Rezin Tabletas

REZIN

TABLETAS
Tratamiento de la obesidad exógena

RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Mazindol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Mazindol ………….. 0.5, 1.0 y 2.0 mg

Excipiente, cbp ….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

REZIN está indicado en el tratamiento de la obesidad exógena, como coadyuvante a corto plazo (algunas semanas) de un programa de reducción de peso basado en la restricción de calorías.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Estudios relacionados con el mazindol marcado con tritio demuestran que la sal absorbe cuantitativamente a una velocidad intermedia del aparato gastrointestinal y que los niveles en sangre fueron directamente proporcionales a las dosis administradas. La concentración de mazindol en sangre aumenta progresivamente hasta alcanzar su pico máximo en aproximadamente 2 a 4 horas, iniciándose a continuación un progresivo descenso de las concentraciones del fármaco. Estudios practicados para establecer la vida media del mismo, mediante la determinación de la velocidad de eliminación de la sangre, demostraron que la permanencia era variable, entre 35 y 55 horas; en los mismos estudios se observó que la vida media de mazindol era prolongada debido a su lenta eliminación por vía urinaria y fecal, ¾ partes de la dosis administrada a través de la vía urinaria y ¼ parte a través de heces.

REZIN es un anorexigénico cuya composición química, mecanismo y sitio de acción son totalmente diferentes a los de las anfetaminas y sus derivados. La ausencia de la cadena feneletil-amina (característica de las anfetaminas y sus derivados) elimina de REZIN el riesgo de causar dependencia y le confiere un margen de seguridad terapéutica.

REZIN disminuye, en forma natural, la sensación de hambre.

REZIN facilita al paciente obeso la adaptación a la dieta prescrita induciendo una sensible y sostenida reducción de peso.

Contraindicaciones:

Pacientes con glaucoma, insuficiencia renal hepática o cardiaca severas; hipertensión arterial severa e hipersensibilidad al mazindol; también está contraindicado en estados de agitación y en pacientes con antecedentes de abuso a cualquier otro medicamento; no se recomienda el empleo de REZIN en niños menores de 12 años de edad.

Precauciones generales:

Puede desarrollarse tolerancia en el transcurso de algunas semanas, si esto ocurre, la dosis recomendada no deberá sobrepasarse y la droga deberá ser descontinuada.

Los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil.

REZIN deberá usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicación tiroidea y psicoestimulantes. Los enfermos deberán ser advertidos de la ingesta de remedios que contengan agentes simpaticomiméticos, así como de anestésicos locales para procesos dentales sin consultar primero a su médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se ha observado un posible efecto teratogénico. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias más frecuentes son sequedad de boca, taquicardia, constipación, nerviosismo e insomnio, con menor frecuencia se pueden observar cefalea, mareos, rash cutáneo y sudación excesiva.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

REZIN puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina y puede potenciar marcadamente el efecto presor de las catecolaminas exógenas. Los requerimientos de insulina y antidiabéticos orales pueden ser alterados en la asociación con el empleo de REZIN y el régimen dietético concomitante. REZIN interactúa con los inhibidores de la MAO lo que puede dar como resultado la presencia de crisis hipertensivas, si se administra el mazindol durante o dentro de los 14 días que siguen al tratamiento con estos agentes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

De acuerdo con diversos estudios realizados, el mazindol no parece ocasionar ningún cambio importante en la biometría hemática ni alterar el proceso hematopoyético. Las pruebas renales no se ven alteradas con la administración del producto, así como tampoco se ha observado ninguna alteración en las pruebas de funcionamiento hepático. En otros estudios efectuados se ha observado una tendencia al descenso de los niveles de triglicéridos y lípidos, especialmente en pacientes diabéticos obesos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En pacientes hipertensos y con hiperexcitabilidad neurológica debe administrarse con precaución. En pacientes diabéticos debe evaluarse la dosificación de insulina. No se conocen posibles riesgos mutagénicos, carcinogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

• Primera semana: 1 comprimido después del desayuno.
• Después de la primera semana: 1 comprimido después del desayuno y otro después de la comida.

La dosis deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta del paciente a un máximo de 3 comprimidos por día, 1 después de cada alimento. Se recomienda un periodo de tratamiento por 3 meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede aparecer hiperactividad, inquietud, irritabilidad, confusión, alucinaciones, hiperreflexia, taquipnea, vértigo, arritmias cardiacas, hipertensión, convulsiones y síntomas gastrointestinales.

Manejo: Medidas de mantenimiento circulatorio y respiratorio. Inducir el vómito y lavado gástrico. La clorpromacina puede ser de utilidad (1 mg, 1 kg IM).

Presentaciones:

Caja con 7 y 14 tabletas de 0.5 mg (VP).

Caja con 7 y 14 tabletas de 1.0 mg (VP).

Caja con 7 y 14 tabletas de 2.0 mg (VP).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Producto perteneciente al grupo III. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica, la cual podrá surtirse hasta en tres ocasiones con una vigencia de 6 meses. No se administre durante el embarazo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V.
Oficinas: Quetzalcóatl Núm. 385
Jardines del Sol
45050 Zapopan, Jalisco
Planta: Blvd. Lázaro Cárdenas Núm. 794 Sur
Noria de Montes
59000 Sahuayo, Michoacán

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Reg. Núm. 075M2006, SSA IV
CEAR-05330060103654/R2006/IPPA