Serranit Solucion Inyectable

SERRANIT

SOLUCION INYECTABLE
Antiulceroso

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Ranitidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ………. 50 mg
de ranitidina base

Vehículo, cbp …………. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

Es un antiulceroso, antagonista H2 selectivo, indicado en: úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, tanto en su fase aguda, como en la terapia a largo plazo para evitar recaídas, esofagitis por reflujo, úlceras y gastritis erosivas causadas por medicamentos agresivos a la mucosa gastroduodenal tanto en su fase aguda como en la terapia para profilaxis, síndrome de Zollinger-Ellison, condiciones en las cuales se requiere una disminución de la secreción gástrica y de ácido: profilaxis y tratamiento de la úlcera gastrointestinal por estrés, profilaxis antes de la anestesia general, en pacientes con riesgo de aspiración de ácido (síndrome de Mendelson), particularmente en trabajo de parto, profilaxis de hemorragias recurrentes y pacientes con úlceras pépticas sangrantes.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

SERRANIT es biotransformado a través del hígado. Aproximadamente de 15 a 20% se une a proteínas plasmáticas. Su vida media de eliminación por vía parenteral es de 2 a 2.5 horas. En insuficiencia renal con depuración de creatinina entre 20 a 30 ml/minuto su vida media de eliminación por vía parenteral es de 4.8 horas. Las concentraciones séricas necesarias para inhibir 50% de la secreción ácida estimulada, son de 36 a 94 ng/ml. Su eliminación renal sin cambios después de una dosis parenteral es de 70%.

SERRANIT inhibe la secreción gástrica basal y nocturna, inhibiendo competitivamente la acción de la histamina en los receptores H2 de las células parietales. Inhibe también la secreción gástrica estimulada por alimentos, betazol, pentagastrina, cafeína, insulina y el reflejo fisiológico vagal.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al medicamento.
• Usar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal o hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que la administración de SERRANIT durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Precauciones: El tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas asociados con carcinoma de estómago, lo que puede retardar el diagnóstico de esta afección.

SERRANIT es principalmente excretado por el riñón por lo que las dosis deben ser ajustadas en pacientes con función renal deficiente.

Los pacientes con disfunción hepática deben ser cuidadosamente observados.

Reacciones secundarias y adversas:

Cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo e hipotensión, además de fiebre y shock anafiláctico).

Su administración intramuscular puede causar dolor en el sitio de la aplicación. La administración intravenosa puede causar sensación de quemadura y ardor.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A diferencia de otros antiulcerosos, SERRANIT no potencializa la acción de fármacos que son inactivados por el sistema F-450, como diacepam, lidocaína, fenitoína, propanolol, teofilina y warfarina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ligeros incrementos en los niveles séricos de las transaminasas se han observado en pacientes sanos sometidos a estudios clínicos con ranitidina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No ha habido reportes a la fecha de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad debidos al uso de ranitidina.

Dosis y via de administracion:

Aplicación intravenosa: Se puede administrar como inyección intravenosa lenta (a lo largo de 2 minutos) de 50 mg y repetirse cada 6 a 8 horas, o bien, en forma de infusión intravenosa intermitente a razón de 25 mg/hora durante 2 horas. La infusión puede repetirse cada 6 a 8 horas.

La aplicación de SERRANIT intravenosa en bolo deberá efectuarse diluida en 20 ml y por espacio de 2 minutos.

Aplicación intramuscular: 50 mg (2 ml) sin diluir cada 6 a 8 horas.

Se puede administrar SERRANIT Solución inyectable 50 mg (2 ml) por vía intramuscular o intravenosa lenta (a lo largo de 2 minutos) 45 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia general.

SERRANIT Solución inyectable es compatible con las siguientes soluciones para dilución: solución salina 0.9%, solución glucosada 5%, solución mixta, bicarbonato de sodio 4.2% BP y solución Hartmann.

Las soluciones de SERRANIT que hayan sido empleadas dentro de las 24 horas siguientes deberán desecharse SERRANIT Solución inyectable no deberá meterse al autoclave.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay experiencia hasta la fecha en la ingestión excesiva voluntaria. Se debe emplear monitoreo clínico y tratamiento de apoyo al paciente.

Estudios en perros que han recibido dosis de ranitidina mayores de 225 mg/kg día han demostrado temblor, vómito y polipnea. Dosis únicas de 1,000 mg/kg en ratones y ratas no fueron letales. La dosis letal media (DL50) en ratones y ratas ha sido de 77 a 83 mg/kg respectivamente

Presentaciones:

Caja con 5 ampolletas de 2 ml (50 mg) cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar, fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para Médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del Médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

:

Reg. Núm. 263M97, SSA
IEAR-26217/97/IPPA