Ropinirol Aurobindo 8 Mg Comprimidos

Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada se utilizapara el tratamiento de la enfermedad delParkinson. El principio activo de Ropinirol Aurobindo es ropinirol,que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de ladopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

No tomeRopinirolAurobindo

• si es alérgicoaropinirolo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene algunaenfermedad grave del riñón.
• si tiene algunaenfermedad del hígado.

Comuníqueselo a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar RopinirolAurobindo.

Antes de que usted tome RopinirolAurobindo, su médico necesita saber:

• si estáembarazadao cree que pueda estar embarazada
• si está enperiodo de lactancia
• si tienemenos de 18 años
• si tiene algunadolencia grave del corazón
• si tiene algúntrastorno mental
• sitiene historia dealguna conductaimpulsiva y/o comportamiento anormal(como una necesidadexcesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva).

Informe a su médico,si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento conRopinirolAurobindoes adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidadoresobservan que está desarrollandoantojos ó ansias de comportarse de una manera inusual en usted y no puede resistir el impulso, el ansia o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pudieran ser perjudiciales para usted ó para otras personas. Eso se llama trastornos del control del impulso y puede incluir comportamientos tales como adicción al juego, comer ó gastar en exceso, un deseo anormalmente elevado por el sexo ó un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales.Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.

Toma de Ropinirol Aurobindo con otros medicamentos

Informea su médico o farmacéuticosiestá tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto deRopinirol Aurobindo, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos.Ropinirol Aurobindotambién puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.

• elantidepresivo fluvoxamina
• tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS)
• losantibióticos ciprofloxacino o enoxacino
• medicamentos paratrastornos mentales, como por ejemplosulpirida
• metoclopramida, que sirve para tratar lasnáuseasy laacidez de estómago
• cimetidina, que sirve para tratar las úlceras de estómago
• teofilina, que seutilizapara el asma, la bronquitis ó el aireatrapado en el cuerpo (enfisema)
• cualquier otromedicamentopara la enfermedad de Parkinson

Comunique a su médico ó farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de estos medicamentos.

Toma de Ropinirol Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar Ropinirol Aurobindo con o sin alimentos, como usted prefiera.

No debe tomar alcohol mientras toma Ropinirol Aurobindo.

Informe a su médico o enfermero si empieza a fumar o si ha dejado de fumar mientras está tomando Ropinirol Aurobindo. Puede ser necesario ajustarle la dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada, si piensa que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento conRopinirol Aurobindo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso deRopinirol Aurobindodurante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Ropinirol Aurobindono debe usarse durante la lactancia,ya que la producción de leche puedeverse afectada.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ya que Ropinirol Aurobindo puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas lespuede hacer sentir extremadamente somnolientas, o quese queden de repente dormidas sin previo aviso.

No maneje ni utilice herramientas ó máquinas. No conduzca, no maneje máquinas y nose ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted (o a otras personas) en grave peligro o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.

Consulte con su médicosi esto le puede afectar a usted.

Ropinirol Aurobindo2 mgcomprimidos de liberación prolongada contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomareste medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médicoo farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El producto es un comprimido de liberación prolongada y no debe tomarse si el comprimido está roto o dañado.

Puede que se le haya prescrito sóloRopinirol Aurobindopara el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamentodenominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podríaexperimentar algunos movimientos incontrolables (discinesia), cuando empiece a tomarRopinirol Aurobindo. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitarajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.

La dosis inicial normaldeRopinirol Aurobindocomprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg deRopinirol Aurobindocomprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de tratamiento. En personas muy ancianas, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg deRopinirol Aurobindocomprimidos deliberación prolongada cada día.

No debe darRopinirol Aurobindoa niños.Ropinirol Aurobindonormalmente no se prescribe a menores de 18 años.

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis deRopinirol Aurobindoes la mejor para usted.

Cómo tomar su dosis deRopinirol Aurobindo

TomeRopinirol Aurobindouna vez al día, a la misma hora del día.

Trague los comprimidos deRopinirol Aurobindoenteros,con un vaso de agua.

No rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.

Si usted cambia desderopinirolcomprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)

Su médicoó enfermeraajustará su dosis deRopinirol Aurobindocomprimidos de liberación prolongada en base a la dosis deropinirolcomprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando.Usted tomará la misma dosis ó una dosis similar deRopinirol Aurobindoa la dosis previa de ropinirol pero solo una vez al día.Tomesu ropinirolcomprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos deRopinirol Aurobindocomprimidos de liberación prolongada al díasiguiente, y no tome ningún comprimido más deropinirolcomprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

Si toma másRopinirol Aurobindodel que debiera

Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envasedeRopinirol Aurobindo.

Alguien que ha sufrido una sobredosis deRopinirol Aurobindopuede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo (sensación de que todo da vueltas), somnolencia, cansancio mental o físico, sensación de desvanecimiento, alucinaciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarRopinirol Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.

Si ha olvidado tomarRopinirol Aurobindodurantemás de cinco días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento conRopinirol Aurobindo

No interrumpa el tratamiento conRopinirol Aurobindosin haberlo consultado previamente.

TomeRopinirol Aurobindodurante el tiempo que le indique su médico.No suspenda eltratamiento a menos que se lo indique su médico.

Si usted suspende el tratamiento conRopinirol Aurobindobruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

Si necesita suspender su tratamiento deRopinirol Aurobindo, su médico reducirá gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes(afectan amás de 1 de cada 10 pacientesque tomanRopinirol Aurobindo):

• sensación de desvanecimiento
• somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes(afectan a más de1 de cada 100 pacientesque tomanRopinirol Aurobindo):

• alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)
• vómitos
• mareo (sensación de que todo da vueltas)
• ardor de estómago
• dolor de estómago
• estreñimiento
• hinchazón de las piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes(afectan a másde1 de cada 1000 pacientesque tomanRopinirol Aurobindo):

• mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea)
• quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino).
• problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales)
• sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo)

Si experimenta cualquiera de esos comportamientos, consulte con su médico; él le comentará la manera de tratar o reducir los síntomas

Si está tomandoRopinirol Aurobindocon L-dopa (para la enfermedad de Parkinson)

Las personas que tomanRopinirol Aurobindocon L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:

• un efecto adverso muy frecuente es movimientos incontrolables (discinesia). Si le ocurre esto, dígaselo a su médico, ya que puede que tenga que ajustarle la dosis de los medicamentos que está tomando,un efecto adverso frecuente es la confusión.

Efectos adversosde frecuencia no conocida(que no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles)

• cambios en lafunción del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre
• reacciones alérgicascomo enrojecimiento,inflamaciónde la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar,sarpullidoo picor intenso
• incapacidad para resistir el impulso o tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted u otros, que pueden incluir:
• • Fuerte impulso a jugar de una manera excesiva a pesar de las graves consecuencias personales ó familiares.
  • Interés sexual alterado ó incrementado y comportamiento muy preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada.
  • Impulso incontrolable de gastar o comprar de forma exagerada.
  • Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) ó comer de manera compulsiva (comer más comida de la normal y más de la necesaria para satisfacer su apetito).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enel embalaje y en el blísterdespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deRopinirol Aurobindo

El principio activo es ropinirol.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene ropinirol (como hidrocloruro) equivalente a8mgde ropinirol.

Los demás componentes (excipientes) son:

• Núcleo del comprimido: Copolímero de metacrilato de amonio, Tipo B, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio.
• Cubierta del comprimido:

Hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Comprimidos de liberación prolongada de color rojo, biconvexos, con forma ovalada, con dimensiones de 19,2*10,2 ± 0,2 y 5,3?0,2 mm de espesor.

Todas las dosisse presentan en blisteres color blanco opaco, de PVC/PCTFE-Aluminio.

Tamaños de envases:

8mg comprimidos de liberación prolongada:

Blisteres color blanco opaco, de PVC/PCTFE-Aluminiode28y30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++356 2229 4118

ó

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.153 51, Pallini, Attiki

Grecia

ó

Pharmathen International S.A

SapesIndustrial Park,Block 5, Rodopi –Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaRopinirol Aurobindo 8 mg, Retardtabletten

EspañaRopinirol Aurobindo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

FranciaRopinirole Aurobindo LP 8 mg comprimé à libération prolongée

HolandaRopinirole Aurobindo 8mg tabletten met verlengde afgifte

ItaliaRopinirole Aurobindo 8mgcompresse a rilascio prolungato

PoloniaRopinirole Aurobindo

PortugalRopinirol Aurobindo LP

Reino UnidoROPIQUAL XL 8mg prolonged release tablets

RumaníaRopinirol Aurobindo 8 mg, comprimate cu eliberare prelungita

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)www.aemps.gob.es