Sorifran Capsulas

SORIFRAN

CAPSULAS
Antiulceroso

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

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Denominacion generica:

Lansoprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Lansoprazol ……. 30 mg

Vehículo, cbp ….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones. Tiene actividad in vitro contra Helicobacter pylori. Se utiliza en el tratamiento de úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, úlcera gástrica, síndrome Zollinger-Ellison, esofagitis erosiva.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La absorción del lansoprazol empieza sólo hasta que los gránulos dejan el estómago. Su absorción es rápida, con picos de niveles plasmáticos después de aproximadamente 1.7 horas. Los picos de las concentraciones plasmáticas (Cmáx.) y el área bajo la curva de la concentración plasmática (AUC) de lansoprazol son aproximadamente proporcionales en dosis desde 15 a 60 mg después de una sola administración.

Lansoprazol no se acumula y su farmacocinética se mantiene alterada por la dosificación múltiple. Su absorción es rápida, ocurriendo aproximadamente a 1.7 horas después de una dosis oral, y relativamente completa con biodisponibilidad completa más de 80%.

Metabolismo: Es extensivamente metabolizado en hígado. Se han identificado dos metabolitos en plasma (sulfinil hidroxilado y derivados de sulfona de lansoprazol). Estos metabolitos tienen una mínima actividad antisecretora. Se cree que lansoprazol se transforma en dos especies activas que inhiben la secreción ácida mediante H⁺ K⁺ ATPasa, pero no se encuentran presentes en la circulación sistemática. El tiempo de vida media de eliminación no refleja la duración de supresión de secreción ácida gástrica. Por esto, el tiempo de vida media de eliminación plasmática es menor de dos horas mientras que el efecto inhibitorio de ácido tiene una duración de más de 24 horas.

Eliminación o excreción: Después de una dosis única de lansoprazol; aproximadamente un tercio de éste se excretó por orina y los dos tercios restantes se recuperaron en heces. Esto implica una excreción biliar significativa de metabolitos de lansoprazol.

Farmacodinamia: Lansoprazol pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los benzamidazoles sustituidos, que no exhiben propiedades anticolinérgicas o de receptores H2 antagonistas, pero que suprimen la secreción ácido gástrica por la inhibición específica del sistema enzimático de (H⁺, K⁺) ATPasa en la superficie secretora de la célula gástrica parietal. La razón por la que lansoprazol ha sido caracterizado como un inhibidor de la bomba ácido gástrica (en donde se bloquea el paso final de producción de ácido), es por el sistema enzimático considerado como la bomba de ácido (protón) de la célula parietal. Este efecto se encuentra relacionado con la dosis y lleva la inhibición de la secreción ácido gástrica simulada y basal independiente del estímulo.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad a la fórmula. La eficacia y tolerancia en niños no ha sido estudiada por lo que no se debe utilizar en menores de 12 años ni en la lactancia.

Precauciones generales:

La respuesta sintomática de lansoprazol, no excluye malestar gástrico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable. Estudios experimentales no han demostrado evidencias de toxicidad fetal o de efectos teratogénicos. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad.

Reacciones secundarias y adversas:

Dolor de cabeza, diarrea.

Como reacciones anafilácticas: Astenia, candidiasis, edema, fiebre.

Sistema cardiovascular: Angina, accidente cardiovascular, hiperhipotensión, infarto al miocardio, palpitaciones, falla circulatoria, vasodilatación.

Sistema digestivo: Anorexia, cardiospasmo, constipación, boca seca, dispepsia, disfagia, estenosis esofagial, esofagitis, decoloración fecal, flatulencias, nódulos gástricos, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, incremento de apetito, hemorragia rectal, vómito. Diabetes mellitas, anemia, hemólisis, trombocitopenia, neutropenia, mialgia, dolor musculosquelético.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los efectos adversos más frecuentes para pacientes recibiendo una triple terapia de lansoprazol, amoxicilina, y claritromicina son diarrea. Se recomienda monitorear a los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos como diazepam, fenitoína, teofilina, y anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de lansoprazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Elevación de creatina, incremento de fosfatasa alcalina, incremento de globulinas, bilirrubinemia, eosinofilia, hiperlipidemia, incremento/decremento electrolítico, incremento/dicremento de colesterol, incremento de glucocorticoides.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios experimentales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efectos teratogénicos, así como tampoco se han demostrado alteraciones en la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos: Ulcera duodenal y úlcera refractaria a tratamiento con antagonistas H2. La dosis es de 30 mg por día, en la mañana antes de ingerir alimentos durante 4 semanas.

Adultos: Ulcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori y esofagitis por reflujo: dosis de 30 mg al día durante 4 a 8 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Lansoprazol no se remueve de la circulación mediante hemodiálisis. En un reporte clínico, un paciente consumió 600 mg de lansoprazol sin obtener ninguna reacción adversa.

Reacciones anafilácticas requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina, oxígeno y esteroideos IV.

Presentaciones:

Frasco con 7, 14, 28 y 56 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Dosis: la que el médico señale.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda exclusivamente bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.

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Reg. Núm. 063M2004, SSA IV
BEAR-03390702488/R2004/IPPA