Sermoxol Capsulas

SERMOXOL

CAPSULAS
Antibiótico con acción mucolítica

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Amoxicilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a ………… 500 mg
de amoxicilina

Clorhidrato de
ambroxol ……………… 30 mg

Excipiente, cbp ………… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Antibiótico con acción mucolítica. SERMOXOL Cápsulas es una excelente combinación de un antibiótico de amplio espectro y un mucolítico, indicado principalmente en las infecciones de las vías respiratorias altas y todas las infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias, como son la amigdalitis, rinofaringitis, traqueobronquitis, faringitis, laringitis, bronquitis aguda, bronquitis crónica agudizada por infección agregada, bronquiectasias, sinusitis, otitis media y todas aquéllas causadas por gérmenes susceptibles a la amoxicilina.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La asociación benéfica y la eficacia terapéutica en las infecciones de las vías respiratorias del ambroxol como agente mucolítico y la amoxicilina como antimicrobiano de amplio espectro, ha sido ampliamente demostrada; el primero es muy conocido por su efecto mucocinético y el segundo como un potente antibiótico de la familia de las penicilinas semisintéticas. Ambos fármacos se absorben en condiciones óptimas por la vía digestiva ya que su acción no se demerita por la acidez estomacal o la presencia de los alimentos.

La amoxicilina es efectiva contra la mayoría de los gérmenes causales de infecciones broncopulmonares, de los senos paranasales y del oído medio, incluyendo las causadas por H. influenzae y S. pneumoniae; sin embargo, su efecto es prácticamente nulo en presencia de gérmenes productores de ?-lactamasas.

La administración en una preparación que combine el ambroxol con la amoxicilina, permite que se alcance una concentración más alta de amoxicilina en el tejido pulmonar y en las secreciones patológicas por un efecto adyuvante. La amoxicilina tiene una absorción oral de 90% y alcanza niveles de concentración en líquidos tisulares 2.5 veces mayores que la ampicilina. Su concentración en la secreción bronquial, después de una dosis única, es más sostenida a este nivel, después de 6 horas, que la alcanzada a nivel plasmático.

El pico de concentración plasmática es de aproximadamente 5 µg/ml, a las dos horas siguientes a su administración y a las ocho horas se encuentran concentraciones séricas detectables; debido a que poco más de 20% de la dosis se une a proteínas plasmáticas, se distribuye en líquidos y tejidos corporales; esta unión permite la penetración en la secreción bronquial así como en secreciones del oído medio.

Aproximadamente 40% de la dosis administrada es eliminada por la orina en forma de ácido peniciloico, derivado del metabolismo del fármaco; generalmente 60% es excretada por orina en forma inalterada.

La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades son excretadas a través de la leche materna.

El clorhidrato de ambroxol tiene conocidas acciones secretolítica, secretora y estimulante del sistema surfactante a nivel bronquial, lo que permite disminuir la adhesividad de las secreciones de moco y mejora el transporte de estas secreciones a nivel bronquial.

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de su administración por vía oral y la concentración máxima en plasma se logra aproximadamente 2½ horas después. El nivel plasmático eficaz (30 ng/ml) se alcanza con seguridad después de tres tomas de 30 mg/día.

El clorhidrato de ambroxol tiene una vida media de 9 a 10 horas; se elimina en 90% por vía urinaria y biliar por dos metabolitos conjugados con ácido glucurónico y 10% como fármaco sin modificar. La fluidificación de las secreciones y la facilitación en su eliminación por el efecto mucocinético incrementa la capacidad de depuración de las secreciones mucopurulentas de las vías aéreas.

La asociación de amoxicilina con ambroxol favorece la fluidez y expulsión de las secreciones densas y adhesivas al mismo tiempo que ataca la infección.

Dada la vida media de ambos fármacos, su administración terapéutica es cada 8 horas logrando con ésta los niveles plasmáticos útiles del antibiótico y del mucolítico.

Contraindicaciones:

No debe indicarse en infecciones causadas por gérmenes resistentes a la amoxicilina o productores de ?-lactamasas ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier tipo de penicilina; los pacientes con antecedentes de reacción alérgica a las cefalosporinas pueden presentar reacción cruzada con la amoxicilina.

En pacientes con úlcera gástrica debe tenerse precaución para indicarse.

Al observar cualquier reacción de erupción cutánea de tipo urticaria o eritematoso, por leve que sea, debe suspenderse el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La administración de SERMOXOL Cápsulas en el primer trimestre del embarazo no es recomendable; si se requiere su empleo durante los meses posteriores, debe hacerse bajo estricto control médico.

Los estudios realizados con la asociación de amoxicilina y clorhidrato de ambroxol no han revelado efectos mutagénicos y/o teratogénicos.

Su empleo durante la lactancia no es recomendado.

Reacciones secundarias y adversas:

En general, la asociación es bien tolerada, ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómito, rash cutáneo, trastornos gastrointestinales y cefaleas.

Excepcionalmente, la amoxicilina por vía oral puede presentar reacción alérgica grave, estos casos deben ser tratados con las medidas establecidas por el shock.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Con el ambroxol no se conocen interacciones con otros medicamentos.

La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos. Su uso simultáneo con alopurinol o hiperuricemiantes, puede predisponer a la aparición de una erupción cutánea. El probenecid prolonga su vida media plasmática y el ácido clavulánico potencia su efecto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

A la fecha no se han reportado alteraciones derivadas específicamente de la asociación amoxicilina con ambroxol, sin embargo, el uso prolongado de algunas penicilinas se ha asociado con falsos positivos de reacciones de proteína en orina. Puede observarse una elevación moderada y transitoria de la transaminasa glutamicooxalacética, pero realmente sin significado clínico.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas (3 veces al día). Dependiendo de la gravedad de la infección, la dosis podrá incrementarse a 2 cápsulas cada 8 horas.

La duración del tratamiento es de 5 a 10 días.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis considerable de amoxicilina producirá muy altas concentraciones en orina y es poco probable que surjan problemas si se mantiene una ingesta adecuada de líquidos y no se presentan alteraciones en la producción de orina; en casos de mayor gravedad, el antibiótico puede eliminarse mediante hemodiálisis, sobre todo en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal ya que puede presentarse una cristaluria.

Presentaciones:

Frasco con 12 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar seco y fresco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deja al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre sin leer el instructivo impreso.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 487M99, SSA
JEAR-108352/R99/IPPA