Stieva-a Gel

STIEVA-A

GEL
Tratamiento para acné, fotodaño y estrías

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Tretinoína.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:
Tretinoína	0.025 g	0.050 g
Excipiente, cbp	100.000 g	100.000 g

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento tópico del acné; auxiliar en tratamiento del fotodaño y estrías agudas (inflamatorias) y/o crónicas (atróficas nacaradas).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Aplicado a la piel, se ha demostrado excreción urinaria de vitamina A y sus metabolitos, sin lograr detectar cantidades significativas en plasma.

El ácido retinoico (tretinoína) actúa a nivel epidérmico y dérmico. Los efectos epidérmicos incluyen: reducción de hiperqueratinización, incremento del grosor de la epidermis, y de la capa granular media y disminución de la fuerza de tonofilamentos y desmosomas y de la actividad melanocítica. Además el ácido retinoico actúa modulando la proliferación y diferenciación de células de la piel, lo cual se lleva a cabo mediante la interacción del ácido retinoico con proteínas nucleares, receptores del ácido retinoico. En dermis hay un incremento de la secreción de una sustancia parecida al glicosaminoglicano hacia el espacio intercelular.

En la dermis se han documentado vasodilatación y angiogénesis e incremento de la síntesis de colágena en la dermis papilar. Aplicado tópicamente, la absorción del ácido retinoico es mínima y no detectable por los métodos actuales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a algún componente de la fórmula, embarazo y eccema.

Precauciones generales:

No se aplique cerca de los ojos, labios, fosas nasales, hasta que la piel se haya acostumbrado a STIEVA-A^®. En pieles muy secas será conveniente aplicar un humectante durante el día. Evitar la exposición directa y prolongada a los rayos del sol, ya que esto puede intensificar el efecto de STIEVA-A^®. Si esto no puede hacerse, emplear un protector solar. Evite el contacto con los ojos y membranas mucosas.

Se podrán usar cosméticos sin aceite, teniendo la precaución de retirarlos antes de aplicar STIEVA-A^®.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Su administración durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Se desconoce si este fármaco es eliminado en la leche materna; habrán de tomarse las debidas precauciones cuando se administra STIEVA-A^® a madres lactando.

Reacciones secundarias y adversas:

Eritema y descamación; sensibilización a la luz solar, dermatitis por contacto y cambios de pigmentación. En contacto con mucosa oral o conjuntival puede causar inflamación. Durante las 2 ó 3 primeras semanas de tratamiento se puede presentar sensación urente, la cual desaparecerá rápidamente. En este mismo período, se pueden presentar irritación local y descamación que resultan molestas para el paciente; de ser así se recomienda usar menor cantidad de STIEVA-A^®, aplicarlo con menos frecuencia, utilizar una concentración más baja o descontinuarlo temporalmente, para posteriormente reiniciar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No deberá usarse STIEVA-A^® conjuntamente con jabones abrasivos o medicados, con cosméticos, productos que contengan alcohol en altas concentraciones y astringentes, ya que pueden interaccionar aumentando los riesgos de hipersensibilización. El uso de preparados de azufre, resorcinol o ácido salicílico conjuntamente con STIEVA-A^®, deberá hacerse con precaución.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no se tienen reportes al respecto.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial del ácido retinoico. Resultados de estudios con ratones, sugieren que la tretinoína pudiera acelerar el potencial carcinogénico de la radiación ultravioleta.

Aunque el significado en el hombre no es claro, se recomienda evitar exponerse a la luz solar o reducir los momentos de exposición durante el tratamiento.

Mutagenicidad: Se ha comprobado por el test de Ames, que el ácido retinoico no es mutagénico.

Teratogénesis: La revisión de datos disponibles indica que no fueron observados efectos teratogénicos en ninguno de los experimentos en los que se administró ácido retinoico por vía tópica.

Fertilidad: Estudios de reproducción realizados en animales, indican que el ácido retinoico no causa daño al feto y no disminuye la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Tópica.

Aplicación nocturna, previo lavado con un jabón (desengrasante en caso de acné) esperar a que seque completamente la piel y aplicar sobre el área a tratar. Por la mañana lavar perfectamente y aplicar un protector solar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se lograrán mejores resultados con el tratamiento por aplicarse cantidades mayores de las recomendadas; por el contrario, podrán aparecer manchas rojas, descamación excesiva y algunas otras molestias. La ingestión oral de STIEVA-A^® pudiera causar los mismos efectos secundarios que la sobredosis oral de vitamina A.

Presentaciones:

Caja con tubo con 25 ó 30 g al 0.025% y 0.050%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se use cerca del fuego o flama.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso en el embarazo y lactancia queda a juicio del médico. Evite el contacto con los ojos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: STIEFEL MEXICANA, S.A. de C.V.
Eje Norte Sur No. 11
Nuevo Parque Industrial
San Juan del Río, Qro.
C.P. 76809
Bajo licencia exclusiva de: STIEFEL LABORATORIES, Inc.
Coral Gables Fl. 33134
E.U.A.
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 027M95, SSA
103300415D0041/IPPA