Solipred Solucion Inyectable

SOLIPRED

SOLUCION INYECTABLE
Terapia corticoesteroide

ASPEN LABS

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Denominacion generica:

Metilprednisolona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Succinato sódico de metilprednisolona
equivalente a ………. 500 mg
de metilprednisolona

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ………. 8 ml

Indicaciones terapeuticas:

La metilprednisolona es un corticoide con propiedades antiinflamatorias potentes, su carácter antiinflamatorio es mayor al que presenta la prednisolona y con menor tendencia a retener agua y sodio.

El succinato sodico de metilprednisolona presenta la misma acción metabólica y antiinflamatoria que la metilprednisolona, tiene acción uniforme y de larga duración en el tratamiento de asma bronquial, artritis reumatoide y como medicación de mantenimiento en todo tipo de shock. Además está indicado para alteraciones endocrinas, enfermedades reumáticas, padecimientos dermatológicos, afecciones oftálmicas y respiratorias.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SOLIPRED ejerce su efecto benéfico a nivel celular, por lo tanto, produce concentraciones titulares altas y en forma rápida, esta acción se debe a que no se une tanto a la seroalbúmina y a la transcortina (complejo proteico de almacenamiento).

La conversión a su metabolito inactivo en el hígado es más lenta que la de otros medicamentos como la hidrocortisona, siendo su vida media de aproximadamente una hora.

Contraindicaciones:

Agranulocitopenia, hipertensión arterial grave, diabetes mellitus grave, procesos ulcerosos del tracto digestivo, insuficiencia hepática y estados convulsivos o psicóticos. Su uso prolongado puede producir catarata subcapsular, glaucoma con posible daño de los nervios ópticos, así como infecciones secundarias oculares. Se debe de usar con precaución en pacientes con herpes ocular simple, con antecedentes de colitis aguda, con anastomosis intestinal reciente, con diverticulitis y con úlcera péptica activa o latente.

Precauciones generales:

En niños que reciben corticosteroides a base de dosis diarias divididas y por periodo prolongado, se puede ver detenido el crecimiento. Por lo tanto, el uso de tales regímenes debe ser restringido a las indicaciones más serias o severas. Mientras se encuentre un paciente recibiendo terapia a base de corticosteroides, éste no deberá ser vacunado contra la viruela.

En relación a otros procedimientos de vacunación, éstos no deberán llevarse a cabo especialmente en aquellos pacientes con terapia a base de dosis altas de corticosteroides, debido a las posibles complicaciones neurológicas y a la disminución de la respuesta inmune.

En pacientes con terapia a base de corticosteroides y sujetos a un estrés severo, están indicadas las dosis aumentadas de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación severa de estrés.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso podrían aparecer nuevas infecciones. Cuando se usan corticosteroides podría existir una resistencia y habilidad disminuidas para localizar infecciones. En presencia de infección aguda no se deben utilizar por vía intrasinovial, intrabursal o intratendinosa, ni para efecto local.

Durante el uso de corticosteroides podrían aparecer alteraciones psíquicas las cuales incluyen euforia, insomnio, cambios en la personalidad, depresión severa que puede ir hasta francas manifestaciones psicóticas. En aquellos pacientes que tienen como antecedentes inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, éstas se pueden ver agravadas durante la administración de corticosteroides.

Los corticosteroides deberán ser utilizados con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerativa no específica. A su vez, se deberá tener precaución de su uso en pacientes con anastomosis intestinal reciente, pacientes con diverticulitis, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y en la miastenia gravis cuando los esteroides son utilizados como una terapia concomitante o directa.

El uso de SOLIPRED en tuberculosis activa deberá ser restringido a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en la cual los corticosteroides son usados en el manejo de la enfermedad, conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado.

En caso de que esté indicado el uso de corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o prueba de tuberculina positiva, es necesario llevar a cabo una estrecha observación ya que podría ocurrir una reactivación de la enfermedad. En caso de que estos pacientes requieran de una terapia prolongada a base de corticosteroides, ellos deberán recibir quimioprofilaxis.

Debido a que algunos pacientes han presentado reacciones anafilácticas al recibir terapia a base de corticosteroides parenteral, se deberán tomar las medidas precautorias adecuadas previas a la administración del fármaco, especialmente cuando los pacientes han tenido una historia de alergenicidad a cualquier medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los corticosteroides en general, cuando se administran a mujeres embarazadas en dosis elevadas pueden originar problemas fetales. Por tal motivo su empleo durante el embarazo debe ser estrictamente valorado por el médico en cuanto al daño que pueda ocasionar a la madre y al feto con respecto al beneficio que pueda proporcionar a la paciente. Los corticosteroides se difunden a través de la placenta y son excretados por la leche materna, por lo que los infantes deben ser evaluados de cualquier insuficiencia adrenal.

Reacciones secundarias y adversas:

Alteraciones en líquidos y electrolitos como retención de sodio, falla cardiaca congestiva, hipertensión, retención de líquidos, pérdida de potasio y alcalosis hipocaliémica. También se pueden presentar miopatía, osteoporosis, úlcera péptica, pancreatitis, esofagitis, petequias, equimosis y fragilidad tisular.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La dosificación de ácido acetilsalicílico debe ser con precaución cuando se administren corticosteroides en hipoprotrombinemia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado alteraciones en pruebas clínicas de laboratorio. Pacientes con reacciones secundarias en contenido de electrolitos, pueden ser controlados con el monitoreo en la orina de dichos electrolitos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha comprobado que los corticosteroides sean carcinogénicos, mutagénicos o que impidan la fertilidad en las mujeres.

Dosis y via de administracion:

IM o IV.

La dosis sugerida en shock es de 30 mg/kg de peso por vía intramuscular o intravenosa, con frecuencia de 4 a 6 horas, hasta por 48 horas. Para pediatría la dosis debe ser de 0.5 mg/kg cada 24 horas. Pacientes con cáncer terminal 125 mg/día por vía intravenosa durante 60 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El succinato de metilprednisolona es dializable, grandes dosis pueden originar arritmias cardíacas y/o colapso circulatorio. No existe antídoto específico. En sobredosis deberá suspenderse su administración hasta normalización del paciente.

Presentaciones:

Envase (caja) con 1 o 50 frascos ámpula y diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en la India por: Strides Arcolab Limited
Opp IIM Bilekahalli, Bannerghatta Road
Bangalore, 560 076 India
Distribuido por: Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 de Mayo Núm. 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México

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Reg. Núm. 086M2002, SSA IV