| ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Finasterida es un inhibidor competitivo y específico de la 5a-reductasa de tipo II, con la cual va formando poco a poco un complejo enzimático estable que se desdobla muy lentamente (semivida, unos 30 días). Finasterida no tiene ninguna afinidad por los receptores de andrógenos y no tiene efecto androgénico, antiandrogénico, estrogénico, antiestrogénico ni progestacional. La inhibición de la enzima bloquea la conversión periférica de testosterona en el andrógeno dihidrotestorona, (DHT), lo que resulta en una disminución significativa de las concentraciones séricas y tisulares de DHT. Finasterida produce una rápida disminución de la concentración sérica de DHT, que llega a ser significativa en las 24 horas siguientes a la administración.
Los folículos del cabello contienen 5a-reductasa de tipo II. En hombres con pérdida de cabello con patrón masculino, la porción calva contiene folículos pilosos muy reducidos de tamaño y cantidades aumentadas de DHT y la administración de finasterida disminuye las concentraciones de DHT en la piel del cráneo y en el plasma. Además, los hombres con deficiencia genética de 5a-reductasa de tipo II no presentan pérdida de cabello de tipo masculino. Estos datos y los resultados de los estudios clínicos confirman que finasterida inhibe el proceso que causa la disminución de tamaño de los folículos pilosos del cuero cabelludo y promueve la reversión del proceso.
ESTUDIOS CLÍNICOS
Estudios en hombres: La eficacia de PROPECIA® fue demostrada en tres estudios en 1879 hombres de 18 a 41 años de edad con alopecia leve a moderada, pero no completa, en las áreas frontal y del vértex. En estos estudios, se determinó el crecimiento del pelo mediante cuatro medidas separadas, incluyendo recuento capilar, índice de fotografías de la cabeza por un equipo de dermatólogos expertos, la evaluación del investigador y la autoevaluación del paciente.
En los dos estudios en hombres con pérdida del pelo en el vértex, el tratamiento con PROPECIA® se continuó por 5 años, tiempo durante el cual se observó mejoría, tanto desde el inicio como en comparación con placebo, desde tan temprano como a los 3 meses. El tratamiento con PROPECIA® por 5 años estabilizó de la pérdida del pelo en 90% de los hombres, basado en la evaluación fotográfica y en 93% basado en la evaluación del investigador. Además, se observó crecimiento contínuo de pelo en 65% de los hombres tratados con PROPECIA®, basado en el recuento capilar (contra 0% del grupo del placebo), en 48% basado en la evaluación fotográfica (contra 6% del grupo del placebo), y en 77% basado en la evaluación del investigador (contra el 15% del grupo del placebo). En contraste, en el grupo del placebo, en un cierto plazo, se observó pérdida gradual de pelo en el 100% de hombres basado en el recuento del pelo (contra 35% de los hombres tratados con PROPECIA®), en 75% basado en la evaluación fotográfica (contra 10% de los hombres tratados con PROPECIA®) y en 38% basado en la evaluación del investigador (contra 7% de los hombres tratados con PROPECIA®). Además, la autoevaluación del paciente demostró aumento significativo en la densidad del pelo, disminuciones de la pérdida del pelo y mejoría en el aspecto del pelo en los 5 años de tratamiento con PROPECIA®. Mientras que las medidas de la mejoría del pelo en hombres tratados con PROPECIA® fue mejor a los dos primeros años y posteriormente disminuyó en forma gradual (es decir, aumento de 88 pelos en un área de 5,1 cm2 a los 2 años vs. aumento de 38 pelos a los 5 años), la pérdida del pelo en el grupo placebo se deterioró progresivamente comparado al inicio (disminución de 50 pelos a los 2 años y de 239 pelos a los 5 años). Así, basado en las cuatro mediciones, la diferencia entre los grupos del tratamiento continuó aumentando a través de los 5 años de los estudios.
El estudio de doce meses en hombres con pérdida del pelo del vértex y área frontal también demostró mejorías significativas en el crecimiento y el aspecto del pelo del cuero cabelludo según lo evaluado por las mismas medidas descritas anteriormente.
Un estudio de 48 semanas, controlado con placebo, diseñado para determinar el efecto de PROPECIA® en las fases del ciclo del crecimiento del pelo (fase de crecimiento [anágena] y fase de reposo [telógena]) en calvicie de vértex, incluyó a 212 hombres con alopecia androgenética. Al inicio y a las 48 semanas, el total de pelos en telógeno, y el recuento del pelo en anágeno fue obtenido en un área de 1 cm2 del cuero cabelludo. El tratamiento con PROPECIA® produjo mejoría en el recuento de pelo en anágeno, mientras que los hombres en el grupo del placebo perdieron el pelo en anágeno. A las 48 semanas, los hombres tratados con PROPECIA® demostraron un aumento neto en el recuento del pelo en anágeno y del pelo total de 17 y de 27 pelos, respectivamente, compados con placebo. Este aumento en el recuento de pelo en anágeno, comparado con
el recuento de pelo total, produjo una mejoría neta en el cociente anágeno-telógeno de 47% en 48 semanas en hombres tratados con PROPECIA®, comparado con placebo. Estos datos proporcionan evidencia directa de que el tratamiento con PROPECIA® promueve la conversión de los folículos del pelo a una fase de crecimiento activo.
En resumen, estos estudios demostraron que el tratamiento con PROPECIA® aumenta el crecimiento del pelo y previene pérdida adicional del pelo en hombres con alopecia androgenética.
Estudios en mujeres: Se demostró ausencia de eficacia en mujeres posmenopáusicas con alopecia androgenética que fueron tratadas con PROPECIA® en un estudio de doce meses, controlado por placebo (n=137). Estas mujeres no demostraron ninguna mejoría en el recuento de pelo, la autoevaluación del paciente, la evaluación del investigador, o las evaluaciones de fotografías estandarizadas, comparadas con el grupo placebo (ver Indicaciones). |