Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuente Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuente Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuente Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ,
Raro Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes Muy raro Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes
Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación o cualquier otro efecto adverso, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
– dolor local durante la inyección
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
– aumento de los niveles de grasas en la
sangre (hipertrigliceridemia)
Estos efectos adversos pueden producirse durante la inducción de la anestesia:
– movimientos espontáneos – espasmos musculares (mioclonus) – contracción de los músculos (mínima excitación) – disminución de la presión sanguínea (hipotensión) – latido cardíaco lento (bradicardia) – latido cardíaco rápido (taquicardia) – sofocos – respiración rápida (hiperventilación) – paro de la respiración (apnea temporal) – tos después de anestesia – hipo
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
– disminución grave de la presión sanguínea (hipotensión) – tos durante la anestesia – disminuir el ritmo del pulso (bradicardia progresiva)
Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
– reacción alérgica grave (anafilaxis), incluyendo: – hinchazón de la piel de la cara, boca y garganta (angioedema) – estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones que provoca dificultad para respirar
(broncoespasmo) – enrojecimiento de la piel (eritema) – disminución de la presión sanguínea (hipotensión) – dolor de cabeza – mareos (vértigo) – movimientos epileptiformes (movimientos involuntarios similares a la epilepsia), incluyendo convulsiones y opistotonos (una postura rígida con la cabeza arqueada hacia atrás) – coágulos de
sangre (trombosis) – inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis) – decoloración de la orina – fiebre postoperatoria
Estos efectos adversos raros pueden producirse durante el periodo de recuperación (al despertarse):
– euforia (sentimiento de felicidad) y desinhibición sexual – temblores y sensación de frío – latido cardíaco irregular (arritmia) – tos ,
– sensación de mareo (náuseas) o vómitos
Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes):
– Reacciones alérgicas al aceite de soja – ataques epileptiformes retardados (movimientos involuntarios similares a la epilepsia después de despertarse) – convulsiones en pacientes epilépticos – inconciencia después de la anestesia – líquido en los pulmones (edema pulmonar) – inflamación del páncreas (pancreatitis) – reacciones graves en el tejido después de una inyección accidental en los tejidos – rabdomiolisis (un trastorno del músculo) – un cambio en la acidez de la
sangre (acidosis metabólica) – nivel elevado de potasio en la
sangre (hiperkalemia) – insuficiencia cardíaca.
Cuando se administra Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de inyección), raramente pueden producirse algunos efectos adversos:
– mareos – vómitos – somnolencia – ataques – una disminución del latido cardíaco (bradicardia) – latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas) – shock
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5. CONSERVACIÓN DE PROPOFOL LIPOMED FRESENIUS 20 MG/ML
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el embalaje externo después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Los sistemas de administración con Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml deben sustituirse 12 horas después de abrir el vial.
Agitar antes de usar.
No debe utilizarse si se observan dos capas tras agitar la emulsión.
Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en envases intactos.
Para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse. ,
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml
– El principio activo es propofol.
1 ml de emulsión contiene 20 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
– Los demás componentes son aceite de soja, refinado, triglicéridos de cadena media, fosfátidos purificados de huevo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Emulsión inyectable y para perfusión.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml es una emulsión blanca de aceite en agua para inyección o perfusión.
Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml está disponible en viales de vidrio incoloros. Los viales de vidrio están sellados con tapones de caucho.
Tamaño del envase:
Envases de 1 vial de vidrio con 50 ml de emulsión
Envases de 10 viales de vidrio con 50 ml de emulsión
Envases de 15 viales de vidrio con 50 ml de emulsión
Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Fabricante: Fresenius Kabi AB S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7 Suecia Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Hafnerstrase 36 Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Austria Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder
Infusion ,
Belgica Propolipid 2 % Chipre Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Republica checa Propofol 2% MCT/LCT Fresenius Dinamarca Propolipid
Estonia Propoven 2% Alemania Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion Grecia Propofol MCT/LCT 2% Finlandia