Somatulina Autogel 90 Mg, Solucion

El nombre del medicamento es SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

Es una formulación de liberación prolongada de lanreotida.Es una solución inyectable para administración exclusiva por vía subcutánea profunda. Esta solución sobresaturada se envasa en una jeringa precargada y lista para su uso.

La sustancia activa, lanreotida, pertenece a un grupo de fármacos denominados “inhibidores de la hormona del crecimiento”.Es similar aotra sustancia(una hormona)llamada“somatostatina”.

Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el cuerpo, tales como la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inhibe la liberación de algunas hormonas en el tracto gastrointestinal y las secreciones intestinales. Además, tiene efecto sobre algún tipo de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) del intestino y el páncreas, avanzados, al detener o retrasar su crecimiento.

Para qué sirve SOMATULINA AUTOGEL 90 mg:

• Tratamiento de la acromegalia (condición en la que el cuerpoproduce demasiada hormona del crecimiento) en pacientes en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz.
• Alivio de los síntomas como sofocos y diarrea que a veces ocurren en pacientes con tumores neuroendocrinos (TNEs).
• Tratamiento y control del crecimiento de algunos tumores del intestino y del páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o TNEs-GEP. Se utiliza cuando estos tumores están avanzados y no pueden ser eliminados por medio de cirugía.

No use SOMATULINA AUTOGEL

• Si es alérgico (hipersensible) a la lanreotida, somatostatina o medicamentos de la misma familia (análogos de la somatostatina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:

• Si es usted diabético, ya que la lanreotida puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Su médico revisará sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente modificará su tratamiento antidiabético mientras esté recibiendo SOMATULINA AUTOGEL.
• Si tiene cálculos biliares (piedras en la vesícula), ya que la lanreotida puede favorecer la formación de cálculos biliares, por lo que debe someterse a controles periódicos.
• Si tiene problemas de tiroides, ya que la lanreotida puede disminuir ligeramente su función tiroidea.
• Si sufre de alteraciones cardíacas, ya que durante el tratamiento con lanreotida puede producirse bradicardia sinusal (disminución del ritmo cardiaco). Se debe actuar con precaución al iniciar el tratamiento con lanreotida en pacientes con bradicardia.

Hable con su médico o farmacéutico si presenta algo de lo descrito anteriormente antes de usar SOMATULINA AUTOGEL.

Niños

No se recomienda el uso de SOMATULINA AUTOGEL en niños debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Uso de SOMATULINA AUTOGEL con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden tenerun efecto sobre la acción de otros medicamentos. Comunique a su médico ofarmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe tener especial cuidado en caso de administración conjunta con:

• Ciclosporina (medicamento que reduce las reacciones inmunitarias, se suele usar después de un trasplante o en caso de enfermedad autoinmune).
• Bromocriptina (agonista de la dopamina utilizada en el tratamiento de tumores de la hipófisis y enfermedad de Parkinson o para evitar la lactancia después del parto)
• Medicamentos que inducen bradicardia (medicamentos que disminuyen la frecuencia cardiaca como los betabloqueantes).

Su médico decidirá si deben realizarse ajustes en la dosis de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Comunique a su médico inmediatamente si está usted embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo de lactancia. Si es así, sólo se le debe administrar lanreotida si es realmente necesario.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que el tratamiento conSOMATULINA AUTOGELafecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, pero es posible que se puedan producir efectos adversos como mareos. Si los presenta, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de SOMATULINA AUTOGEL indicadas por su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuál es la dosis habitual?

Tratamiento de la acromegalia

La dosis recomendada esuna inyección cada 28 días. Su médico puedeadaptarla dosis de su inyecciónutilizando una de las tres dosis disponibles de SOMATULINA AUTOGEL (60, 90ó120mg).No se debe interrumpir el tratamiento sin autorización del médico.

Si usted está bien controlado con su tratamiento, su médico le puederecomendar un cambio en la frecuencia de sus inyeccionesde SOMATULINA AUTOGEL 120 mg a una inyección cada 42 ó 56 días.

Su médico también decidirá la duración del tratamiento.

Alivio de los síntomas (como sofocos y diarrea) asociados a los tumores neuroendocrinos

La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede adaptar la dosis de su inyección utilizando una de las tresdosis disponibles de SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 ó 120 mg).

Su médico también decidirá la duración del tratamiento.

Tratamiento de tumores del intestino y del páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o TNEs-GEP. Se utiliza cuando estos tumores están avanzados y no pueden ser eliminados por medio de cirugía.

La dosis recomendada es 120 mg cada 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL para el control tumoral.

No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, hepática o ancianos.

Método de administración:

SOMATULINA AUTOGEL se administra mediante inyección subcutánea profunda.

Si la administración la realizaun profesional sanitarioo alguien instruido para ello (familiar o amigo), la inyección se realizará en el cuadrante superior externo de la nalga (ver figura 5a).

Si se lo inyecta usted mismo después de un entrenamiento adecuado, inyéctelo en la parte superior externa del muslo (ver figura 5b).

La autoadministración o administración por otra persona instruida para ello solamente es posible si usted está tratado para la acromegalia o para el control de los síntomas (sofocos y diarrea) asociados a TNEs.

Su médico deberá ser quien tome la decisión de autoadministrar el producto o de que éste se administre por otra persona instruida para ello.

Instrucciones de uso:

Las instrucciones siguientes explican cómo inyectar SOMATULINA AUTOGEL.

POR FAVOR, LEA LAS INSTRUCCIONES ATENTAMENTE ANTES DE empezar LA INYECCIÓN del producto.

SOMATULINA AUTOGELse suministra en forma de jeringa precargada lista para su uso con un sistema de seguridad que oculta la aguja automáticamente tras la administración del producto, para prevenir posibles pinchazos después de su utilización.

1. SacarSOMATULINA AUTOGELde la nevera 30 minutos antes de la administración. Mantener el sobre cerrado hasta justo antes de la inyección.
2. Antes de abrir el sobre, compruebe que está intacto y que la medicación no ha caducado. La fecha de caducidad está impresa en la caja externa y en el sobre. NO UTILIZAR SI LA MEDICACIÓN HA CADUCADO O SI EL SOBRE PROTECTOR ESTÁ DAÑADO DE ALGÚN MODO.

3. Lávese las manos con jabón y asegúrese de que dispone de un espacio despejado para la preparación.
4. Rasgar el sobre para abrirlo y sacar la jeringa precargada.

5. Seleccionar un lugar de inyección:
   1. el cuadrante superior externo de la nalga (en caso de que la inyección la realice un profesional sanitario o un miembro de la familia o amigo instruido), o
   2. la parte superior del muslo (si lo está inyectando usted mismo).

• Alternar el lugar de inyecciónentre el lado izquierdo y derecho cada vez que reciba una inyección deSOMATULINA AUTOGEL.

6. Limpiar el lugar de inyección.
7. Girar el protector del émbolo y tirar hacia atrás para quitarlo.

8. Quitar el capuchón de la aguja y desecharlo.

9. Mantener la piel tirante alrededor del lugar de inyección utilizando el pulgar y el índice. Sin plegar ni presionar la piel en el lugar de inyección, inserte rápidamente la aguja en toda su longitud (inyección subcutánea profunda), de forma perpendicular a la piel (90°).

10. Inyectar el productolentamente. Suelen ser necesarios unos 20 segundos. Inyectar toda la dosis hasta que el émbolo llegue hasta el final. En este punto, oirá un “click”.

Nota: mantenga la presión sobre el émbolo con el pulgar para evitar la activación del sistema automático de seguridad.

11. Sin dejar de presionar el émbolocon el pulgar, retire la aguja del lugar de inyección.

12. Una vez extraída la aguja, deje de presionar sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente dentro de la funda donde quedará permanentemente cerrada.

13. Aplicar una ligera presión en el lugar de inyección con un algodón seco o una gasa estéril para prevenir un posible sangrado.NO frotar ni masajear el lugar de inyección tras la administración.
14. Eliminar la jeringa usada de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO tire el dispositivo a la basura.

Si usa másSOMATULINA AUTOGELde la que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.

Si le han inyectado o si le han administrado demasiada SOMATULINA AUTOGEL, puede experimentar efectos adversos adicionales o más graves (ver sección 4.“Posibles efectos adversos”).

Si olvidó usarSOMATULINA AUTOGEL:

Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección. No se autoinyecte inyecciones adicionales para compensar las inyecciones olvidadas sin consultarlo con su profesional sanitario.

Si interrumpe el tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL

Una interrupción de más de una dosis o la finalización prematura del tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL puede afectar a la eficacia del tratamiento. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos siguientes:

• Estar más sediento o estar más cansado de lo normal, y tener la boca seca. Estos pueden ser signos de que usted tiene niveles altos de azúcar en la sangre o de estar desarrollando diabetes
• sentir hambre, temblores, aumento de la sudoración más de lo normal o sensación de confusión. Estos pueden ser signos de niveles bajos de azúcar en la sangre.

La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Informe a su médico inmediatamente si usted nota que:

• Su cara se torna roja o hinchada o le aparecen manchas o una erupción
• Siente presión en su pecho, siente dificultad para respirar o sibilancias
• Se siente mareado, posiblemente como resultado de una caída de la tensión arterial.

Estos síntomas pueden ser el resultado de una reacción alérgica.

La frecuencia de estos efectos secundarios es desconocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos

Comunique a su médico o farmacéutico si usted experimenta cualquiera de los efectos adversos siguientes.

Los efectos adversos más frecuentes son las alteraciones gastrointestinales, problemas en la vesícula biliar y reacciones en el lugar de inyección. Los efectos adversos que se pueden producir con SOMATULINA AUTOGEL están listados a continuación de acuerdo con sus frecuencias.

Muy frecuentes (pueden afectar amás de 1 de cada 10personas)

• Diarrea, heces blandas, dolor abdominal
• Piedras en la vesícula y otras alteraciones en la vesícula biliar.Usted puede tener síntomas como dolor intenso y repentino en el abdomen, fiebre alta, ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), escalofríos, pérdida del apetito, picor en la piel.

Frecuentes (pueden afectar hasta1de cada10personas)

• pérdida de peso
• falta de energía
• latidos del corazón lentos
• sentirse muy cansado
• disminución del apetito
• sentirse débil
• exceso de grasa en las heces
• sensación de mareo, tener dolor de cabeza
• pérdida del cabello o disminución del vello corporal
• dolor en los músculos, ligamentos, tendones y huesos
• reacciones en el lugar de inyección como dolor o endurecimiento de la piel
• Anomalías en los resultados analíticos del hígado y del páncreas y cambios en los niveles de azúcar en la sangre
• náuseas, vómitos, estreñimiento,gases, estómago hinchado o molestias, indigestión
• dilatación biliar(agrandamiento de los conductos biliares entre el hígado y la vesícula biliar y el intestino). Usted puede tener síntomas como dolor de estómago, náuseas, ictericia y fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta1de cada100 personas)

• sofocos
• dificultad para dormir
• cambio en el color de las heces
• cambios en los resultadosde los análisis de sangre de los niveles de sodio y de la fosfatasa alcalina

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles

• Dolor repentino, agudo en la parte baja del estómago. Esto puede ser un signo de una inflamacióndel páncreas (pancreatitis).

Puesto que la lanreotida puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre especialmente al inicio del tratamiento.

De forma similar, como se pueden producir alteraciones de la vesícula biliar con este tipo de medicamentos, puede que su médico desee controlar su vesícula biliar al inicio del tratamiento y de vez en cuando una vez iniciado el mismo.

Informe a su médico o farmacéuticosi experimenta cualquier efecto adverso de los mencionados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservaren nevera (entre 2ºC y8ºC)en el envase original

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que apareceen el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si el envoltorio está dañado o abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deSOMATULINA AUTOGEL

• El principio activo eslanreotida.
• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido acético glacial.

Aspecto del producto y contenido del envase

SOMATULINA AUTOGELes una solución inyectable en una jeringa precargada lista para su uso, con un sistema automático de seguridad. Formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido.

Cada jeringa precargada se envasa en un sobre laminadoy una caja de cartón.

La caja contieneuna jeringa de 0,5ml conun sistema automático de seguridad y unaaguja (1,2 mm x 20mm).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

– Titular de la autorización de comercialización:

IPSEN PHARMA, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona – España

– Responsable de la fabricación:

Ipsen pharma biotech

Parc dActivité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2015

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es