Tamoxifeno Ratiopharm 20 Mg, Comprimidos Efg

Tamoxifeno ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-estrógenos.

Tamoxifeno ratiopharm está indicado en determinadas patologías de la mama.

No tome Tamoxifeno ratiopharm

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está embarazada o se encuentra en período de lactancia (ver Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamoxifeno ratiopharm 20 mg.

• Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, algunos pueden ser afectados por este fármaco.
• Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el tratamiento con tamoxifeno o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser graves.
• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando tamoxifeno.
• La administración conjunta con los siguientes medicamentos debe evitarse ya que no puede excluirse una reducción de los efectos del tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (por ejemplo, antidepresivos), bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar), quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardiaca) y cincalet/cinacalcet (para el tratamiento de trastornos de la glándula paratiroidea).
• Este medicamento contiene tamoxifeno que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Niños y adolescentes

Tamoxifeno ratiopharm no debe administrarse a niños o adolescentes ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Uso de Tamoxifeno ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si usted está tomando:

• anticoagulantes como warfarina (para prevenir coágulos de sangre).
• inhibidores de la aromatasa tales como anastrozol, letrozol o exemestano (empleados para tratar el cáncer de mama).
• paroxetina, fluoxetina (antidepresivos)
• bupropion (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar)
• quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca)
• cinacalcet (para el tratamiento de los trastornos de la glándula paratiroidea)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm y durante los dos meses posteriores al cese del mismo no deberá estar embarazada.

No tome Tamoxifeno ratiopharm si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento produzca algún efecto sobre su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

• La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) a 2 comprimidos (40 mg) diarios.
• Normalmente Tamoxifeno ratiopharm 20 mg se toma una o dos veces al día.
• Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

Si toma más Tamoxifeno ratiopharm del que debe

Si usted ha tomado más Tamoxifeno ratiopharm de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tamoxifeno ratiopharm

Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamoxifeno ratiopharm. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o farmacéutico si piensa que usted tiene estos o cualquier otro problema con su tratamiento:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones vasculares: Sofocos, obstrucción en los vasos sanguíneos.
• Alteraciones del sistema reproductor y mama: Hemorragia vaginal, flujo vaginal, escozor alrededor de la vagina, cambios endometriales (interior de la matriz), irregularidades menstruales.
• Alteraciones gastrointestinales: Malestar gastrointestinal.
• Alteraciones de la piel: Pérdida de cabello, erupción.
• Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza, aturdimiento.
• Alteraciones generales: Síntomas relacionados con su enfermedad, retención de líquidos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Alteraciones de la visión: Cataratas, cambios en la retina.
• Alteraciones del sistema reproductor y mama: Fibromas uterinos, tumor en el endometrio (interior de la matriz)
• Alteraciones generales: Reacciones de hipersensibilidad (alergia).
• Alteraciones determinadas en el laboratorio: Disminución del número de plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, anemia, cambios en los enzimas del hígado, aumento de los niveles de grasas en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Alteraciones de la visión: Cambios en la córnea.
• Alteraciones del sistema reproductor y mama. Tumor en el útero (matriz), trastornos en el tejido interior de la matriz, quistes ováricos.
• Alteraciones gastrointestinales: Inflamación del páncreas.
• Alteraciones del hígado y bilis: Acumulación de grasas en hígado, detención del flujo de bilis, hepatitis.
• Alteraciones determinadas en el laboratorio: Elevación de calcio en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Alteraciones del pulmón: Inflamación de la zona pulmonar.
• Alteraciones de la piel: Reacciones graves en la piel, con lesiones, úlceras o vesículas.

INTERRUMPA LA ADMINISTRACIÓN de Tamoxifeno ratiopharm y contacte inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:

– Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla o en la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tamoxifeno ratiopharm 20 mg comprimidos EFG

– El principio activo es tamoxifeno. Cada comprimido contiene 20 mg de tamoxifeno (como citrato).

– Los demás componentes (excipientes) son: fosfato dicálcico dihidratado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata, povidona K25, estearato de magnesio, sílice coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos, marcados con “TN20” y con una ranura en una cara, y lisos en la otra.

Cada envase consta de 30 ó 60 comprimidos.

Otras presentaciones:

Tamoxifeno ratiopharm 10 mg comprimidos EFG: Envase con 30 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

ratiopharm España, S.A.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) – D-89143 – Alemania

EXCELLA GmbH Nürnbergerstrasse, 12 (Feucht) – 90537 – Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”