Sudis Comprimidos Solucion Gotas Supositorios

SUDIS

COMPRIMIDOS, SOLUCION GOTAS, SUPOSITORIOS
Analgésico y antipirético

ANDROMACO, S.A. de C.V., INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Denominacion generica:

Paracetamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

SUDIS* Comprimidos: Cada comprimido contiene:

Acetaminofén (paracetamol) …… 300, 500 y 750 mg

Excipiente, cbp ………………….. 1 comprimido

SUDIS* Solución gotas: Cada ml contiene:

Acetaminofén (paracetamol) …… 100 mg

Excipiente, cbp ………………….. 1 ml

SUDIS* Supositorios: Cada supositorio contiene:

Acetaminofén (paracetamol) …… 300 mg

Excipiente, cbp …………………… 1 supositorio

Indicaciones terapeuticas:

• SUDIS* es acetaminofén (paracetamol), un analgésico-antipirético, seguro y eficaz. No es salicilato. No afecta el tiempo de protrombina, pues posee muy débil acción sobre las plaquetas.
• SUDIS* es particularmente valioso en pacientes que no toleran el ácido acetilsalicílico, pues no produce irritación gástrica, erosión de la mucosa, ni sangrado que puede ocurrir después de ingerir salicilatos1. No tiene efecto sobre los aparatos cardiovascular ni respiratorio.
• SUDIS* es útil para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, dolores y malestares asociados con fiebre y dolor, como bronquitis, amigdalitis, faringitis, otitis y sinusitis. Así como cefalea, odontalgias, neuralgias y dolores articulares, ofalgias, síntomas del resfriado común o afecciones similares, fiebre posvacunal, posamigdalectomia y poscirugias como la posextracción y otros procesos invasivos del área estomatológica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SUDIS* se absorbe rápidamente en el tubo digestivo. La concentración plásmatica media se alcanza de 30 a 60 minutos después de su ingestión. El tiempo de vida media del paracetamol es de 1 a 3 horas. Este ingrediente ha demostrado clinicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en lactante, niños adolescentes y adultos. Se metaboliza fundamentalmente a nivel de microsomas hepáticos por las enzimas microsomales.

Su unión a proteínas es variable, pudiéndose unir de 30 a 50% durante una intoxicación, la droga se recupera de 90 a 100% en la orina durante el primer día, principalmente después de la conjugación hepática con ácido glucorónico.

Contraindicaciones:

SUDIS* está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al acetaminofén (paracetamol); no se recomienda esta sal en sujetos con anemia o agranulocitopenia, transtornos de la coagulación y úlcera péptica.

Así como en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se administre durante el embarazo y la lactancia ya que atraviesa la barrera placentaria y se excreta por medio de la leche materna.

SUDIS* ha sido señalado como potencializador del afecto de anticoagulantes orales. Debe de emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatías avanzadas o en aquellos que ingieren medicamentos potencialmente hepatóxicos.

Advertencias: Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, deberá evaluarse nuevamente al paciente.

Reacciones secundarias y adversas:

En pocos casos se ha asociado al acetaminofén (paracetamol) con neutropenia, pancitopenia y leucopenia. La reacción más severa por sobredosificación, puede ser necrosis hepática después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas.

La dosis de 25 g o más son potencialmente morales.

En dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado, rara vez se observan reacciones colaterales, las cuales generalmente son discretas, aunque se han reportado reacciones hematológicas. Las erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas ocurren ocasionalmente, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, retericia, leucopemia, anemia, daño hepático, daño renal, metahemoglobinemia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha reportado acetaminofén (paracetamol) potencializa el efecto de los antícoagulantes. Así como los medicamentos que producen inducción enzimática como los barbituricos o el alcohol. Se debe de tener precaución con los pacientes que están bajo tratamiento con medicamentos hepatotóxicos o nefrotóxicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En pruebas de glucemia puede provocar falsas disminuciones y falsas positivas, así como provocar falsos positivos en pruebas de fenilalanina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han descrito.

Dosis y via de administracion:

La posologia se basa en dosis aisladas en el rango de 20 a 30 mg/kg dosis repetida cada 4 a 6 horas.

Así como 1 ó 2 comprimidos cada 6 u 8 horas, sin exceder de 8 comprimidos al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia y gastralgia.

La sobredosificación de acetaminofén, puede incluir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12 y 48 horas posingestión como aumento en la concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina:

• En el envenenamiento grave, puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular, ademas se han reportado arritmias cardiacas.
• Cualquier sujeto que haya ingerido más de 7.5 g en una sola toma, puede tratarse dentro de las 10 primeras horas con antídoto específico aún desconociendo las concentraciones hemáticas.
• En cualquier caso de sobredosificación de acetaminofén (paracetamol), deberá administrarse de inmediato acetilcisteína (a dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y 70 mg/kg como dosis de sostén).
• Para que este tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse dentro de las primeras 10 horas posteriores a la ingestión.

Se recomienda el siguiente procedimiento:

• Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana a dosis de 30 a 45 ml acompañado de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis, debe de repetirse la dosis.
• En el caso de ingestión masiva de drogas combinadas, debe de administrarse carbón activado. Si se usa carbón activado, deberá hacerse un lavado gástrico antes de administrar la acetilcisteína, ya que esta es absorbida por el carbón.
• Extraiga sangre para determinar los niveles plasmáticos de acetaminofén (paracetamol) y, además, para determinar TGO, TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrólitos.
• La dosis de impregnación de acetilcisteína es de 140 mg/kg, la dosis de mantenimiento es de 70 mg/kg.
• Si el enfermo vomita la dosis de impregnación oral, adminstre una segunda dosis a la hora.
• Si el paciente no retiene la acetilcisteína oral, administrela por intubación duodenal.
• Repita los análisis señalados en el número 3, diariamente, si los niveles plásmaticos de acetaminofén (paracetamol) se mantiene por arriba de 100 mg/lt.
• Si ha pasado mucho tiempo después de la ingestión debe emplearse la hemoperfusión.

Presentaciones:

SUDIS* Comprimidos: Caja con 10 tabletas.

SUDIS* Solución gotas: Frasco con 15 ml.

SUDIS* Supositorios: Caja con 5 supositorios.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Lectura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre por periodos prolongados.

Laboratorio y direccion:

INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO, S.A. de C.V.
Andrómaco No. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.
* Marca registrada

:

Regs. Núms. 70695, 73035 y 055M79, SSA
FEAR-401402/99/IPPA