Repaglinida Stada 0,5 Mg Comprimidos Efg

Repaglinida STADA es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente paracontrolar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida comodiabetes mellitus no dependiente de insulina o

diabetes de inicio en la madurez).

Repaglinida STADA sirve para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida STADA también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes

No tome Repaglinida STADA:

• Si es alérgico (hipersensible) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de Repaglinida STADA.

• Si padecediabetes tipo 1(diabetes dependiente de insulina)

• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
• Si padece enfermedad grave del hígado
• Si tomagemfibrozilo(un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurre,informe a su médicoy no tome Repaglinida STADA.

Tenga especial cuidado con Repaglinida STADA:

• Si tieneproblemas de hígado. Repaglinida STADA no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida STADA no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (verNo tome Repaglinida STADA).

• Si tieneproblemas de riñón. Repaglinida STADA debería tomarse con precaución.

• Si va a someterse a unaimportante intervención quirúrgicao acaba de sufrir unaenfermedad o infección grave.En estas circunstancias puede no conseguirse el controldiabético.

• Si esmenor de 18omayor de 75 años, Repaglinida STADA no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico sialguno de los casos mencionados le ocurren, puede que RepaglinidaSTADA no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

• Toma demasiado Repaglinida STADA

• Hace más ejercicio físico de lo normal

• Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.Antes de tomar Repaglinida STADA).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemiaaparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío,piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia:tomecomprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicencontinúe el tratamiento con Repaglinida STADA.

Informe a los demás que es diabéticoyque si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia,deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

• Si la hipoglucemia graveno se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) eincluso la muerte.
• Si una hipoglucemiale hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe asu médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida STADA, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si toma demasiado poco Repaglinida STADA

• Si tiene una infección o fiebre

• Si come más de lo normal
• Si hace menos ejercicio de lo normal.
• Los síntomas de avisoaparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca ysensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida STADA, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida STADA junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida STADA.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida STADA puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
• Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)

• Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)
• Salicilatos (p.ej. aspirina)

• Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación )
• Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)

• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
• Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)

• Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
• Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)

• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos)
• Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)
• Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)

• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médicosi está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, inclusolos adquiridos sin receta.

Uso de Repaglinida STADA con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida STADA antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida STADA de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida STADA si está embarazada o proyecta estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida STADA si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

• Tiene hipoglucemias frecuentes

• Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia

El médico calculará su dosis.

• Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida STADA del que le ha recomendado su médico. Siga exactamente las instrucciones de administración de Repaglinida STADA indicadas por su médico. Consulte su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Repaglinida STADA del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección

Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida STADA

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida STADA

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida STADA. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida STADA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Hipoglucemia (ver la secciónSi tiene una hipoglucemia en el apartado 2 del prospecto). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.
• Dolor de estómago.
• Diarrea.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente.

• Vómitos.
• Estreñimiento.
• Trastornos visuales.

• Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida

• Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la secciónSi tiene una hipoglucemia).Contacte con su médico inmediatamente.
• Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón).

• Sensación de malestar (náuseas)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No lo utilice Repaglinida STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Repaglinida STADA

El principio activo es repaglinida: cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, polaxómero 188, croscamelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida STADA 0,5 mg son comprimidos blancos, redondos y biconvexos

Repaglinida STADA está disponible en envases conteniendo 15, 30, 90, 120, 180 ó 270 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holanda Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Bélgica

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46, DK-2730 Herlev, Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT:Repaglinid Stada 0,5 mg – Tabletten

BE:Repaglinide EG 0,5 mg tabletten

BG: Indorin 0,5 mg tablets

DE:Repaglinid STADA 0,5 mg Tabletten

ES:Repaglinida STADA 0,5 mg comprimidos EFG

FI:Repaglinid STADA 0,5 mg tabletti

FR:REPAGLINIDE EG 0,5 mg,comprimé

IT:REPAGLINIDE EG 0,5 mg compresse

LU:Repaglinide EG 0,5 mg comprimés

RO: Repaglinida HF 0,5 mg comprimate

SI:Repaglinid STADA HEMOFARM 0,5 mg tablete

SE:Repaglinid STADA 0,5 mg tabletter

NL:Repaglinide STADA 0,5 mg, tabletten

Este prospecto ha sido aprobado enseptiembre de 2009