Stratasin Capsulas

STRATASIN

CAPSULAS
Antirreumático

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Indometacina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Indometacina …….. 25 mg

Excipiente, cbp ….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

• La indometacina está indicada en etapas activas de osteoartrosis (coxartrosis, gonartrosis de manos, dedos y columna vertebral), artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante y gota.
• Indicada en trastornos agudos de bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, capsulitis, hombro doloroso, lumbalgias y lumbociática.
• En traumatología como coadyuvante en el posoperatorio ortopédico, inflamación y dolor posreducción e inmovilización de fracturas y luxaciones.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración oral de la indometacina en dosis única de 25, 50 y 75 mg, se absorbe bien por el tracto digestivo y la concentración en plasma del medicamento es de 1.54, 2.65 y 4.92 mg/ml, respectivamente, y se presenta, por lo general, a las 2 horas; la vida media del fármaco no metabolizado es de 2 a 3 horas.

La concentración plásmatica para lograr el efecto terapéutico es de 1 mg/ml y la concentración plasmática tóxica es a partir de los 6 mg/ml.

Se liga a las proteínas en 90 a 95% y se difunde bien por los líquidos corporales, pasa en forma lenta al líquido sinovial, 5 horas después de la administración las concentraciones en líquido sinovial y en plasma se igualan, y posteriormente, se incrementa la concentración en el líquido sinovial y va disminuyendo la concentración plasmática. Se encuentra en baja concentración en la leche materna, tejido cerebral, saliva y placenta.

Eliminación: La indometacina es excretada por la orina en 60%, del cual 20% se elimina en forma activa y 40% metabolizada, y por las heces en 33%, del cual 1.5 a 2% en forma activa y de 31 a 31.5% metabolizada. La vida media de eliminación varía de 2 a 22 horas, debido a la circulación enterohepática.

Farmacodinamia: STRATASIN es un medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas que le proporciona una eficacia analgésica y antiinflamatoria.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• En ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis, precipitados por ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos antiinflamatorios no esteroides.
• STRATASIN no debe administrarse en pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.
• Embarazo y lactancia.
• En niños menores de 12 años.
• Asociación de indometacina con triamtereno o con diflunisal.

Precauciones generales:

STRATASIN debe ser empleado con precaución en pacientes de edad avanzada. Se deben tener vigilados cuidadosamente a los niños tratados con indometacina y realizarse estudios periódicos de la función hepática a intervalos apropiados. En pacientes con trastornos psiquiátricos, epilepsia o enfermedad de Parkinson se debe tener precaución ya que en algunos casos se agravan estos padecimientos. Se debe advertir a los pacientes que han experimentado mareos de no conducir vehículos o realizar actividades que requieran de estar alerta. En pacientes con deterioro significativo de la función renal emplear una dosificación menor para evitar una acumulación excesiva del medicamento. En pacientes con disfunción cardiaca e hipotensión arterial se debe emplear con precaución ya que en algunas ocasiones se presenta retención de líquidos. La indometacina se debe emplear con precaución en pacientes con enfermedades infecciosas controladas ya que puede ocultar los síntomas y signos usuales. STRATASIN debe ser usado con precaución en pacientes con defectos de la coagulación sanguínea ya que puede inhibir la agregación plaquetaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La administración de STRATASIN durante el embarazo y la lactancia no se recomienda debido a que la indometacina se encuentra en la leche materna y la placenta.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias que ocurren con mayor frecuencia son: prurito, eritema nodoso, edema de Quincke; en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo existe la posibilidad de ataque asmático, náuseas, anorexia, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea, ulceraciones únicas o múltiples, hemorragia de esófago, estómago, duodeno, intestino delgado o grueso, cefalea, a veces acompañada de mareo o aturdimiento, retención de líquidos y edema periférico, leucopenia, petequias, púrpura, trombocitopenia y anemia hemolítica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Acido acetilsalicílico o salicilatos: No se recomienda el empleo simultáneo ya que el efecto terapéutico de esta combinación no es mayor que la administración de la indometacina sola, y los efectos colaterales aumentan significativamente con la combinación.

Diuréticos: No se recomienda el empleo simultáneo ya que pueden disminuir los efectos diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos del asa, ahorradores de potasio o tiazídicos. Cuando se utilizan ambos medicamentos al mismo tiempo se debe tener en cuenta los efectos sobre la cinética del potasio y sobre la función renal.

Anticoagulantes: Aunque la indometacina no tiene efecto sobre la hipoprotrombinemia producida por los anticoagulantes, es importante vigilar cualquier cambio en el tiempo de protrombina.

Metotrexato: Cuando se usan al mismo tiempo, se ha reportado que existe una disminución en la secreción tubular, provocando un aumento en la toxicidad del metotrexato.

Diflunisal: Se ha asociado a la administración simultánea de estos medicamentos con hemorragia gastrointestinal mortal.

Probenecid: Los pacientes que están recibiendo probenecid, aumentan las concentraciones plasmáticas de indometacina. Por lo que en estos casos el aumento en la dosis de indometacina debe realizarse con precaución y poco a poco.

Litio: Se recomienda que al iniciar el tratamiento combinado se efectúen determinaciones de concentración de litio en plasma, ya que la indometacina ocasiona un aumento en la concentración plasmática del litio, por lo cual podría ocasionarse una intoxicación por litio.

Agentes bloqueadores de los receptoresb-adrenérgicos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: Se ha observado una disminución en el efecto antihipertensivo de estos fármacos al administrar al mismo tiempo antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo la indometacina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Como se ha reportado con otros analgésicos antiinflamatorios no esteroides, STRATASIN puede ocasionar aumentos importantes en las pruebas de funcionamiento hepático.

Si se presentan síntomas de disfunción hepática o valores anormales en las pruebas de funcionamiento hepático, durante el tratamiento, se deben investigar las causas para prevenir una reacción hepática más intensa.

Se debe suspender el tratamiento si persisten los valores anormales en las pruebas de funcionamiento hepático, o si aparecen síntomas de trastorno hepático o manifestaciones sistémicas.

En pacientes bajo tratamiento se han encontrado en las pruebas de supresión con dexametasona resultados falsos-negativos, por lo que debe tenerse especial cuidado en la interpretación de dichos resultados.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En los estudios realizados en animales no se ha encontrado ninguno de estos efectos y no existen reportes en el ser humano.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Se recomienda la administración de STRATASIN durante o inmediatamente después de los alimentos, con leche o con antiácido.

La dosis recomendada diaria máxima no debe ser mayor de 150 a 200 mg o de 4 mg/kg (la que resulte menor), a medida que disminuyan los síntomas se debe disminuir la dosificación total diaria, hasta la mínima necesaria para controlarlos, o se debe suspender la administración del medicamento.

En padecimientos reumáticos crónicos se recomienda una dosis inicial baja, aumentando ésta gradualmente y prolongando el tratamiento el tiempo adecuado (hasta un mes).

En caso de dolor nocturno y/o rigidez matutina se puede administrar una dosis de hasta 100 mg al acostarse.

En artritis gotosa aguda se recomienda una dosificación diaria de 150 a 200 mg diarios distribuidos en varias dosis hasta que cedan todos los síntomas y signos.

La dosis recomendada en artritis reumatoide juvenil (niños mayores de 12 años) es de 2 mg/kg/día distribuidos en 2 ó 3 dosis al día y aumentarla después, según sea necesario, a intervalos de una semana, hasta un máximo de 4 mg/kg/día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis está indicado el lavado gástrico y mantener signos vitales y suspender la administración. En caso de ingesta con otros fármacos, se procederá según el caso con medidas sintomáticas, e incluso diálisis peritoneal.

Presentaciones:

Caja con un frasco con 30 cápsulas de 25 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre a niños menores de 12 años. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Laboratorio y direccion:

LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.
Periférico Sur No. 4124
Torre Zafiro II 8o. piso
Colonia Ex Rancho de Anzaldo
01900 México, D.F.

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Reg. Núm. 578M2002, SSA
KEAR-115987/R2002/IPPA