstituida es estable 20 horas a temperatura ambiente, si se refrigera podría formar un precipitado.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento es de empleo delicado, deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1
76800 San Juan del Río, Querétaro

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Reg. Núm. 380M90, SSA
HEA-19581/95/IPPA