Quentiax 25 Mg Comprimidos Recubiertos

Quentiaxcontiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quentiaxpuede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

Su médico puede seguir dándoleQuentiaxcuando usted se encuentre mejor para prevenir que sus síntomas vuelvan a aparecer.

No tomeQuentiax

• Si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en sección 6)
• Si está tomando culaquiera de los siguientes medicamentos:
• ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (también llamados inhibidores de la proteasa).
• agentes antifúngicos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
• eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• nefazodona (para la depresión).

No tomeQuentiaxsi lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomarQuentiax.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quentiax.

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:

• Usted, o algún familiar, tiene algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si usted está tomando cualquier medicamento que pueda modificar el ritmo cardiaco.
• Tiene la tensión arterial baja.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
• Tiene problemas de hígado.
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quentiax.
• Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
• Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quentiax porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quentiax puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Si usted tiene factores de riesgo asociados con inflamación del páncreas (aumento de triglicéridos, cálculos biliares o consumo de alcohol).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Ataques epilépticos (convulsiones).
• Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quentiax. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Uso de Quentiax con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tomeQuentiaxsi está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos para el VIH.

• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quentiax con alimentos, bebidas y alcohol

• Quentiax puede ser tomado con o sin alimentos.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado deQuentiaxy alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quentiax. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Quentiax durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.

No debe utilizarQuentiaxsi está en período de lactancia materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos, de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y / o debilidad, somnolencia, agitación, problemas de respiración y dificultad para alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden producir somnolencia. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quentiaxcontiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Seroquel puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando sirven algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

• Tomará sus comprimidos una vez al día, a la hora de acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomandoQuentiax. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Ancianos

Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes

Quentiaxno debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quentiax del que debiera

Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.Mantenga consigo los comprimidos.

Si toma másQuentiaxdel que le ha prescrito su médicopuede experimentar somnolencia, mareo, palpitaciones,presión arterial baja, convulsiones, desmayos, daño muscular, confusión, delirio, excitación, incapacidad para vaciar la vejiga o dificultad para respirar.

Si olvidó tomar Quentiax

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar Quentiax tome su dosis correspondiente tan pronto como lo recuerde.Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces.

Si interrumpe el tratamiento con Quentiax

Si deja de tomarQuentiaxde forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médicoofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes(puedenafectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomandoQuentiax) (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomarQuentiax) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad.Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Disminución de la cantidad de hemoglobina o aumento de la cantidad de grasas en la sangre (triglicéridos y colesterol total)

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Latido cardíaco rápido.
• Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
• Nariz taponada.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Edema de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, aumento de la cantidad de una hormona en la sangre denominada prolactina o alteraciones de las hormonas tiroideas.
• Visión borrosa.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Aumento del apetito.
• Sentirse irritado.
• Alteraciones en el habla y el lenguaje
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión.
• Falta de aliento.
• Vómitos (principalmente en los ancianos).
• Fiebre

Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Descenso en los niveles de sodio en sangre.
• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Disfunción sexual
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Alteración del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).Cambio detectado en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT), enlentecimiento del ritmo cardiaco.
• Actividad disminuida de la glándula tiroides que puede producir cansancio o aumento de peso (hipotiroidismo).
• Recuento plaquetario disminuido (trombocitopenia),
• Disminución del número de eritrocitos (anemia).

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastorno menstrual.
• Coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas) que pueden circular a los pulmones provocando dolores en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
• Temperatura del cuerpo baja.
• Inflamación del páncreas.
• Síndrome metabólico
• Reducción severa del número de leucocitos que produce infecciones con mayor probabilidad (agranulocitosis).
• Aumentos de la creatinfosfoquinasa sérica (una sustancia en los músculos).

Muy raros(pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• Enfermedad grave con ampollas en piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

No conocidos(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reducción grave del número de leucocitos (neutropenia).

La clase de medicamentos a los que perteneceQuentiaxpuede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos secundariosque pueden ocurriren el adultotambién pueden ocurrir enniños y adolescentes.Los efectosadversos siguientes se hanvistosólo en los niñosy adolescentes:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Se han observado los siguientes efectosadversos con más frecuenciaen niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento dela cantidad deuna hormona llamada prolactinaen la sangre.Esto puede llevar a:

• Inflamaciónde senosy produccióninesperadade leche enniños y niñas
• Falta de menstruación o menstruación irregular en las niñas

• Aumento del apetito
• Movimientos muscularesanormales.Estos incluyendificultad para iniciarmovimientos de los músculos, temblores,sensación de inquietud origidez muscularsin dolor.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad indicada en el cartonaje, contenedor y blister, EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Este medicamento no requiere medidas especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

Composición deQuentiax

• El principio activo es quetiapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 25mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
• El resto de los excipientes son: lactosa monohidrato, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, povidona, almidón glicolato de sodio tipo A, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) en la cubierta pelicular (ver sección 2).

Apariencia deQuentiaxy contenidos del envase

Los comprimidos recubiertos con película de 25mg son redondos, de color rojo pálido y con el borde biselado.

Envase de blíster: 6, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100 o 100 x 1comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Austria, Dinamarca, Suecia

Quetiapin Krka

Bélgica, Francia,Holanda, Noruega

Quetiapine Krka

Bulgaria,Republica Checa, Estonia,Letonia, Lituania, Polonia, Rumania,República Eslovaca

Kventiax

Finlandia

Quetiapin ratiopharm

Grecia

QuetiapineTAD

Portugal

Quetiapina Krka

Alemania,Italia,España

Quentiax

Reino Unido

Quetiapine

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este prospecto ha sido revisado endiciembre 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/”