Mistamine Comprimidos

MISTAMINE

COMPRIMIDOS
Antihistamínico

GALDERMA MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Mizolastina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Mizolastina ……………. 10 mg

Excipiente, cbp ………. 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

MISTAMINE^® está indicado en urticaria crónica, rinoconjuntivitis alérgica perenne y rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

MISTAMINE^® posee propiedades antihistamínicas y antialérgicas debido a un antagonismo de los receptores de la histamina H1 periféricos. En estudios realizados de urticaria y brote inducidos por histamina, se observó que 10 mg de mizolastina provoca actividad antihistamínica rápida y potente (80% de inhibición después de las 4 horas) y duradera (24 horas). No se produce taquifilaxis después de la administración a largo plazo. No se han evidenciado efectos anticolinérgicos.

MISTAMINE^® es rápidamente absorbido después de su administración oral. Su concentración plasmática máxima se alcanza en 1.5 horas. Se ha demostrado una biodisponibilidad de 65%. La vida media de eliminación es de 13 horas con una unión a proteínas plasmáticas de 98.4%.

La principal vía metabólica es la glucuronidación del fármaco original. El sistema enzimático citocromo P450 3A4 está involucrado en una de las vías metabólicas adicionales con formación de metabolitos hidroxilados de mizolastina; ninguno de los metabolitos identificados tiene actividad farmacológica.

Un aumento de los niveles plasmáticos de mizolastina, observado con la administración sistémica de ketoconazol y eritromicina condujo a concentraciones equivalentes a aquellas obtenidas después de dosis de 15 a 20 mg de mizolastina sola.

Contraindicaciones:

Pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de la fórmula, o a medicamentos de estructura química similar, embarazo y la lactancia.

Precauciones generales:

Aunque MISTAMINE^® pudiera tener un potencial débil para prolongar el intervalo QT en algunos individuos, no se ha asociado a arritmias cardiacas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen estudios realizados en embarazadas o en mujeres en periodo de lactancia, por lo que el empleo de MISTAMINE^® debe evitarse en el embarazo y la lactancia, sólo debe administrarse bajo responsabilidad del médico valorando riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han descrito efectos secundarios ocasionales leves y transitorios como somnolencia, cefalea, mareo, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Aunque MISTAMINE^® se metaboliza principalmente por glucuronidación, el ketoconazol y eritromicina administrados en forma sistémica aumentan en forma moderada la concentración plasmática de mizolastina, sin embargo, este aumento de concentración no tiene efectos sobre el intervalo QT y no está asociado a un aumento de eventos adversos en comparación con los fármacos administrados solos. La presencia de alimentos en el estómago no influye en la absorción de la mizolastina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No existen datos reportados hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

MISTAMINE^® demostró carecer de potencial mutagénico, carcinogénico, teratogénico y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de Administración:Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 24 horas, antes o después de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, se deben vigilar los signos vitales, incluyendo monitoreo cardiaco, incluyendo intervalo QT y ritmo cardiaco por lo menos 24 horas, junto con medidas estánda­res para eliminar cualquier resto de fármaco no absorbido.

Presentaciones:

Caja con 10 comprimidos.

Caja con 20 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia, ni en menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Francia por: Synthelabo Groupe
Distribuido por: ALCON LABORATORIOS, S.A. de C.V.
José Ma. Ibarrarán Núm 20,
Colonia San José Insurgentes,
03900 México, D.F.

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Reg. Núm. 357M99, SSA IV
DEAR-05330060102723/RM2006/IPPA