Repaglinida Aurobindo 0,5 Mg Comprimidos Efg

Repaglinida Aurobindoes un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida, que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.

Repaglinida Aurobindo sirve para controlar la diabetes tipo 2 en adultos como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Aurobindo también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Se ha demostrado que Repaglinida Aurobindo reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.

No tome Repaglinida Aurobindo:

• Si es alérgico a repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• Si padecediabetes tipo 1,
• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética).
• Si padece unaenfermedad grave del hígado,
• Si tomagemfibrozilo(un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Repaglinida Aurobindo:

• Si tieneproblemas de hígado. Repaglinida Aurobindo no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Aurobindo no debe tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (verNo tome Repaglinida Aurobindo).
• Si tieneproblemas de riñón. Repaglinida Aurobindo debe tomarse con precaución.
• Si va a someterse a unaimportante intervención quirúrgicao acaba de sufrir unaenfermedad o infección grave.En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
• Si esmenor de 18 añosomayor de 75, no está recomendado Repaglinida Aurobindo. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médicosi le ocurre alguna de las situaciones mencionadas. Puede que Repaglinida Aurobindo no esté indicado para usted. Su médico le aconsejará.

Niños y adolescentes

No tome este medicamento si es menor de 18 años.

Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

• Toma demasiada Repaglinida Aurobindo.
• Hace más ejercicio físico de lo normal.
• Toma otros medicamentos o tiene problemas de hígado o de riñones (ver otros apartados de la sección 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Aurobindo).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemiapueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, adormecimiento, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia:tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicencontinúe el tratamiento con Repaglinida Aurobindo.

Informe a los demás que es diabéticoyque si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

•Si la hipoglucemia graveno se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

•Si una hipoglucemiale hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico, quizá sea necesario ajustar la cantidad de Repaglinida Aurobindo, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si no toma suficiente Repaglinida Aurobindo
• Si tiene una infección o fiebre
• Si come más de lo normal
• Si hace menos ejercicio de lo normal

Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado altoaparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que sea necesario ajustar la cantidad de Repaglinida Aurobindo, la alimentación o el ejercicio.

Toma de Repaglinida Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médicoo farmacéutico si estátomando,hatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Aurobindo junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debe tomar Repaglinida Aurobindo.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Aurobindo puede cambiar si toma otros medicamentos, epecialmente:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta o enfermedades del corazón)
• Inhibidores de la ECA (usados para tratar enfermedades del corazón)
• Salicilatos (p.ej. aspirina)
• Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, usados para tratar la anemia o para tratar la inflamación)
• Anticonceptivos orales (para evitar el embarazo)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (usado para tratar los quistes de mama y la endometriosis)
• Productos tiroideos (usados para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (usados para tratar el asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos antifúngicos)
• Gemfibrozilo (usado para tratar niveles altos de grasa en sangre)
• Ciclosporina (usado para suprimir el sistema inmune)
• Deferasirox (usado para reducir la sobrecarga férrica crónica)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Toma de Repaglinida Aurobindo con alcohol

El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Aurobindo de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está embarazada o planea estarlo.

No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

•Tiene hipoglucemias frecuentes

•Tiene pocos o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

El médico calculará su dosis.

• Normalmentela dosis inicial esde 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que deben tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Aurobindo del que le ha recomendado su médico.

Si toma más Repaglinida Aurobindo del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la secciónSi tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Aurobindo

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Aurobindo

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Aurobindo. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hipoglucemia

El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes (verSi tiene una hipoglucemiaen la sección 2). Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o moderadas pero ocasionalmente pueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico. Si esto ocurre, pida asistencia médica inmediatamente.

Alergia

Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Contacte con su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•Dolor de estómago.

•Diarrea.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

•Vómitos.

•Estreñimiento.

•Trastornos visuales.

•Problemas graves de hígado, función del hígado anormal como aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•Hipersensibilidad (tales como erupción, picores en la piel, rojeces e hinchazón de la piel).

•Malestar (náuseas).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Repaglinida Aurobindo

• El principio activo es Repaglinida. Cada comprimido contiene Repaglinida 0,5 mg.

Los demás componentes son: Hidrogenofosato de calcio anhidro, povidona, meglumina, poloxámero, glicerol, celulosa microcristalina (grado 101), celulosa microcristalina (grado 102), almidón de maíz, polacrilina de postasio, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 1 mg), óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida Aurobindo 0,5 mg comprimidos

Comprimidos sin recubrir, de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, marcados con “H” en una cara y “10” en la otra cara.

Repaglinida Aurobindo comprimidos está disponible en envases blister de Poliamida/Aluminio/PVC/lámina de aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.

Tamaños de envase:

Blister:1, 28, 30, 90, 100, 120, 180 y 270 comprimidos

Frasco:30 y 1000 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118

o

Milpharm Limited,

Ares Block Odyssey Business Park,

West End Road, Ruislip

HA4 6QD, Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:Repaglinid Aurobindo 0,5 mg Tabletten

España:Repaglinida Aurobindo 0,5 mg comprimidos EFG

Francia:REPAGLINIDA AUROBINDO 0,5 mg, comprimé

Italia:RepaglinidaAurobindo

Malta:Repaglinida Aurobindo 0.5 mg Tablets

Fecha de la última revisión del prospecto: Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es