Sinutab Comp

SinutabPseudoefedrinaHCLAcetaminofenoComprimidos recubiertos Venta bajo receta

Fórmula

Industria Argentina ción terapéuic Cadacomprimido recubierto contiene: pseudoefedrina HCL 30,00 mg; acetaminofeno 500 mg. Excipientes: celulosa microcristalina PH 101 polvo 55,40 mg; croscarmellosasódica10,00 mg; almidónde maíz pregelatinizado 21,00 mg; estearato de calcio polvo 2,5 mg; Opadry Light YS 1-2558 20,00 mg; ceracandelilla0,40 mg. nicacione Analgésico. Antitérmico. Descongestivo. cción farmacológic Alivio temporario de lacefalea, dolor y congestión nasal asociados con sinusitis. Alivio temporario de la secreción nasal, estornudos, picazón de nariz o garganta, y del lagrimeo y prurito ocular debidos a la fiebre de heno u otras alergias respiratorias superiores. El acetaminofeno es un analgésico y antipirético, que no posee actividad antiinflamatoria. La pseudoefedrina es un simpaticomimético con acción descongestiva.
Farmacocinética.Acetaminofeno: es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal, con concentra-ciones plasmáticas pico entre 10 y 60 minutos después de la administración oral. Se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Atraviesa la placenta y está presente en la leche materna. Se une escasamente alas proteínas plasmáticas alas dosis usuales, pero la unión aumenta con dosis más elevadas. La vida media de eliminación varía de 1 a3 horas. Es metabolizado principalmente en el hígado y excretado en la orina como conjugados menos del 5% es eliminado como acetaminofeno inalterado.
– Pseudoefedrina: se absorbe de manera rápida, con un pico plasmático y evidencia de efecto terapéutico entre 15 y 30 minutos después de su administración por vía oral. Se metaboliza de modo incompleto en hígado y se elimina por vía renal. La velocidad de excreción aumenta en los pacientes que tienen orina ácida.
ooogía y administrac

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ontraindiccoe Inicialmente 2 comprimidos recubiertos, continuando con un comprimido recubierto cada cuatro horas. – Pseudoefedrina: la relación riesgo beneficio deberá valorarse en aquellos pacientes portadores de cardiopatía isquémica, hipertensión arterial leve a moderada, diabetes mellitus, glaucoma, hipertiroidismo e hipertrofia prostática. eccoes y adveec

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– Acetaminofeno: intolerancia reconocida al fármaco. Administrar con precaución a pacientes con diabetes, hipertensión, úlcera gastro duodenal, in-suficiencia renal o insuficiencia hepática. La medicación se debe tomar algunas horas antes de acostarse para minimizar la posibilidad de insomnio. Los efectos secundarios ad- versos a parecen con mayor frecuencia en lactantes, en recién nacidos y pretérminos. No se recomienda su uso durante el período de lactancia, debido aque las aminas simpaticomiméticas implican un riesgo mayor que el normal parael lactante. – Embarazo y lactancia: consultar asu médico antes de tomar este medicamento. Debe utilizarse conprecauciónenpacientes conantecedentes de as-mabronquial, aumento de lapresiónintraocular, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular, hipertensión, insuficienciarenal y/o he- pática. El amamantamiento deberáser suspendido silamadre vaarecibir el fármaco.
InteccoeBenzodiacepinas, Barbitúricos y/o consumo de alcohol: el uso concomitante conlaPseudoefedrinaproduce potenciaciónde depresióndel SNC. – Anestésicos volátiles: Glucósidos digitálicos (previamente alaanestesia). – Bloqueantes betaadrenérgicos (hipertensióny bradicardia excesiva).Estimulantes del SistemaNervioso central (efectos aditivos). Doxapram(sinergismo va-sopresor). Guanadrel o guanetidina(hipertensióny arritmias cardíacas). Las IMAO puedenprolongar e inten-sificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de laPseudoefedrina. Puedenreducirse los efectos antianginosos de los nitratos. Las hormonas tiroideas puedenaumentar los efectos de lapseudoefedrina – Drogas hepatotóxicas o inductoras de enzimas hepáticas: existenriesgos de hepatotoxicidad conunadosis tóxicao uso prolongado de altadosis de acetaminofeno, que puedenincrementar- se enalcohólicos o pacientes que tomanregularmente otramedi- caciónhepatotoxicao inductores de enzimas hepáticas. – Anticoagulantes (cumarínicos o derivados de laidandiona): administraciónconcurrente crónicaconaltas dosis de acetaminofeno puede incrementar el efecto anticoagulante. – Antiinflamatorios no esteroideos: no se recomiendael uso concu- rrente y prolongado de acetaminofeno y salicilato yaque existen evidencias recientes que sugierenque altas dosis diarias de anal- gésicos combinados aumentansignificativamente el riesgo de neu- ropatíaanalgésica, necrosis renal papilar, enfermedad renal ter- minal y cáncer de riñóno vejiga. Enuso por corto plazo, ladosis de acetaminofeno más salicilato no debe exceder larecomendada individualmente. Uso prolongado concurrente de acetaminofeno y otro antiinflama- torio diferente de aspirinapuede incrementar el riesgo de efectos adversos renales. Se recomiendaque los pacientes que recibanterapiacombinada, lo haganbajo estrictasupervisiónmédica. – Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad: enlos es- tudios llevados acabo enanimales de experimentación, durante lafase de desarrollo de los diferentes compuestos activos del producto, no se observócarcinogénesis, mutagénesis nitrastor- nos de lafertilidad. – Pediatría: no utilizar enniños menores de 6 años. Tener encuen- taque los niños tienenmenor capacidad parametabolizar glucu- ronizar ladroga. – Empleo enancianos: no deberáutilizarse cuando se sospeche la presenciade hipertrofiaprostática, trastornos de lamicción, glau- coma, hipertensiónarterial, cardiopatíaisquémicao diabetes mellitus. – Empleo eninsuficienciahepáticay renal: No deberáser utilizado encaso de insuficienciarenal y/o hepática.
eccoes adve

Rsas

Lapseudoefedrinapuede producir (signos de sobredosis) convulsiones, taquipnea, alucinaciones, hipertensión, taquicardiao bradicardia, nerviosismo e inquietud. Puedenaparecer miccióndolorosao difícil, mareos, cefaleas, náuseas, vómitos o debilidad. El acetaminofeno en general es bien tolerado. No se han descripto producción de irritación gástrica no capacidad ulcerogénica. En raras ocasiones se presentan erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. Los pacientes que muestran hipersensibilidad a lo salici latos sólo rara vez la exhiben al paracetamol. Otros efectos que pueden presentarse son la necrosis tubular renal y el coma hipoglucémico. Algunos metabolitos del paracetamol pueden producir meta-hemoglobinemia. El efecto adverso más grave descripto con la sobredosis aguda de para-cetamol es una necrosis hepática, dosis-dependiente, potencialmente fatal. La necrosis hepáti-ca(y latubular renal) son el resultado de un desequilibrio entre la producción del metabolito altamente reactivo y la disponibilidad de glutation. Con disponibilidad normal de glutation, la dosis mortal de paracetamol es de aproximadamente 10 gramos; pero hay varias causas que pueden disminuir estas dosis (tratamiento concomitante con doxorrubicinao el alcoholismo crónico). El tratamiento debe comenzarse con N-acetil cisteina por vía intra-venosa sin esperar a que aparezcan los síntomas, pues la necrosis es irreversible. ntener éste y todos los medicaenos fuera del alcnce e os nio
oeo

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Ante la eventualidad de una dosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: – Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 – Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ (011) 4658-7777 Presenac

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– Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-3330160 Envase conteniendo 12 comprimidos recubiertos.
ondicoes de coervación y almacenamieo Conservar por debajo de 40 °C, (preferentemente entre 15 y 30 °C), en envase perfectamente cerrado. Esp. Med. aut. por el M.S. – Cert. Nº 26.141 Elaborado por Laboratorio EleaS.A.C.I.F. y A. Sanabria2353, CABA, bajo licencia Exclusiva de Warner Lambert Co. USA. Dir. Téc.: Isaac J. Nisenbaum. Farmacéutico 53155-02 1-pm-g Últimarevisión: Febrero / 2002