Solcer Capsulas

SOLCER

CAPSULAS
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

ASPEN LABS

–

Denominacion generica:

Omeprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Omeprazol sódico
equivalente a ……… 20 mg
de omeprazol

Excipiente, cbp ………. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

SOLCER esta indicado para el tratamiento de:

• Dispepsia ácido péptica y prevención de síntomas dispépticos, como pirosis (agrura) y dolor en epigastrio.
• Ulcera duodenal y úlcera gástrica.
• Trastorno del reflujo gastroesofágico y esofagitis erosiva.
• Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con antibióticos.
• Lesiones asociadas con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: El omeprazol es un inhibidor de la bomba de ácido de la célula parietal.

Absorción: El omeprazol es muy sensible al ácido, por lo que su administración es en cápsulas, la absorción propiamente se realiza en el intestino delgado en un lapso de 3 a 6 horas. La biodisponibilidad es del orden 35% al inicio del tratamiento y conforme se está tomando más, se incrementa hasta en 60%.

Distribución: El volumen de distribución es de aproximadamente de 0.3 a 0.4 lt./kg, incluso en pacientes con insuficiencia renal, se manejan cifras similares. Existe una disminución del volumen en pacientes con hepatopatía y en ancianos. La unión proteica de omeprazol es de 95% (uniéndose a la albúmina y glucoproteina ?-1).

Metabolismo: La vida media plasmática del omeprazol es de aproximadamente 60 minutos. El omeprazol se metaboliza a través del sistema citocromo P450 en el hígado, el principal metabolito es el hidroxi-omeprazol, formado a su vez, por la hidroxilasa de la S- mefenitoína (isoforma específica CYP2C19).

Eliminación: Casi 80% de la dosis oral se excreta como metabolito de la orina y 20% restante se excreta por la vía biliar en las heces.

Farmacodinamia: El omeprazol sódico se disocia en iones de omeprazol y sodio en el intestino delgado, la acción del producto es inhibir a la ATPasa H⁺/K⁺, en la membrana celular de la pared gástrica (esta enzima es causante del intercambio de electrones neutrales de los iones H⁺ y K⁺ durante la formación de ácido clorhídrico. La ingesta de omeprazol 20 mg mantiene un pH intragástrico de > 3, en un promedio de hasta 17 horas, además de disminuir los síntomas, puede asociarse con antimicrobianos para la erradicación del Helicobacter pylori.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Cuando se sospeche de úlcera gástrica, se deberá excluir la posibilidad de malignidad, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Se debe de tomar antes de comer, debiéndose tragar la cápsula, no abrir, masticar o aplastar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Existe poca información acerca de las precauciones relacionadas con la seguridad del omeprazol en humanos, sin embargo en estudios realizados con ratas y conejas embarazadas con dosis de más de 172 veces la dosis humana, no se observó ninguna evidencia de anomalías. Se sabe que el omeprazol cruza la barrera placentaria en ratones y borregos, se ha reportado un solo caso de este tipo.

La información del uso del omeprazol en la lactancia, refiere que el producto es excretado en la leche materna, pero sin repercusión en el niño, cuando se utiliza a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas:

De acuerdo a las reacciones que se consideran leves y reversibles están:

1. Las consideradas como más comunes: Náusea, vómito, dolor abdominal, flatulencia, diarrea, constipación y cefalea.
2. Poco común: Mareo, parestesias, somnolencia, insomnio, vértigo, incremento de las enzimas hepáticas, eritema, prurito, urticaria y malestar general.
3. Rara aparición: Confusión mental reversible, agitación, agresión, depresión, alucinaciones, boca seca, estomatitis, encefalopatía en pacientes con manifestaciones hepáticas, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia, ginecomastia, hipersensibilidad y angioedema.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Existen fármacos que se ven alterados en su absorción, por la disminución de acidez gástrica que provoca la administración de omeprazol, entre ellos se encuentra el ketoconazol e itraconazol.

Como el omeprazol se metaboliza en el hígado por medio del citocromo P4502C19, se ve prolongado el tiempo de eliminación de productos como el diazepam, warfarina y fenitoína.

Al ser utilizado el omeprazol concomitantemente con claritromicina, aumentan las concentraciones plasmáticas de ambos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han reportado esporádicamente elevación de creatinina sérica, pruebas de funcionamiento hepático, fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica y en algunos casos hematuria, glucosuria, neutropenia, anemia, trombocitopenia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios de toxicidad a largo plazo realizados en ratas y conejos, no se encontró datos de teratogenicidad. Tras la terapia con omeprazol, no se han observado efectos mutagénicos, ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La dosis de SOLCER para el tratamiento de:

• Esofagitis por reflujo es de 20 mg al día, 4 a 8 semanas (hasta la cicatrización).
• Ulcera gástrica es de 20 mg al día, 4 a 8 semanas (hasta la cicatrización).
• Ulcera duodenal es de 20 mg al día, 2 a 4 semanas (hasta la cicatrización).
• En lesiones ocasionadas por AINES la dosis es de 20 mg al día hasta la desaparición de la sintomatología (2 a 3 semanas).
• En el síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 60 mg al día y ajustar a cada paciente al tiempo necesario de tratamiento, cuando la dosis que requiera es mayor de 80 mg, deberá dividirse en dos tomas.
• Cuando los pacientes sean resistentes al tratamiento, se recomienda duplicar la dosis.

Para la erradicación de Helicobacter pylori, se pueden realizar esquemas con antibióticos (amoxicilina, claritromicina) o metronidazol, en asociación con omeprazol, dos veces al día por una semana o de acuerdo al tiempo requerido por cada paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de sobredosis accidental, se recomienda únicamente medidas de sostén general.

Presentaciones:

SOLCER se presenta en caja con blister con 7, 14, 21 y 28 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 de Mayo 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México

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Reg. Núm. 064M2005, SSA IV