Prospecto
2 Risperdal Consta 25 mg polvo y disolvente para supensión de liberación prolongada para inyección intramuscular Risperidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Risperdal Consta y para qué se utiliza 2. Antes de usar Risperdal Consta 3. Cómo usar Risperdal Consta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risperdal Consta 6. Información adicional
1.
QuÉ es risperdal consta y para quÉ se utiliza
Risperdal Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anti-psicóticos”.
Risperdal Consta se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión.
Risperdal Consta está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía oral (p.ej., comprimidos, cápsulas).2.
ANTES DE USAR RISPERDAL CONSTA
No use Risperdal Consta• Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de Risperdal
Consta (citados a continuación en la sección 6).
Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA• Si nunca ha tomado Risperdal en ninguna de sus formas, debe comenzar con Risperdal oral antes de empezar con Risperdal Consta.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal Consta si: 3 • Tiene un problema de corazón. Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial. Risperdal
Consta puede disminuir la tensión arterial. Puede que su dosis tenga que ser ajustada • Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener un ataque cerebral, como la tensión arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastornos de la circulación cerebral • Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara • Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno) • Tiene enfermedad de Parkinson o
demencia • Es diabético • Tiene epilepsia • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa • Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo • Tiene problemas de riñón • Tiene problemas de hígado • Tiene en
sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina • Usted o alguien de su familia tiene problemas de cóagulos en la
sangre dado que medicamentos como éste se han asociado con la formación de cóagulos en la
sangre. Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperdal o Risperdal Consta.
Risperdal Consta puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto
diabetes mellitus o un empeoramiento de
diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en
sangre. En pacientes con
diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en
sangre. Pacientes de edad avanzada con
demencia Risperdal Consta no se utiliza en personas de edad avanzada con
demencia. Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:
• Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos éstos • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para la malaria, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales • Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón 4 • Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en
sangre (como ciertos diuréticos) • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa) • Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta. Risperdal Consta puede disminuir la tensión arterial • Diuréticos que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida).
Risperdal Consta, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con
demencia. Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona • Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones) • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia) •
Fenobarbital Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona • Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas cardíacos) • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos • Medicamentos conocidos como
betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta) • Fenotiazinas (como los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de psicosis o para tranquilizar) • Cimetidina, ranitidina (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la acidez de estómago). Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperdal Consta.
Uso de Risperdal Consta con los alimentos y bebidas Debe evitar consumir alcohol mientras usa Risperdal Consta.
Embarazo y lactancia• Consulte a su médico antes de utilizar Risperdal Consta si está embarazada, si está intentando estarlo o si se encuentra en período de lactancia. Su médico decidirá si puede usarlo • Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Risperdal Consta en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
Conducción y uso de máquinas Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal Consta.
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.5 3.
CÓMO USAR RISPERDAL CONSTA
Risperdal Consta se administra mediante inyección intramuscular en el brazo o en el glúteo cada dos semanas, por un profesional sanitario. Las inyecciones se deben alternar entre el lado izquierdo y el lado derecho y no se deben administrar vía intravenosa.
Adultos
Dosis inicial
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 miligramos o menos durante las dos semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 miligramos de Risperdal Consta.
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera más de 4 miligramos durante las dos semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 miligramos de Risperdal Consta como dosis de inicio.
Si en la actualidad está en tratamiento con otro antipsicótico oral que no sea risperidona, su dosis de inicio de Risperdal Consta dependerá de su tratamiento actual. Su médico elegirá Risperdal Consta 25 mg o 37,5 mg.
Su médico decidirá si esta dosis de Risperdal Consta es la adecuada para usted.
Dosis de mantenimiento
• La dosis habitual es una inyección de 25 miligramos cada dos semanas • Puede ser necesaria una dosis más alta de 37,5 ó 50 miligramos. Su médico decidirá cuál es la dosis de Risperdal Consta más adecuada para usted • Su médico puede recetarle Risperdal oral durante las tres primeras semanas después de la primera inyección.
Niños y adolescentes
Las personas menores de 18 años no deben recibir Risperdal Consta.
Si usa más Risperdal Consta del que debiera • Personas que han usado más Risperdal Consta del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y latidos anómalos del corazón. Se han comunicado casos de anomalías en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones • Visite a su médico enseguida. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
Si interrumpe el tratamiento con Risperdal Consta
Se perderán los efectos de este medicamento. No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas. Asegúrese de recibir sus inyecciones cada dos semanas. Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 6
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Risperdal Consta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico si: • Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna) que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.• Tiene
demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral. • Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia
(trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato. • Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato. • Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de risperidona. Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los efectos secundarios anteriormente mencionados.
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):• Incapacidad para dormir, ansiedad, depresión, irritabilidad, sensación de intranquilidad • Dolor de cabeza, infección nasal y de garganta • Parkinsonismo. Este es un término médico que incluye muchos síntomas. Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas. El
Parkinsonismo incluye: aumento de secreción de la saliva o boca mojada, rigidez músculoesquelética, babear, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos, reducidos o alterados, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, al andar pasos cortos y rápidos arrastrando los pies, carencia de movimientos normales de los brazos al caminar, parpadeo persistente en respuesta a un toque de la frente (un reflejo anormal).
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):• Inquietud, trastornos del sueño, mareos, sensación de mareo cuando está de pie, fatiga, modorra, somnolencia • Aumento de peso, dolor de muelas, disminución de peso • Nivel elevado de azúcar en
sangre • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor abdominal o malestar de estómago, infección de estómago • Dificultad al respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, infección del tracto urinario, aumento de la temperatura corporal, incontinencia urinaria, sinusitis, infección vírica, infección de oído, congestión nasal, dolor de garganta, enrojecimiento de los ojos, enfermedad parecida a una gripe, tos 7 • Visión borrosa • Temblor, debilidad muscular, caídas, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor en los brazos y piernas, dolor de las articulaciones, movimientos involuntarios de los músculos de la cara o extremidad, dolor muscular, hinchazón de los brazos y piernas • Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, aumento de los enzimas hepáticos, disminución de la
hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia) • Ausencia de menstruación, disfunción eréctil, secreción por las mamas • Anomalías en la conducción eléctrica del corazón, tensión arterial alta, latido rápido del corazón, dolor de pecho, tensión arterial baja, anomalía en la actividad eléctrica del corazón (ECG) • Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):• Nerviosismo, problemas de atención, sensación de sueño, agotamiento o cansancio, sueño excesivo, estado de ánimo exaltado (manía), sensación de indisposición, inactividad • Congestión nasal • Infección de la vejiga, infección del estómago y del intestino, dolor de oído • Hinchazón repentina de labios y ojos junto con dificultad respiratoria, alergia • Dolor de cuello, dolor de nalgas, dolor de los músculos y huesos del pecho, dolor durante la inyección, malestar de pecho, hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección • Disminución del apetito, aumento del apetito • Disfunción sexual, aumento del tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual • Picor intenso de la piel, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel,
absceso bajo la piel, caída del pelo, acné, sequedad de la piel • Desvanecimiento, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, sensación de mareo cuando cambia de posición • Ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido lento del corazón • Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión) • Disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, disminución de las plaquetas (células de la
sangre que ayudan a detener las hemorragias) •
Diabetes mellitus • Alteración del gusto • Incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la
vejiga • Aumento del colesterol y los triglicéridos en
sangre (grasas en la sangre).
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):• Problemas respiratorios durante el sueño • Obstrucción intestinal • Color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia) • Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina • Inflamación del páncreas • Nivel de azúcar bajo en
sangre. Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden incluir:• Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.
Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): 8 • Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock• Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones) • Erección prolongada y dolorosa • Ingesta de agua peligrosamente excesiva • Pérdida repentina de la visión o ceguera • Reacciones en el lugar de la inyección que pueden requerir atención médica, incluyendo la acumulación de pus causado por una infección bacteriana, infección profunda de la piel, un bulto o protuberancia debajo de la piel,
hematoma (cardenal) o una contusión grave, células o tejidos muertos y úlcera de la piel.
Risperdal Oral
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperdal Oral. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con Risperdal Oral: • Orinar en la cama, dificultad para orinar, orinar con frecuencia, secreción vaginal • Amigdalitis, infección de ojos, infección de la piel, infección de las uñas por hongos • Ausencia de emociones, confusión, problemas de atención, pérdida de la conciencia, trastorno del equilibrio • Ausencia de respuesta a los estímulos, ataque cerebral, disminución del flujo de
sangre al cerebro, alteración de un vaso sanguíneo del cerebro, debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral),
temblor de la cabeza