Rizatriptan Apotex 10 Mg Comprimidos

Rizatriptanpertenece al grupo de medicamentos llamadosagonistas selectivos de los receptores deserotonina5-HT1B/1D

Rizatriptan Apotexse usa para tratar los dolores de cabeza delas crisis de migraña en adultos.

Tratamiento conRizatriptan:

Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolorde cabeza de una crisis de migraña.

No tomeRizatriptan Apotex:

• si es alérgico a rizatriptán benzoato o a cualquier a de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
• tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.
• tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en elpecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
• tiene problemas graves de hígado o de riñón.
• ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).
• tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina,tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid(un antibiótico), o si hatranscurrido menos de dos semanas desde que dejó detomar un inhibidor de la MAO.
• está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.
• está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, ozolmitriptán para tratar su migraña. (Ver más abajo Uso de Rizatriptan Apotex con otros medicamentos).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico ofarmacéutico antes de tomarrizatriptán.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médicoantes de empezar atomarRizatriptan Apotex:

• tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta,diabetes, es fumador o está usando sustitutivos dela nicotina, su familia tiene antecedentes deenfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica.
• tiene problemas de riñón o de hígado.
• tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
• tiene o ha tenido alguna alergia.
• su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación odebilidad en pierna y brazo.
• toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.
• ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de lacara, labios, lengua y/o garganta que puedecausar dificultad al respirar o tragar (angioedema).
• está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina,oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidoresde la recaptación de serotonina y noradrenalina(IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
• ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.

Si tomarizatriptáncon mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico.

En tales casos debe contactar con su médico, ya quepuede tener que dejar de tomar rizatriptan.

Informe a su médico o farmacéutico de todos sus sintomas. Su médico decidirá si tiene migraña. Sólodebe tomarrizatriptánpara una crisis de migraña.Rizatriptánno debe usarse para tratar otros doloresde cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

Niños

No se recomienda el uso derizatriptánen niños menores de 18 años de edad.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia derizatriptánen pacientesmayores de 65 años.

Toma deRizatriptan Apotexcon otros medicamentos

Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizarcualquier otro medicamento. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos quetome normalmente para la migraña. Esto se debe a querizatriptánpuede afectar a la forma en la quefuncionan algunos medicamentos. Otros medicamentostambién pueden afectar arizatriptán.

No tomerizatriptán:

• si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D(algunas veces denominados “triptanos”), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
• si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
• si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.
• si toma metisergida para prevenir las crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman conrizatriptánpueden incrementar el riesgo de efectos adversos.

Después de tomarrizatriptánusted debe esperar al menos6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida. Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antesde tomar rizatriptán.

Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomarrizatriptáne información sobre los riesgos:

• si actualmente está tomando propranolol (ver sección 3:Cómo tomarRizatriptan Apotex).
• si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamentoincluso los adquiridos sin receta.

Toma deRizatriptan Apotexcon alimentos y bebidas

Rizatriptan Apotexpuede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Se desconoce sirizatriptánes perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.

Lactancia

Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomarrizatriptánpuede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Rizatriptan Apotexsirve para tratar las crisis de migraña. TomeRizatriptan Apotextan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 10 mg.

Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usarunadosis de 5 mg derizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propranolol y la derizatriptánhasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Si la migraña reaparece en 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional derizatriptán. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si después de 2 horas todavía tiene migraña

Si usted no responde a la primera dosis derizatriptándurante una crisis, no debe tomar una segunda dosis derizatriptánpara el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda arizatriptándurante la siguiente crisis.

No tome más de 2 dosis derizatriptánen un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de doscomprimidos bucodispersablesde 10 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Cómo se administraRizatriptan Apotexcomprimidos bucodispersables

• Rizatriptan Apotex (rizatriptán benzoato) soncomprimidos bucodispersablesquese disuelvenen la boca.
• Abrael blisterde Rizatriptan Apotexcon las manos secas
• Depositeel comprimido bucodispersable en la lengua, donde se disolverá de forma que pueda ser tragado con la saliva.
• El comprimido bucodispersable puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que puedan acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.

Si toma másRizatriptan Apotexdel que debe

Si usted toma másrizatriptán del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos,somnolencia y cansancio.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio.
• ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación).
• rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo).
• molestias de garganta.
• malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia).
• pesadez en partes del cuerpo, dolor de cuello, entumecimiento.
• dolor de abdomen o de pecho.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mal sabor en la boca.
• inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayos (síncope).
• confusión, nerviosismo.
• presión arterial alta (hipertensión); sed, sofocos,sudoración.
• erupción cutánea, picor y erupción con bultos (urticaria); hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea).
• sensación de rigidez en partes del cuerpo, debilidad muscular.
• cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia); alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia).
• dolor facial; dolor muscular.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• ruidos al respirar.
• reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina y potencialmente mortal(anafilaxis).
• accidente cerebrovascular (esto ocurre generalmente en pacientes con factores de riesgo de
• enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización desustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
• latido cardíaco lento (bradicardia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (estos ocurren generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
• un síndrome llamado “síndrome serotoninérgico” que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.
• descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
• ataques (convulsiones/espasmos).
• contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies.
• contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolorabdominal.

Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazón o accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomarrizatriptán.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoo farmacéutico, incluso si setrata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece enel envase/blisterdespués deCAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No extraiga el comprimidos bucodispersable del blíster hasta que esté preparado para tomarlo.No utilice este medicamento si observaque el blíster está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rizatriptan Apotex

El principio activo es rizatriptán. Un comprimidobucodispersablecontiene 10 mg de rizatriptán equivalentes a14,530mg de rizatriptán benzoato.

Los demás componentes de Rizatriptan Apotex son celulosa microcristalina (PH102), manitol (E421), crospovidona, sucralosa, aroma de menta (aroma natural de menta, maltodextrina, almidón de maíz) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos con caras planasmarcados con “APO” en una cara y“RZ” sobre “10” en la otra cara del comprimido.

Tamaños de envase: envases con 2 o6 comprimidosbucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe BVDarwinweg 20,

2333 CR Leiden,

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G,

2ª Planta, 28109 El Soto de la Moraleja,

Alcobendas, Madrid, España.

Fecha de la última revisión de este prospecto:Abril 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/