Anexo i
Ficha tÉcnica o resumen de las caracterÍsticas del
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Nombre del medicamento
TachoSil esponja medicamentosa
ComposiciÓn cualitativa y cuantitativa
TachoSil contiene por cm2: Fibrinógeno humano
5,5 mg
Trombina humana
2,0 UI
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Forma farmacÉutica
Esponja medicamentosa
TachoSil es una esponja de color hueso. La cara activa de la esponja, que está recubierta con
fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.
Datos clÍnicos
4.1
Indicaciones terapéuticas TachoSil está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia,
para favorecer el sellado tisular, y como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas
estándar demuestran ser insuficientes (ver sección 5.1).
4.2
Posología y forma de administración Posología
El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
El número de esponjas TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en función de las necesidades
clínicas del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida.
La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el criterio del cirujano responsable.
En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de 1 a 3 esponjas (de 9,5 cm x 4,8
cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 7 esponjas. En el caso de heridas
de menor tamaño, por ejemplo en cirugía mínima invasiva, se recomienda el uso de esponjas de menor
tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5 cm).
Forma y vía de administración
Este medicamento es únicamente para uso local. No utilizar por vía intravascular.Consulte la sección
6.6 para ver instrucciones más detalladas.
Uso en pediatría
TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de
datos sobre seguridad y eficacia.
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4.3 Contraindicaciones TachoSil no se debe aplicar por vía intravascular
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento es únicamente para uso local. No utilizar por vía intravascular.
Pueden producirse complicaciones tromboembólicas que pueden poner en peligro la vida si el
preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en neurocirugía ni en anastomosis
gastrointestinales.
Al igual que con otros productos proteínicos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de
tipo alérgico. Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo los siguientes síntomas:
picores,
urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia. Si
aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a
partir de
sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las
donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de
infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus.
A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de
sangre o plasma
humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto
también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el VIH, el VHB y el
VHC, así como para el virus sin envoltura VHA. Estas medidas pueden tener un efecto limitado para
virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en
mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o aumento de la
eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el
nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el
lote.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones
De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja
puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados
(por ejemplo, soluciones antisépticas). Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible
antes de aplicar la esponja.
4.6
Embarazo y lactancia No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de TachoSil para su uso durante el
embarazo ni en la lactancia humana. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para
evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el
curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
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Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia
únicamente cuando sea claramente necesario.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede.
4.8
Reacciones adversas Resumen tabulado de reacciones adversas
Los datos obtenidos en seis ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de
comercialización se han agrupado en esta Ficha Técnica en un conjunto En raras ocasiones, puede
producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor
en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubor,
urticaria generalizada, dolor de cabeza,
ronchas, hipotensión, letargia, nauseas, nerviosismo, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo,
vómitos, sibilancias) en pacientes tratados con sellantes y/o hemostáticos de fibrina. En casos aislados,
estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos. Dichas reacciones pueden darse
particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún
componente del producto.
En raras ocasiones, pueden desarrollarse anticuerpos contra los componentes de los sellantes y/o
hemostáticos de fibrina.
Pueden aparecer complicaciones tromboembólicas si se aplica de forma involuntaria por vía
intravascular (ver sección 4.4)
Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.
Frecuencia de aparición de reacciones adversas de TachoSil, basándose en los datos de todos los
acontecimientos adversos obtenidos en seis ensayos clínicos, dos estudios posautorización de
seguridad y en las notificaciones espontáneas
Resumen del perfil de seguridad
Los datos de seguridad de TachoSil reflejan en general el tipo de complicaciones postoperatorias
relacionadas con el tipo de cirugía llevada a cabo en los ensayos clínicos y la patología base de los
pacientes.
Resumen tabulado de reacciones adversas
Los datos obtenidos en seis ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de
comercialización se han agrupado en esta Ficha Técnica en un conjunto de datos integrados junto con
sus frecuencias de incidencia. En los análisis integrados, se trató a 521 pacientes con TachoSil y a 511
pacientes con un tratamiento comparador. Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y
tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil. Por lo
tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
Para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de incidencia se utilizan las siguientes
categorías: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a