Protosin Suspension Tabletas

PROTOSIN

SUSPENSION, TABLETAS
Amebiasis intestinal subaguda y crónica

STREGER, S.A.

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Denominacion generica:

Quinfamida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Quinfamida …………….. 1 g

Vehículo, cbp ………….. 100 ml

Cada tableta contiene:

Quinfamida …………….. 100.0 mg

Excipiente, cbp ……….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

PROTOSIN está indicado para el tratamiento de la amebiasis intestinal crónica y subaguda, causada por Entamoeba histolytica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La quinfamida, cuyo nombre químico es 1 (dicloroacetil) 1,2, 3,4-tetrahidro 6 quinolinol 2 furancarboxilato, ejerce su acción haciendo a los trofozoitos de Entamoeba histolytica incapaces para su propagación.

Estudios de farmacología preclínica demostraron que la quinfamida administrada por vía oral dentro de la luz intestinal, seis horas después de su administración oral en la rata, cerca del 81% de la dosis se recuperó del aparato gastrointestinal. En otro estudio de ratas, 51% de una dosis oral de quinfamida fue recuperada en heces 24 horas después de su administración.

Otros estudios han demostrado que la absorción de la quinfamida en humanos, después de su administración, no es constante, además de insignificante ya que no se conoce exactamente el porcentaje de absorción; la eliminación de la quinfamida se realiza por heces.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la quinfamida o a derivados del acetilquinolinol, disentería amebiana y amebiasis extraintestinal.

Precauciones generales:

La quinfamida se absorbe escasamente por lo que posee un amplio margen de seguridad y carece de toxicidad a las dosis recomendadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

A la fecha no se conocen datos sobre el uso en embarazo y lactancia, por lo que su uso bajo estas condiciones queda a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado efectos secundarios leves y transitorios la mayoría de las veces consistentes principalmente en mareos, cefalea, náuseas y dolor abdominal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A la fecha no se conocen datos sobre la posible interacción de la quinfamida con otros fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No existen datos sobre alteraciones en las pruebas de laboratorio al usar quinfamida.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios relacionados a la fecha han sido negativos.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración:Oral.

Suspensión:

Adultos y niños mayores de 10 años: 2 cucharaditas de 5 ml cada 8 horas.

Niños:

• 7 a 9 años: 2 cucharaditas de 5 ml cada 12 horas.
• 1 a 6 años: 1 cucharadita de 5 ml cada 12 horas.

Tabletas:

Adultos y niños mayores de 9 años: Una tableta cada 8 horas, hasta un total de 3 tabletas en 24 horas.

Niños de 7 a 9 años: Una tableta cada 12 horas, hasta un total de 2 tabletas en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se cuenta con información al respecto.

Presentaciones:

Suspensión:

• Caja con frasco de polietileno con 30 ml.
• Cada 5 ml (una cucharadita) de la suspensión equivale a 50 mg de quinfamida.

Tabletas:

• Caja con frasco de polietileno con 3 tabletas de 100 mg cada una.
• Caja con 3 tabletas de 100 mg cada una en envase de burbuja tipo blister.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

STREGER, S.A.
Km. 8 Antigua Carretera Xalapa-Coatepec
91500 Consolapa-Coatepec, Veracruz

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Regs. Núms. 532M98 y 518M98, SSA IV
IEAR-06330022120030/RM2006 y AEAR-06330060101577/RM2007/IPPA