Tecnofen Solucion Solucion Gotas Tabletas

TECNOFEN

SOLUCION, SOLUCION GOTAS, TABLETAS, TABLETAS MASTICABLES
Antineoplásico

COLUMBIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Tamoxifeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Citrato de tamoxifeno
equivalente a ………….. 10 mg
de tamoxifeno

Citrato de tamoxifeno
equivalente a ………….. 20 mg
de tamoxifeno

Excipiente, cbp …………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

TECNOFEN está indicado en el tratamiento de los tumores hormonosensibles dependientes de estrógenos, como es el caso del carcinoma mamario en fase avanzada, tanto en las mujeres pre y posmenopáusicas. Las pacientes con resultado positivo en la determinación de receptores estrogénicos (100 moles/mg de proteínas), tiene una mayor posibilidad de respuesta que aquellas con receptor estrogénico negativo.

TECNOFEN está indicado también en pacientes con cáncer mamario y metástasis óseas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La acción antineoplásica de TECNOFEN se debe principalmente al bloqueo competitivo que ejerce sobre el estradiol a nivel de receptores específicos citoplásmicos y su posterior acción en sitios receptores particulares del núcleo celular.

De esta manera TECNOFEN impide la incorporación del estradiol al núcleo necesario para mantener el crecimiento hormonal. La acción antiestrogénica de TECNOFEN solamente se lleva a cabo en los tejidos cuyas células responden normalmente a la estimulación estrogénica para su crecimiento y desarrollo.

TECNOFEN se absorbe lentamente luego de su administración vía oral, el nivel plasmático se alcanza después de 4 a 7 horas de ingerido. Concentraciones estables de TECNOFEN se obtienen sólo después de aproximadamente 30 días de tratamiento.

Una vez absorbido, TECNOFEN tiene una fase de distribución relativamente rápida con una vida media terminal de 7 días, tiene una conversión metabólica por hidroxilación y conjugación. El derivado monohidroxilado presenta mayor actividad antiestrogénica que el compuesto original o el metabolito de hidroxilación. Los glucurónidos y otros metabolitos se excretan en heces, la excreción urinaria es mínima.

Contraindicaciones:

TECNOFEN no deberá ser empleado durante el embarazo ni en el manejo de otras neoplasias malignas no hormonodependientes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

TECNOFEN no deberá ser empleado durante el embarazo o lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas más frecuentes incluyen: bochornos, náuseas y vómito, éstas pueden ocurrir en 25% de las pacientes, no obligando a suspender el tratamiento.

Otros efectos poco frecuentes ocurren durante tratamientos prolongados: hipercalcemia, edema, anorexia, depresión, cefalea, leucopenia y trombocitopenia de leves a moderados, retención hídrica e incremento ponderal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de tamixofeno con otros medicamentos no han mostrado interacción alguna.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Disminución de iones calcio, de plaquetas, leucocitos y eritrocitos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han determinado efectos carcinogénicos en tamixofeno.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis diaria recomendada es de 20 a 40 mg de TECNOFEN por vía oral fraccionada en dos tomas. Las respuestas objetivas se producen por lo general luego de 4 a 10 semanas de iniciada la terapia, sin embargo, en algunos casos pueden demorarse varios meses, particularmente en pacientes con metástasis óseas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando TECNOFEN es administrado con una sobredosificación se han registrado: embolias pulmonares tromboflebitis, insuficiencia cardiaca irreversible, lesiones en retina y córnea. No hay antídoto específico conocido.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de 10 mg.

Caja con 14 tabletas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1
76800 San Juan del Río, Querétaro

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Reg. Núm. 138M91, SSA
BEA-3997/96/IPPA