Soluvit N Solucion Inyectable

SOLUVIT N

SOLUCION INYECTABLE
Suplemento de vitaminas hidrosolubles en alimentación

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vitaminas hidrosolubles (B1, B2, B6, C, nicotinamida, pantotenato, biotina y ácido fólico).

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Mononitrato de tiamina equivalente a de tiamina (vitamina B1)	2.500 mg
Fosfato sódico de riboflavina equivalente a de riboflavina (vitamina B2)	3.600 mg
Nicotinamida	40.000 mg
Clorhidrato de piridoxina equivalente a de dipiridoxina (vitamina B6)	4.000 mg
Pantotenato de sodio equivalente a de ácido pantoténico	15.000 mg
Ascorbato de sodio equivalente a de ácido ascórbico (vitamina C)	100.000 mg
Biotina	0.600 mg
Acido fólico	0.400 mg
Cianocobalamina	0.050 mg
Aditivos:
Glicina (ácido aminoacético)	300.000 mg
p-hidroxibenzoato de metilo	0.500 mg
Edetato disódico	0.500 mg
Agua inyectable (desaparece durante el proceso)	cs
Nitrógeno	cs
Osmolalidad en 5 ml de agua:
Aproximadamente	1,000 mOsmol/kg de agua
pH en 10 ml de agua:	5.8

Indicaciones terapeuticas:

SOLUVIT N* está indicado para pacientes adultos y niños como suplemento en la nutrición intravenosa para cumplir los requerimientos diarios de vitaminas hidrosolubles.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: SOLUVIT N* es una mezcla de vitaminas hidrosolubles en cantidades normalmente absorbidas en la dieta oral y no debe tener efectos farmacodinámicos, tan sólo mantener o complementar el estado nutricional.

Farmacocinética: Se maneja en una forma similar a las vitaminas hidrosolubles de una dieta oral cuando las vitaminas hidrosolubles se infunden por vía intravenosa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes, por ejemplo, tiamina o parahidroxibenzoato de metilo.

Precauciones generales:

SOLUVIT N* debe ser disuelto antes de su uso.

Cuando se diluye SOLUVIT N* con soluciones basadas en agua, la mezcla debe ser protegida de la luz. Esto no será necesario si SOLUVIT N* se diluye con emulsión de lípidos intravenosos debido al efecto protector de la emulsión lípida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han llevado a cabo estudios sobre reproducción animal o investigaciones clínicas durante el embarazo con SOLUVIT N*. Sin embargo, hay reportes publicados sobre la administración segura de vitaminas hidrosolubles en este grupo de pacientes.

Reacciones secundarias y adversas:

Pueden ocurrir reacciones alérgicas en pacientes hipersensibles a cualquier componente de la preparación, por ejemplo, tiamina o parahidroxibenzoato de metilo.

Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar maquinaria: No se espera ningún efecto sobre la habilidad para manejar y operar maquinaria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La vitamina B6 puede reducir el efecto de la levodopa.

SOLUVIT N* se añade o mezcla únicamente con otros productos medicinales cuya compatibilidad ha sido documentada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El ácido fólico puede disminuir la concentración sérica de fenitoína y anemia perniciosa obscura.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La evaluación de seguridad se basa principalmente en experiencia clínica y documentación.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Para pacientes adultos y niños con un peso de 10 kg o más, un vial contiene la dosis recomendada diaria.

A niños con peso menor a 10 kg se les debe administrar 1/10 del contenido de un vial por kilogramo de peso corporal por día.

Administración: SOLUVIT N* debe disolverse antes de su uso.

Compatibilidad e instrucciones para uso: Todas las adiciones deben llevarse a cabo asépticamente.

Adultos y niños de 11 años de edad y mayores: Los contenidos de un vial de SOLUVIT N* se disuelven añadiéndoles 10 ml de:

1. Emulsión de vitaminas liposolubles para adulto o
2. Emulsión de lípidos intravenosos al 10 y 20% o
3. Agua para inyecciones o
4. Solución glucosada para infusión (5 a 50%).

La mezcla disuelta 1 se añade a emulsión de lípidos intravenosos y la mezcla 2 se agrega a emulsión de lípidos intravenosos. Las mezclas disueltas 3 y 4 se añaden a emulsión de lípidos intravenosos o a soluciones glucosadas para infusión (5 a 50%).

Niños menores a 11 años de edad: Los contenidos de un vial se disuelven añadiéndoles 10 ml de:

1. Emulsión de vitaminas liposolubles para niños o
2. Emulsión de lípidos intravenosos al 10 y 20% o
3. Agua para inyecciones o
4. Solución glucosada para infusión (5 a 50%).

A los niños que pesan menos de 10 kg se les debe administrar 1 ml de la mezcla disuelta por cada kilogramo de peso corporal por día. A los niños que pesan 10 kg o más se les debe administrar 10 ml (un vial) por día.

La mezcla disuelta 1 se añade a emulsión de lípidos intravenosos, la mezcla 2 y se añade a emulsión de lípidos intravenosos. Se añaden las mezclas disueltas 3 y 4 a emulsión de lípidos intravenosos o soluciones glucosadas para infusión (5 a 50%).

Estabilidad: Se debe añadir SOLUVIT N* a la solución de infusión no más de 1 hora antes del inicio de la infusión y debe utilizarse dentro de 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado ningún efecto adverso de las vitaminas hidrosolubles. No se necesita ningún tratamiento específico. Ver Contraindicaciones.

Presentaciones:

Frasco ámpula de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo.

Paquete colectivo: 1 x 10 frascos ámpula.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperaturas no superiores a los 15°C.

No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Dilúyase con 10 ml de emulsión de vitaminas liposolubles, emulsión de lípidos de cadena larga al 10 ó 20%, agua para inyecciones o solución glucosada al 5 a 50%.

El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco ámpula. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si hecha la mezcla ésta no es transparente (cuando aplique), si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado. No utilice SOLUVIT N* después de transcurrida la fecha de caducidad. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por: FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Héroes Ferrocarrileros No. 1325
44440 Guadalajara, Jal.
Hecho en Bélgica por: Pharmacia NV/SA,
Rijksweg 12, 2870, Puurs, Bélgica
Para: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Suecia
* Marca registrada

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Reg. Núm. 253M2002, SSA IV
EEAR-208269/R2002/IPPA