Rivastigmina Teva 9,5 Mg/24 H

El principio activo deRivastigmina Tevaes rivastigmina.

La rivastigmina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa.En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una sustancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas,Rivastigmina Tevapermite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina Teva sirve para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.

No use Rivastigmina Teva

• si es alérgico a la rivastigmina(el principio activo de Rivastigmina Teva)o a cualquiera de los demás componentes de estemedicamento (incluidos en la sección 6),

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar(derivados de carbamato),,

• si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay unareacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento,hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parchetransdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina

Teva parches transdérmicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rivastigmina Teva

• si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular,
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa,
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar,
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones,
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave,
• si sufre temblores,
• si tiene peso corporal bajo,
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo

(vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos

odiarreason prolongados,

–sitiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar

un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado Rivastigmina Teva parches durante varios días, no se ponga otro sin antes

consultarlo con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Rivastigmina Tevano debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquierotromedicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Rivastigmina Teva podría interferir con medicamentos anticolinérgicosalgunos de los cuales son medicamentosutilizados para aliviarlos calambres o espasmos estomacales(por ejemplo; diciclomina), para el tratamiento dela enfermedad de Parkinson(por ejemplo; amantadina)o para prevenir losmareos de viaje(por ejemplo; difenhidramina, escopolamina o meclizina).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando

Rivastigmina Teva parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que

puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares durante la

anestesia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o durante el período de lactancia, piensa que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina Teva parches frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina Teva durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina Teva parches transdérmicos.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera

segura. Rivastigmina Teva parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se

siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que

requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

IMPORTANTE:

• Quítese el parche anterior antes de ponerse UN parche nuevo.
• Solo un parche al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina Teva parches transdérmicos más adecuada en su

caso.

• Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h.
• La dosisrecomendadadiaria habitual es Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico que lo trata puede considerar incrementar la dosis a 13,3 mg/24 h.
• Lleve sólo un parche de Rivastigmina Teva al mismo tiempo y sustituya el parche por otro

nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades

individuales.

Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro antes de que lo hayaconsultado a su médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Teva se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol

Dónde colocar Rivastigmina Teva parches transdérmicos

• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté:

• limpia, seca y sin pelo,
• sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel,
• sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.

• Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo.El

llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y

esto podría ser potencialmente peligroso.

• Póngasesolo unparche al día enuna solade las posibles zonas, como se muestra en los

siguientes diagramas:

– parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo

– parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)

– parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda

– parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles.

Delante

Ó Ó Ó Ó

Atrás

Cada vez que se cambie el parche,debe quitarse el parche del día anterior, antes de ponerseel nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en

la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días

para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.

Cómo aplicar Rivastigmina Teva parches transdérmicos

Los parches de Rivastigmina Teva son de plástico fino y translúcido y se pegan a la piel. Cada

parche se encuentra en un sobre sellado que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el

sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

Quítese cuidadosamente el parche existente antes

de ponerse uno nuevo.

Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez

y para pacientes que reinician el tratamiento con Rivastigmina Teva después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por

la segunda figura.

Cada parche se encuentra en un sobre protector

individual. Sólo se debe abrir el sobre cuando

vaya a ponerse el parche.

Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos

con unas tijeras y saque el parche del sobre,

Una lámina protectora dividida en dos hojas

cubre el lado adhesivo del parche. Quite la

primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos

el lado adhesivo del parche.

Coloque el lado adhesivo del parche sobre la

parte superior o inferior de la espalda o en la

parte superior del brazo o en el pecho y a

continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.

Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.

Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo.

Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le

resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar Rivastigmina Teva parches transdérmicos

Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel.Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas u otros disolventes).

Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.

¿Puede llevar Rivastigmina Teva parches transdérmicos cuando se bañe, nade o se

exponga al sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se

despegue parcialmente mientras realice estas actividades.

• No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna,

solárium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente

a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse Rivastigmina Teva parches transdérmicos

• Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente

a la misma hora.

• Lleve sólo un parche de Rivastigmina Teva al mismo tiempo y sustituya el parche por otro

nuevo a las 24 horas.

Si usa más Rivastigmina Teva del que debiera

Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe

de ello a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91

562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad administrada). Es posible que necesite

atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas

de rivastigmina por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea,

tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia

cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar Rivastigmina Teva

Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente

póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que

olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina Teva

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis

sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su

organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el

parche e informe inmediatamente a su médico.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito, disminución del apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de agitación o adormecimiento
• Infección del tracto urinario
• Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).
• Problemas estomacales tales como sensación de malestar (nauseas) o de estar enfermo (vómitos), diarrea, indigestión y dolor de estómago
• Ansiedad
• Depresión
• Dolor de cabeza
• Desmayos
• Sensación de cansancio o debilidad
• Fiebre
• Pérdida de peso
• Delirio
• Rash
• Reacción en la piel donde el parche fue utilizado, tales como enrojecimiento, rash, hinchazón, inflamación o irritación de la piel.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
• Úlcera de estómago
• Deshidratación (pérdida excesiva de fluidos)
• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Caídas

Muy raras(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Rigidez de los brazos y piernas
• Temblor en las manos

No conocidas(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
• Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez y

• dificultad de movimiento
• Inflamación del páncreas, los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago,
• frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Ritmo cardiaco rápido o irregular
• Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)Tensión arterial alta
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los

ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y

pérdida de apetito)

• Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
• Sensación de inquietud

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Excesiva saliva
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Aumento de la sudoración

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dificultad para dormir

Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor de pecho, causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Sangrado gastrointestinal; se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de

parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de {CAD.}.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura.

No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que nonecesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente .

Composición de Rivastigmina Teva

El principio activo es rivastigmina.

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 10 cm2y contiene 18

mg de rivastigmina.

Los demás componentes son:

Lámina:Lámina de poliéster

Lámina de poliéster recubierta deflúor

Reservorio del

medicamento:Adhesivo acrílico, copolímero de poliacrilato (butilmetacrilato-cometilmetacrilato)

Matriz adhesiva:Silicona adhesiva

Tinta de impresión:Tinta de impresión negra

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada parche transdérmico, es un parche fino compuesto por tres capas. La capa externa es translúcida, blanca y está marcada con:

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

“Rivastigmina 9,5 mg/24 h”

Cada parche transdérmico se envasa en sobres individuales a prueba de niños, sellados.

Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 y 90 sobres y en

multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

España

Responsable de la fabricación

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg

Alemania

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach

Alemania

TEVASanté

Rue Bellocier, 89100 Sens

Francia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 Blaubeuren D-89143

Alemania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo

con los siguientes nombres

AlemaniaRivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

AustriaRivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

BélgicaRivastigmine Teva 9,5 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik

EspañaRivastigmina Teva 9,5 mg/24 h Parche transdermico EFG

FranciaRivastigmine Teva 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique

IrlandaRivastigmine Teva 9.5mg/24h Transdermal PatchesRivatev

Países BajosRivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

NoruegaRivateva 9,5 mg/24 timer depotplasterRivastigmine Teva

PoloniaRivastigmine Teva system transdermalny, plaster, 9,5 mg/24 h

PortugalRivastigmina Teva 9.5 mg/24 h sistema transdérmico

RumaniaRivastigmina Teva 9,5 mg/24 h plasture transdermic

EslovaquiaRivastigmin Teva 9,5 mg/24 h transdermálna náplast

Reino UnidoErastig9,5 mg/24 h transdermal patch

Fecha de la última revisiónde este prospecto: Agosto de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/