Spersacet-c

Cada ml contiene: agente activo: Cloranfenicol 5 mg; sulfacetamida sódica 100 mg. Excipientes c.s.

PROPIEDADES
Las dos sustancias activas del SPERSACET®-C tienen un efecto bacteriostático interviniendo en el metabolismo de las células bacterianas. El cloranfenicol es un antibiótico de bajo peso molecular, predominantemente lipófilo, y es efectivo contra bacterias grampositivas y gramnegativas, así como contra espiroquetas, salmonelas, rickettsias y clamidias (tracoma). Su mecanismo de acción consiste en la inhibición selectiva de la síntesis de las proteínas bacterianas. El grado de resistencia bacteriana en el espectro susceptible de los gérmenes no ha aumentado
esencialmente en los últimos años. Los siguientes gérmenes demuestran una resistencia parcial: Proteus (20-50% resistencia), Serratia (30-70%), Klebsiellas (60-70%), Enterobacterias (20-50%), E. coli (20%), Estafilococo dorado (20-30%). Entero­cocos (30-35%), Estreptococos (2%), Salmonellas (4-9%), Haemo­philus influenzae (0-1%) y Diplococos (0-1%). El cloranfenicol no es eficaz contra Pseudomonas, micobacterias, hongos y protozoos. La sulfaceta­mida, antagonista del ácido p-aminobenzoico (PAB), inhibe la síntesis del ácido fólico en la célula bacteriana. No actúa sobre enterococos, Serratia, Providencia y Pseudomonas. La asociación del cloranfenicol con la sulfacetamida da lugar a una ampliación del espectro antibac­teriano. Las siguientes concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) han sido observadas en estudios in vitro del cloranfenicol. tabla
Corynebacterium diphte­riae, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrho­eae y N. meningitides. Gérmenes de susceptibilidad intermedia (CIM 350 µg/ml): Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneu­moniae.
La resistencia a las sulfonamidas está extendida y ha sido observada en más del 20% de organismos bacterianos, incluyendo Estreptococos y Neisseria meningitidis. Las resistencias pueden resultar de mutaciones espontáneas o pueden ser transmitidas por plásmidos. El agregado de hidroxi­propilme­tilcelulosa aumenta la viscosidad, prolongando el tiempo de permanencia sobre la córnea.
FARMACOCINÉTICA: Las investigaciones experimentales en vivo y la experiencia clínica han mostrado que el cloranfenicol penetra bien a través de la córnea. Después de 15-30 minutos de la aplicación local, se comprueban concentraciones terapéuticas útiles en el humor acuoso. Su vida media es de 3-5 horas. En el ojo inflamado se debe contar con un tiempo de permanencia más breve. De la misma manera que el cloranfenicol, la sulfacetamida penetra bien a través de la córnea y alcanza también concentraciones terapéuticas en el humor acuoso. Estas perduran varias horas después de una aplicación única. No hay datos sobre la cantidad de reabsorción sistémica.

Infecciones bacterianas del segmento anterior del ojo (conjuntiva, córnea, úvea anterior), de los párpados y del conducto lagrimal, Profilaxis contra infecciones pre y posoperatorias, y después de cauterizaciones y quemaduras. Lavado profiláctico y terapéutico del conducto lagrimal. El cloranfenicol está indicado cuando el agente patógeno es resistente a otros antibióticos (ver Precauciones).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes del preparado, a las sulfonamidas o a las sulfonilureas. Eritema exudativo multiforme (también en la anamnesis). Casos graves de hemopatía causados por insuficiencia de la médula ósea (hemopatías patológicas con leucopenia, anemia aplásica, panmielopatía, ictericia hemolítica), trastornos graves de la función renal y hepática porfiria aguda. Deficiencia congénita de 6-glucofosfato deshidrogenasa en los eritrocitos y anomalías de la hemoglobina (como Hb Colonia a Hb Zurcí). SPERSACET®-C no ha de administrarse a recién nacidos y niños.
Advertencia para portadores de lentes de contacto: Generalmente se debe desistir del uso de las lentes de contacto durante el tratamiento de infecciones oculares.

PRECAUCIONES: En caso de no lograrse ninguna mejoría después de 7-8 días de tratamiento, se deben tomar en consideración otras medidas terapéuticas. No se debe aplicar SPERSACET®-C por más de diez días. En el tratamiento con cloranfenicol existe el riesgo potencial de una anemia aplásica u otras hematodiscrasias. Por esto debe hacerse en cada caso una evaluación de riesgo/utilidad. Su apli­cación debe ser limitada a casos donde otras sustancias activas no actúen o sean contrain­dicadas. Se debe tener cuidado en casos de trastorno ligero de la función hepática, renal o de la glándula tiroides, y en casos de hipersensibilidad a los antibióticos derivados de sulfonilureas y diuréticos derivados de sulfonamidas. La exposición prolongada a la luz visible o ultravioleta después de la toma de sulfonamidas puede provocar una fotosensibilización. En caso de presentación de inflamación de garganta o de síntomas gripales, un estudio hematológico es necesario. En casos muy raros puede manifestarse una miopía transitoria. Por eso se debe abstener de conducir automóviles o manejar máquinas durante los 30 minutos después de la aplicación.

REACCIONES ADVERSAS: Después de la aplicación puede presentarse un ligero ardor pasajero y/o visión borrosa. En muy raras ocasiones se observan reacciones alérgicas en forma de eccema de los bordes palpebrales. El tratamiento con sulfonamidas puede provocar ocasionalmente síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, reacciones alérgicas, púrpura, fotoder­matosis, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, dermatitis exfoliativa, accesos febriles, dolor de las articulaciones o de cabeza y en raros casos hepatitis colestásica. Han sido observados algunos casos aislados de hematodiscrasias con trombopenia y leucopenia, hemorragia petequial, agranulocitosis, eosinofilia, anemia aplásica, necrosis hepática local o difusa, cristaluria, lupus eritematoso sistémico y dermato­miositis, placa blanda de la córnea en el síndrome de ojo seco. La cianosis causada por sulfo­hemo­globinemia o metahemoglobinemia se encuentra sólo en casos de deficiencia congénita de 6-glucosafosfato deshidrogenasa en los eritrocitos y anomalías de la hemoglobina como Hb Colonia a Hb Zurcí. Miopía transitoria puede manifestarse en raras ocasiones. Después de la aplicación del colirio SPERSACET®-C, el paciente puede sufrir de irritaciones del sentido del gusto. Raras veces se observó neuritis del nervio óptico, la que es reversible al descontinuar el tratamiento, Posterior a la aplicación tópica del cloranfenicol se han observado en algunas ocasiones casos de hematodiscrasias irreversibles como anemia aplásica, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, y agranulocitosis. La gravedad y el punto de manifestación de estos efectos, algunos parcialmente irreversibles o letales, no han sido correlacionados con la aplicación de dosis elevadas.

INTERACCIONES: El efecto se reduce por aplicación simultánea de ésteres del ácido para-aminobenzoico (PAB) en el tratamiento de exudados purulentos, de ésteres PAB anestésicos o de gentamicina. SPERSACET®-C no se administrará simultáneamente con sustancias bactericidas (penicilinas, cefalosporinas, gentamicina, tetraci­clinas, polimixina B, vancomicina, sulfadazin), ni al mismo tiempo con un tratamiento sistémico con fármacos lesionantes de la hemopoyesis, sulfo­nilureas, derivados de la cumarina, hidantoínas y metotrexato. Hay interferencias competitivas entre sulfacetamida y las siguientes sustancias en el enlace proteico plasmático: por un lado, hay una potenciación del efecto de anticoagulantes, antidiabéticos orales derivados de sulfonilurea, difenhidantoína, metotrexato y tiobarbital por el uso simultáneo con sulfacetamida; y por otro lado, hay una potenciación del efecto de sulfactamida por uso simultáneo con probenecid, indometacina, fenilbutazona, salicilatos y sulfinilpirazona.

Una sobredosis a través de la correcta aplicación oftalmológica es improbable. En caso de toma oral inadvertida, medidas específicas deben ser tomadas para retardar la reabsorción.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Existen indicios de cierto riesgo para el feto humano. Estudios en vivo han demostrado que la ingestión oral de sulfona­midas en el último trimestre de embarazo puede inducir hemólisis en casos de deficiencia de 6-glu­co­fosfato deshidrogenasa, ictericia nuclear y malformación esquelética. Con el cloranfenicol se han revelado toxicidad embrional y teratogenicidad. SPERSACET®-C está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. (Categoría de embarazo D).

DOSIFICACIÓN: Una gota 2-4 veces al día en el saco conjuntival.
Casos agudos: Máximo una gota por hora. Para reducir al mínimo la absorción sistémica, se debe bloquear el conducto lagrimal por 1-2 minutos después de la aplicación, presionando sobre el ala de la nariz contigua al ángulo del ojo.

CONSERVACIÓN: El frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada empleo. A partir del primer empleo no se debe utilizar el colirio por más de un mes. El colirio sellado se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento impresa en el envase. Con el tiempo, el color de SPERSACET®-C puede cambiar a amarillo claro, lo que no afecta ni la eficiencia ni la seguridad del producto. Si SPERSACET®-C no está almacenado adecuadamente puede volverse marrón y en este caso no debe ser usado.

Colirio: frasco cuentagotas de 10 ml. NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S. A.
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