Sodipental Solucion Inyectable

SODIPENTAL

SOLUCION INYECTABLE
Anestésico

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Tiopental sodico.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula con polvo contiene:

Tiopental sódico …………. 0.500 y 1.0 g

Carbonato de sodio anhidro
(amortiguador) ………… 0.030 y 0.060 g

Vehículo, cbp …………….. 20 y 40 ml

Diluyente recomendado: Agua inyectable.

Indicaciones terapeuticas:

SODIPENTAL^® está indicado:

• Como inductor de anestesia antes de la administración de otros anestésicos.
• Como anestésico general en procedimientos breves (10 a 15 minutos) se recomienda una dosis de 25 a 75 mg (como dosis prueba), para asegurarse de la tolerancia que presente el paciente observando sus reacciones por lo menos 1 a 2 minutos posteriores a la aplicación del tiopental sódico.
  Una vez que se ha establecido la anestesia pueden administrarse dosis adicionales de 25 mg cada que el paciente muestre señales de estar recuperando su movilidad y su conciencia.
  Para este procedimiento es más recomendable administrar SODIPENTAL^® lentamente para evitar la depresión respiratoria severa y la sobredosis.
  Cuando SODIPENTAL^® sódico se emplea para tiempos prolongados, es mandatorio mantener asistida o controlada la ventilación pulmonar del paciente.
  Para estos casos puede llevarse a cabo un goteo intravenoso continuo de SODIPENTAL^® a una concentración de 0.2 ó 0.4% (a estas concentraciones no deberá usarse agua esterilizada como solvente, ya que produciría hemólisis). La profundidad de la anestesia se controlará ajustando la velocidad de administración de la droga.
• Para el control de estados convulsivos posteriores a anestesias locales o generales y otras causas, se recomienda dosis de 75 a 125 mg administrándolos muy lentamente (10 minutos), hasta que las convulsiones desaparezcan.
• Para utilizarse en neurocirugía cuando el paciente presente un incremento de la presión intracraneal siempre y cuando exista una adecuada ventilación, se recomienda dosis de 1.5 a 3.5 mg/kg de peso corporal.
• Para utilizarse en desórdenes psiquiátricos, para narcoanálisis se recomienda después de haber empleado una premedicación con algún anticolinérgico.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SODIPENTAL^® es un depresor del sistema nervioso central de acción ultracorta que induce hipnosis y anestesia pero no analgesia. La hipnosis se produce dentro de los primeros 30 a 40 segundos después de iniciada su administración intravenosa. La recuperación es rápida dependiendo de la dosis utilizada, dejando al paciente somnoliento y con amnesia retrógrada. Dosis intravenosas repetidas pueden provocar una anestesia prolongada debido a que los tejidos grasos actúan como depósito, acumulando SODIPENTAL^® en concentraciones 6 a 12 veces más que las concentraciones plasmáticas al ir liberando la droga lentamente. Su principal sitio de metabolismo es el hígado y en menor cantidad en riñón y en cerebro, con una excreción vía renal mínima.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los barbitúricos o componentes de la formula, estados asmáticos, porfiria.

Precauciones generales:

Se debe tener especial cuidado al utilizar SODIPENTAL^® en enfermedades cardiovasculares severas, hipotensión o estados de choque, enfermedad de Addison alteraciones hepáticas o renales, anemia severa miastenia gravis y mixedema.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no se han establecido efectos adversos sobre el desarrollo fetal al usarlo en mujeres embarazadas, no se recomienda administrarlo en este estado, especialmente durante el primer trimestre del embarazo. Su empleo durante el embarazo puede causar depresión del SNC en el feto. SODIPENTAL^® es excretado en la leche materna, por lo cual no es adecuada la lactancia cuando se ha utilizado este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas:

Depresión respiratoria: Puede aparecer hipoventilación y apnea como resultado de una sobredosificación o una administración rápida de SODIPENTAL^® sódico, en algunos casos siendo necesaria la asistencia ventilatoria.

Depresión del miocardio: Siendo proporcional a la cantidad de tiopental sódico administrado, pudiendo causar desde una ligera hipotensión arterial hasta una arritmia cardiaca, ésta última si la PCO2 se encuentra elevada.

Puede ocurrir laringospasmo aunque no se lleve a cabo la intubación, lo cual puede minimizarse suprimiendo los reflejos bronquiales y las secreciones con atropina y/o escopolamina; el uso de relajantes musculares y la presión positiva con oxígeno pueden ayudar a aliviarlo. En casos severos podría estar indicada la traqueotomía.

Ha sido reportada la inyección intraarterial accidental de SODIPENTAL^® sódico, lo cual provoca un espasmo arterial importante o el bloqueo por trombosis de los vaso pequeños; sobre todo si la concentración que se utiliza es al 2.5% o menos. En caso de que esto ocurriera se sugiere mantener la aguja en su lugar, de ser posible; y administrar de inmediato una solución diluida de papaverina 40 a 80 mg ó 10 ml de procaína al 1% para inhibir el espasmo del músculo liso. En casos severos de trombosis arterial o espasmo se debe valorar el uso de heparina para prevenir la formación de trombos o podrá ser necesario un bloqueo del plexo simpático, respectivamente.

Un temblor excesivo posterior a la anestesia con tiopental sódico puede y es debido a un aumento de la sensibilidad al frío. El mantener una temperatura ambiente cercana a los 22°C y/o la administración de metifenidato o clorpromazina ayudan a evitar este efecto colateral.

Todos los barbitúricos pueden formar hábito.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se debe mezclar tiopental sódico con soluciones de succinilcolina, tubocurarina o alguna otra solución cuyo pH sea ácido, ya que esto provocaría precipitación del medicamento.

Pueden presentar interacción medicamentosa algunos hipertensivos, especialmente el diazóxido o bloqueadores ganglionares (guanetidina). Los diuréticos o medicamentos que producen hipotensión (metildopa, clonidina, alcaloides de la rawolfia). Con depresores del SNC. El empleo de ketamina con tiopental aumenta el riesgo de hipotensión y/o depresión respiratoria. El sulfato de magnesio vía parenteral con tiopental aumentan la depresión del SNC. Las fenotiazinas (prometazina especialmente), aumentan la depresión del SNC y potencia el efecto hipotensor.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La administración de SODIPENTAL^® sódico interfiere con los resultados de las pruebas de diagnóstico con Yoduro de sodio I 123 y Yoduro de sodio I 131.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios en animales para determinar el potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico de SODIPENTAL^®; ni tampoco estudios sobre la reproducción.

Dosis y via de administracion:

Para disolver SODIPENTAL^® sódico se recomienda utilizar agua inyectable esterilizada, solución de cloruro de sodio al 0.9% o solución glucosada al 5%. La concentración más recomendada varía entre 2.0 y 5.0% (2.5%). Concentraciones menores de 2% en agua inyectable no deberán usarse, ya que provocan hemólisis.

Debido a que las preparaciones de tiopental sódico no contienen ningún agente bacteriostático, se recomienda especial atención en la preparación y manipulación de las soluciones para prevenir la introducción de cualquier contaminante microbiano.

Su administración es intravenosa. Debido a que la respuesta individual al SODIPENTAL^® es muy variada de un individuo a otro, no existe una dosis promedio establecida. La dosis deberá evaluarse de acuerdo a cada paciente en particular, dependiendo de su edad, sexo y peso corporal y también del propósito para el cual se pretende administrar este medicamento.

Deberá tomarse en cuenta que pacientes jóvenes requieren dosis mayores, que pacientes adultos o ancianos y que éstos últimos metabolizan la droga lentamente.

Igualmente, los varones adultos requieren mayores dosis que las mujeres adultas y pacientes obesos requerirán también mayores dosis que otros pacientes relativamente delgados, aunque su peso corporal sea casi el mismo.

Importante: SODIPENTAL^® sódico debe ser administrado únicamente por personas calificadas en el uso de anestésicos intravenosos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis se manifiesta por aparición de depresión respiratoria y cardiaca, laringospasmo e hipotensión.

El tratamiento en estos casos incluirá la administración de oxígeno al 100% con ventilación asistida en caso necesario.

Se deberán administrar líquidos para mejorar la tensión arterial y en caso de requerirse se agregará un vasopresor o un inotrópico cardiaco. Además se dará terapia de sostén hasta que el medicamento sea eliminado y se restablezcan totalmente los signos vitales del paciente.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula polvo 1.0 g y un frasco ámpula con diluyente de 40 ml.

Caja con un frasco ámpula polvo 0.5 g y un frasco ámpula con diluyente de 20 ml.

Caja con un frasco ámpula polvo 1.0 g y 0.5 g sin diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Medicamento grupo II. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos. Una vez hecha la solución adminístrese de inmediato o consérvese en refrigeración entre 2 a 8°C por no más de 24 horas. No se congele. No se administre si la solución no esté transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se use en el embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Miguel Angel de Quevedo No. 555
Colonia Romero de Terreros
04310 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 130M87, SSA
IEAR-114442/RM2002/IPPA