Rebetol 40 Mg/ml Solucion Oral

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rebetol 200 mg cápsulas duras


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene 200 mg de ribavirina.

Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 40 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3.
FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura

Blancas, opacas e impresas con tinta azul.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento triple:
Rebetol en combinación con boceprevir y peginterferón alfa-2b está indicado para el tratamiento de la
infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1 en pacientes adultos (a partir de 18 años de
edad) con enfermedad hepática compensada no tratados previamente o en los que ha fracasado el
tratamiento previo.
Por favor consultar las fichas técnicas de peginterferón alfa-2b y boceprevir cuando se use Rebetol en
combinación con estos medicamentos.

Tratamiento doble:
Rebetol está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica en
adultos, niños a partir de 3 años de edad y adolescentes y sólo debe ser utilizado como parte de un
régimen combinado con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b. No debe utilizarse Rebetol en
monoterapia.
Por favor consultar las fichas técnicas de interferón alfa-2b y peginterferón alfa-2b cuando se use
Rebetol en combinación con estos medicamentos.

No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de Rebetol con otras formas de
interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).

Pacientes no tratados previamente
Pacientes adultos (a partir de 18 años de edad): Rebetol está indicado en:
•
tratamiento triple – en combinación con peginterferón alfa-2b y boceprevir para el tratamiento
de la infección crónica de la hepatitis C de genotipo 1 en pacientes adultos con enfermedad
hepática compensada.
•
tratamiento doble – en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b, para el
tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados
previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa
(ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C sérico
(ARN-VHC).
2
•
tratamiento doble – para el tratamiento de la infección CHC en combinación con peginterferón
alfa-2b en pacientes con cirrosis compensada y/o coinfección por VIH clínicamente estable (ver
sección 4.4).

Tratamiento doble
Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes): Rebetol está indicado, en
régimen de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, en el tratamiento de niños a
partir de 3 años de edad y adolescentes, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados
previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC.
Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento
de combinación indujo inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes. La
decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4).

Pacientes previamente tratados
Pacientes adultos:Rebetol está indicado en:
•
tratamiento triple – en combinación con peginterferón alfa-2b y boceprevir para el tratamiento
de la infección CHC de genotipo 1 en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada.
•
tratamiento doble – en combinación con peginterferón alfa-2b, para el tratamiento de la
hepatitis C crónica en pacientes que han fracasado al tratamiento previo con interferón alfa
(pegilado o no pegilado) en monoterapia o en combinación con ribavirina (ver sección 5.1).
•
tratamiento doble – en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes con
hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al
finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después.

4.2
Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado, y controlado, por un médico experto en el tratamiento de la
hepatitis C crónica.

Rebetol debe utilizarse en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b (tratamiento
doble), o en combinación con peginterferón alfa-2b y boceprevir (tratamiento triple) en pacientes
adultos con infección del virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1.

Por favor consultar la ficha técnica de boceprevir, peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b para
información concreta sobre prescripción de ese producto.

Dosis a administrar
La dosis de Rebetol se basa en el peso corporal del paciente. Rebetol cápsulas se administra por vía
oral diariamente, dividido en dos tomas (mañana y noche) con los alimentos.

Pacientes adultos

La dosis de Rebetol se basa en el peso corporal del paciente (Tabla 1).
Rebetol debe utilizarse en combinación con peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) o
interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales (MUI) tres veces a la semana). La elección
de la posología se basa en las características del paciente. La posología debe basarse en la eficacia y
seguridad previstas para el tratamiento combinado en ese paciente en concreto (ver sección 5.1).
Consultar la ficha técnica de boceprevir para mayor información sobre cómo debe administrarse
boceprevir en tratamiento triple.

Tabla 1.
Dosis de Rebetol basadas en el peso corporal para pacientes monoinfectados con
VHC o pacientes coinfectados con VHC/VIH, con independencia del genotipo
Peso del paciente (kg)
Dosis diaria de Rebetol
Número de cápsulas de 200 mg
105
1.400 mg
7 d
a: 2 por la mañana, 2 por la noche
b: 2 por la mañana, 3 por la noche
c: 3 por la mañana, 3 por la noche
d: 3 por la mañana, 4 por la noche

Rebetol cápsulas en combinación con boceprevir y peginterferón alfa-2b, o con peginterferón alfa-2b:

Duración del tratamiento – Pacientes no tratados previamente
Tratamiento triple:
Consultar la ficha técnica de boceprevir y peginterferón alfa-2b.

Tratamiento doble con peginterferón alfa-2b:
Predictibilidad de respuesta virológica sostenida: Los pacientes infectados con virus genotipo 1 que
no alcanzan niveles indetectables de ARN-VHC o no demuestran respuesta virológica adecuada a la
Semana 4 ó 12 es muy poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida y debe
evaluarse la suspensión del tratamiento en estos pacientes (ver también sección5.1).
•

Genotipo 1

–
En pacientes que tengan niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de
tratamiento, se deberá continuar el tratamiento durante otro periodo de nueve meses (esto
es, un total de 48 semanas).
–
En pacientes con niveles detectables de ARN-VHC pero con disminución ? 2 log desde
la visita basal a la semana 12 de tratamiento, se deberán volver a evaluar a la semana
24 de tratamiento y, si los niveles de ARN-VHC son indetectables, deberán continuar
con el curso completo de la terapia (es decir, un total de 48 semanas). Sin embargo, si los
niveles de ARN-VHC son todavía detectables a la semana 24 de tratamiento, deberá
considerarse la suspensión de la terapia.
–
En el subgrupo de pacientes con infección por genotipo 1 y baja carga viral
( 40 años, género masculino, fibrosis en puente).

Población pediátrica (tratamiento doble):
Nota: para pacientes que pesen 65
Referirse a la tabla de dosificación de adultos (Tabla 1)
1 mañana, 2 noche
b 2 mañana, 2 noche

Duración del tratamiento en pacientes pediátricos
•

Genotipo 1

La duración recomendada del tratamiento con tratamiento doble es de 1 año. Por
extrapolación de los datos clínicos sobre el tratamiento de combinación con interferón estándar
en pacientes pediátricos (valor de predicción negativo del 96 % para interferón alfa-
2b/Rebetol), los pacientes que no muestran una respuesta virológica a las 12 semanas es poco
probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida. Por lo tanto, se recomienda que
los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de interferón alfa-2b (pegilado o
no pegilado)/Rebetol interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la
semana 12 disminuyen