Renidac Tabletas

RENIDAC

TABLETAS
Antirreumático, analgésico y antiinflamatorio

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Sulindaco.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Sulindaco …………. 200 mg

Excipiente, cbp ….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

RENIDAC* está indicado para el tratamiento de artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, bursitis, tenosinovitis, lumbago y artritis gotosa.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

RENIDAC* después de su administración oral se absorbe rápidamente en 90%, logrando las concentraciones plasmáticas máximas en 2 horas. Después de su absorción el sulindaco lleva a cabo dos procesos de biotransformación de los cuales se originan sus dos metabolitos.

El proceso de reducción reversible origina el metabolito sulfuro el cual es activo y además un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas; el proceso de oxidación irreversible da origen al metabolito sulfona el cual es inactivo.

RENIDAC* (sulindaco) se une a la albúmina humana en porcentajes que van de 93 a 98%; siendo la vida media del sulindaco y su metabolito activo de 7.8 a 16.4 horas.

RENIDAC* (sulindaco) se elimina por orina en forma de principio activo inalterado, sulfona y conjugados glucurónidos en 60 y 30% en heces, principalmente como metabolitos sulfuro y sulfona.

El mecanismo de acción del sulindaco se deriva de la hipótesis de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Contraindicaciones:

RENIDAC* (sulindaco) se encuentra contraindicado en:

• Hipersensibilidad al principio activo y demás componentes de la fórmula.
• Embarazo y lactancia.
• Niños menores de 14 años.
• Pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINES.
• Pacientes con hemorragia gastrointestinal.

Precauciones generales:

El sulindaco es un inhibidor en grado menor de la agregación plaquetaria, por lo que deberá administrarse con precaución en aquellos pacientes con trastornos de la coagulación.

Al igual que los otros AINES el sulindaco puede enmascarar los signos y síntomas de una infección, por lo que deberá administrarse con precaución en estos casos.

Adminístrese con precaución en pacientes hipertensos o con alteraciones cardiacas ya que el sulindaco puede producir edema periférico.

Adminístrese con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La administración del sulindaco durante el primer trimestre del embarazo queda bajo la responsabilidad del médico, debiéndose administrar únicamente en aquellos casos en que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo para el feto.

En virtud de que la mayoría de los antiinflamatorios no esteroides se excretan por la leche materna el sulindaco no deberá administrarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias del sulindaco son de naturaleza leve o transitoria, pudiéndose presentar dolor abdominal, náuseas, vómito, flatulencia, constipación, diarrea, anorexia, prurito, erupciones cutáneas, vértigo, mareo, cefalea, somnolencia, ansiedad, tinnitus, alteraciones visuales palpitaciones e hipertensión, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de sulindaco con ciclosporina incrementa el efecto tóxico de ésta, con metotrexato incrementa el potencial de toxicidad aguda, en ocasiones fatal.

La administración de ácido acetilsalicílico con sulindaco incrementa los efectos adversos gastrointestinales y disminuye las concentraciones plasmáticas del sulfido (metabolito activo).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se puede presentar aumento significativo de las transaminasas séricas glutamicopirúvica o glutamicooxalacética en aproximadamente 1% de los pacientes que se les administra sulindaco; asimismo en tratamientos prolongados se pueden presentar anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen reportes del potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad en humanos. La administración de dosis elevadas de sulindaco en ratas no reporta embriotoxicidad ni teratogenicidad, únicamente se observó reducción del peso corporal materno y de los fetos. El sulindaco en ratas cruza la barrera placentaria, excretándose en forma reducida en la leche materna. No se presentó reporte de efecto mutagénico.

Dosis y via de administracion:

Dosis: RENIDAC* (sulindaco) debe ser administrado con alimentos o líquidos en un rango de dosis de 400 mg/día o bien realizando el ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica.

En artritis reumatoide, osteoartritis o espondilitis anquilosante la dosis inicial es de 150 mg cada 12 horas, ajustándose de acuerdo con la tolerancia y respuesta del paciente.

En bursitis y tendinitis o artritis gotosa la dosis es de 200 mg cada 12 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de toxicidad aguda del sulindaco, en caso de sobredosificación o ingesta accidental los síntomas son los siguientes: estupor, coma, disminución de la excreción urinaria e hipotensión.

Manejo: Lavado gástrico, monitoreo del paciente y tratamiento sintomático y de sostén. Se debe considerar la administración de carbón activado con el fin de disminuir la absorción del sulindaco.

Presentaciones:

Caja con blister con 20 tabletas de 200 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 14 años. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Azafrán No. 123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 012M99, SSA
AEAR-207846/R99/IPPA