Pronivel 2.000 Ui/ 4.000 Ui

Laboratorio

Elea

Composición

Pronivel 2.000 U.I.: cada frasco-ampolla con liofilizado contiene: Eritropoyetina Humana Recombinante 2.000 U.I. Excipientes: Albúmina Humana; Manitol; Fosfato Dibásico de Sodio Dodecahidrato; c.s. Cada ampolla de solvente con 2 ml contiene: Cloruro de Sodio; Agua UsoInyectable c.s. Pronivel 4.000 U.I.: cada frasco-ampolla con liofilizado contiene: Eritropoyetina Humana Recombinante 4.000 U.I. Excipientes: Albúmina Humana; Manitol; Fosfato Dibásico de Sodio Dodecahidrato; c.s. Cada ampolla de solvente con 2 ml contiene: Cloruro de Sodio; Agua Uso Inyectable c.s. Descripción: La eritropoyetina endógena es una glicoproteína que se produce en el riñón y estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. La eritropoyetina recombinante humana (r-HuEPO), elaborada por tecnología DNA recombinante, tiene idéntica secuencia de amnioácidos y los mismos efectos biológicos que la eritropoyetina endógena. En pacientes urémicos la vida media de la eritropoyetina luego de la administración I.V., es de 4 a 13 horas resultando en voluntarios sanos un 20% más corta. Luego de la administración subcutánea a pacientes urémicos los niveles máximos en sangre se alcanzan de las 5 a 24 horas, siendo mayor el período de eliminación por esta vía que por la I.V.

Para qué sirve

Antianémico hormonal. Estimulante de la eritropoyesis.

Modo de uso

Al igual que con todos los productos inyectables, verificar que no haya partículas en suspensión ni cambios en la coloración. Administración por vía subcutánea: las inyecciones se hacen en forma alternada en los miembros y en la pared anterior del abdomen. Administración por vía I.V.: por infusión de 1 a 2 minutos, como mínimo (nunca en bolo). En los pacientes en diálisis, la inyección deberá efectuarse a continuación de la diálisis, en la aguja de la canalización, seguida de un enjuague con 10 ml de solución isotónica a fin de asegurar el correcto pasaje del producto hacia la circulación. En los pacientes que reaccionan con síntomas pseudogripales, puede resultar preferible una inyección más lenta, durante 5 minutos. No administrar mezclado con otros medicamentos.

Contraindicaciones

Hipertensión no controlada. Hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos. Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana.

Interacciones medicamentosas

El efecto de la eritropoyetina recombinante humana puede potenciarse por la administración simultánea de otro agente antianémico. Por ello, la administración de hierro cuando el tratamiento con eritropoyetina recombinante humana no produce la respuesta deseada, debe hacerse con cuidado teniendo en cuenta los controles de laboratorio efectuados. La intoxicación por aluminio puede reducir la respuesta al tratamiento.

Sobredosificación

La máxima cantidad de eritropoyetina recombinante humana que se puede administrar con seguridad en dosis única o múltiples, no ha sido determinada. La terapia con eritropoyetina recombinante humana puede dar como resultado policitemia, si no se controla cuidadosamente el hematocrito y se ajusta la dosis. Si se excede el rango deseado, puede suspenderse temporariamente la eritropoyetina recombinante humana hasta que el hematocrito vuelva al rango deseado; puede entonces reasumirse la terapia con eritropoyetina recombinante humana usando una dosis más baja. Si preocupa la policitemia, puede indicarse flebotomía para disminuir el hematocrito.

Conservación

Conservar entre 2ºC y 8ºC.

Presentación

Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con liofilizado y 1 ampolla de solvente.

Indicaciones

Tratamiento específico de la anemia secundaria en pacientes: con insuficiencia renal crónica (dializados y no dializados). Con enfermedades neoplásicas y tratamientos quimioterápicos. Infectados con HIV, medicados con zidovudina. En pacientes con insuficiencia renal crónica, hay una progresiva y generalmente irreversible declinación en la función renal. En la etapa final de la enfermedad renal los pacientes pueden requerir diálisis regular o trasplante renal para sobrevivr. La producción de eritropoyetina endógena está afectada y su deficiencia es la causa primaria de la anemia. La eritropoyetina recombinante humana estimula la eritropoyesis en pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica (dializados y no dializados). En los pacientes cancerosos la anemia puede estar relacionada con la propia enfermedad o ser el resultado de la administración de agentes quimioterapéuticos. La eritropoyetina recombinante humana está indicada parta el tratamiento de la anemia en pacientes con malignidades no mieloideas en lo que la anemia se debe al efecto de la administración concomitante de quimioterapia. Asimismo está indicada para disminuir la necesidad de tranfusiones en pacientes que recibirán quimioterapia. La respuesta a eritropoyetina recombinante humana en pacientes infectados con HIV depende del nivel de eritropoyetina sérica endógena previo al tratamiento. En pacientes tratados con zidovudina la respuesta se manifiesta por la disminución en los requerimientos de transfusiones e incremento del hematocrito. La eritropoyetina recombinante humana está indicada para el tratamiento de la anemia relacionada con la terapéutica con zidovudina en pacientes con HIV. Dosificación: Será establecida según criterio médico. La eritropoyetina recombinante humana debe ser administrada bajo la supervisión de un médico calificado. Insuficiencia renal crónica: en respuesta a la administración de eritropoyetina recombinante humana 3 veces por semana se produce un incremento en el recuento de reticulocitos dentro de los 10 días, seguido por un aumento en el recuento de glóbulos rojos, hemoglobina y hematrocrito generalmente dentro de las 2 a 6 semanas. Una vez alcanzado el nivel deseado de hematocrito (30-33%), éste puede ser mantenido por la terapia con eritropoyetina recombinante humana en ausencia de deficiencia de hierro y enfermedades concurrentes. La tasa de incremento del hematocrito varía entre pacientes y depende de la dosis de eritropoyetina recombinante humana, dentro de un rango terapéutico de 50 a 300 U/kg 3 veces por semana. No se observa una respuesta biológica mayor con dosis que excedan las 300 U/kg 3 veces por semana. Pronivel se administra a pacientes dializa como bolo I.V. y a pacientes no dializados por inyección I.V. o subcutánea. Aunque la administración de eritropoyetina recombinante humana es independiente de los procedimientos de diálisis, puede ser administrada en la línea venosa al finalizar el proceso de diálisis, para obviar la necesidad de un acceso venoso adicional. Se recomienda comenzar con una dosis inicial de 50 a 100 U/kg 3 veces por semana. Cuando el hematocrito alcanza el rango deseado (30-33%), la dosis debe disminuirse aproximadamente 25 U/kg, 3 veces por semana. Una vez alcanzado el nivel deseado de hematocrito debe individualizarse la dosis de mantenimiento para cada paciente. En cualquier momento, si el hematocrito se incrementa en más de 4 puntos en un período de 2 semanas, debe disminuirse inmediatamente la dosis. Luego de la reducción de la dosis, el hematocrito debe ser controlado 2 veces por semana durante 2 a 6 semanas y debe individualizarse la dosis de mantenimiento. Cuando el hematocrito se aproxima, o si excede de 36%, debe suspenderse temporariamente la eritropoyetina recombinante humana hasta que disminuya el hematocrito al rango deseado (30-33%); la dosis debe reducirse en aproximadamente 25 U/kg, 3 veces por semana, al reiniciarse la terapia. Si no se alcanza un aumento en el hematocrito de 5 a 6 puntos, luego de un período de 8 semanas y las reservas de hierro son las adecuadas, puede aumentarse la dosis de eritropoyetina recombinante humana en incrementos de 25 U/kg, 3 veces por semana. Pueden efectuarse incrementos posteriores de 25 U/kg 3 veces por semana, con intervalos de 4 a 6 semanas hasta obtener la respuesta deseada. Si el hematocrito permanece bajo, o si cae por debajo del rango deseado, deben evaluarse las reservas de hierro. Si la saturación de transferrina es menor del 20% debe administrarse hierro suplementario. Si la saturación de transferrina es mayor del 20%, puede incrementarse la dosis de eritropoyetina recombinante humana en 25 U/kg, 3 veces por semana. Estos incrementos de dosis no deben efectuarse con intervalos menores de 1 mes, a menos que esté indicado clínicamente, ya que el tiempo de respuesta del hematocrito a un incremento de la dosis puede ser de 2 a 6 semanas. Debe determinarse el hematocrito 2 veces por semana durante 2 a 6 semanas, luego del incremento de la dosis. Neoplasia con tratamiento quimioterápico: pacientes cancerosos con anemia tratados con quimioterapia mostraron una respuesta significativa del hematocrito cuando se les administró dosis de eritropoyetina recombinante humana de 150 U/kg 3 veces por semana. Tanto los pacientes con cánceres sólidos o linfoideos como aquellos con infiltración tumoral de la médula ósea, responden a la terapia con eritropoyetina recombinante humana. Se recomienda una dosis inicial de 150 U/kg por vía subcutánea, 3 veces por semana. Si la respuesta no es satisfactoria como para disminuir las transfusiones o aumentar el hematocrito luego de 8 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta 300 U/kg, 3 veces por semana. Si los pacientes no responden satisfactoriamente a esta dosis es improbable que respondan a dosis mayores. Si el hematocrito excede del 40%, debe suspenderse la dosis de eritropoyetina recombinante humana hasta que el hematocrito disminuya a 36%. La dosis debe ser reducida en un 25% cuando se reinicia el tratamiento y titulada para mantener el hematocrito deseado (30 a 33%). Si la dosis inicial de eritropoyetina recombinante humana incluye una muy rápida respuesta (por ej.) un incremento de más de 4 puntos porcentuales en cualquier período de 2 semanas), debe reducirse la dosis. Infectados por HIV, medicados con zidovudina: dosis de 100 U/kg resultaron efectivas para disminuir el requerimiento de tranfusiones y aumentar el nivel de glóbulos rojos. La respuesta a la terapia con eritropoyetina recobinante humana puede afectarse por episodios inflamatorios o infecciosos intercurrentes y por un aumento de la dosis de zidovudina. En consecuencia, la dosis de eritropoyetina recombinante humana debe evaluarse en base a estos factores para mantener la respuesta eritropoyética deseada. Se recomienda determinar el nivel de eritropoyetina sérica endógena (previa a una transfusión) antes de comenzar la terapia con eritropoyetina recombinante humana. Hay evidencia de que los pacientes que reciben zidovudina y tienen niveles de eritropoyetina sérica endógena mayor de 500 mU/ml, probablemente no respondan a la terapia con eritropoyetina recombinante humana. Para pacientes con niveles de eritropoyetina sérica endógena menor o igual a 500 mU/ml y que están recibiendo una dosis de zidovudina menor o igual a 4.200 mg/semana, la dosis inicial recomendada de eritropoyetina recombinante humana es de 100 U/kg por vía I.V. o subcutánea, 3 veces por semana durante 8 semanas. Durante la fase de ajuste de la dosis, debe controlarse semanalmente el hematocrito. Si no hay respuesta como para reducir los requerimientos de transfusiones o aumentar el hematocrito después de 8 semanas de tratamiento, puede aumentarse la dosis en 50 a 100 U/kg, 3 veces por semana. Posteriormente, debe evaluarse la respuesta cada 4 a 8 semanas y ajustarse la dosis en incrementos de 50 a 100 U/kg, 3 veces por semana. Si los pacientes no responden satisfactoriamente a una dosis de 300 U/kg 3 veces por semana, es improbable que respondan a dosis mayores de eritropoyetina recombinante humana. Una vez que se logra reducir el requerimiento de transfusiones o el nivel de hematocrito deseado(30 a 33%), debe titularse la dosis de eritropoyetina recombinante humana en base a factores tales como: variaciones en la dosis de zidovudina y presencia de procesos infecciosos o inflamatorios intercurrentes. Si el hematocrito excede el 40% debe discontinuarse la dosis hasta que el hematocrito caiga a 36%. La dosis debe ser reducida en un 25% cuando se reinicia el tratamiento y luego titulada, para mantener el nivel deseado del hematocrito (30 a 33%).

Efectos colaterales

Los estudios realizados indican que la eritropoyetina recombinante humana generalmente es bien tolerada. Los eventos adversos informados son frecuentemente consistentes con el estado de la enfermedad subyacente (insuficiencia renal crónica, cáncer, infección por HIV). Reacciones alérgicas: no hubo informes de reacciones alérgicas serias o anafilaxia asociadas con la administración de eritropoyetina recombinante humana. En pacientes con insuficiencia renal crónica rara vez se observaron erupciones cutáneas y urticaria de naturaleza moderada y pasajera. No hubo evidencia de desarrollo de anticuerpos a la eritropoyetina recombinante humana incluyendo los pacientes que recibieron la droga por vía I.V. durante 2 años. De cualquier manera si se presenta una reacción anafiláctica, debe ser inmediatamente discontinuada la terapia con eritropoyetina recombinante humana e iniciar la terapia adecuada. En pacientes infectados con HIV, tratados con zidovudina que tuvieron reacciones urticarianas se relacionó este evento con la inmunosupresión inducida por el HIV o a una exposición anterior a productos sanguíneos. Hipertensión: hasta el 80% de los pacientes con insuficiencia renal crónica tienen antecedentes de hipertensión. La presión sanguínea puede elevarse durante la terapia con eritropoyetina recombinante humana en pacientes con insuficiencia renal crónica (dializados o no). Durante la fase temprana del tratamiento cuando se está elevando el hematocrito, aproximadamente el 25% de los pacientes en diálisis pueden requerir una terapia antihipertensiva. Convulsiones: en pacientes con insuficiencia renal crónica, la relación entre la terapia con eritropoyetina recombinante humana y las convulsiones es incierta. Sin embargo, parece haber un índice mayor de convulsiones durante los primeros 90 días de terapia (presentándose en aproximadamente el 2.5% de los pacientes), cuando se compara con los períodos subsiguientes. En ensayos clínicos con eritropoyetina recombinante humana en pacientes infectados con HIV tratados con zidovudina, 10 pacientes experimentaron convulsiones. En general, estos eventos parecen estar relacionados con una patología subyacente tal como meningitis o neoplasma cerebral y no a la terapia con eritropoyetina recombinante humana. Eventos trombóticos: durante la hemodiálisis, los pacientes tratados con eritropoyetina recombinante humana pueden requerir un incremento de la anticoagulación con heparina. No se ha establecido una relación estadística entre el aumento del hematocrito y el índice de eventos trombóticos. En pacientes con insuficiencia renal crónica (dializados o no) han ocurrido eventos trombóticos tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico pasajero. Pacientes con insuficiencia renal crónica: en todos los estudios clínicos realizados la administración de eritropoyetina recombinante humana fue generalmente bien tolerada, sin tomar en cuenta la vía de administración. Eventos informados ocurridos dentro de varias horas después de la administración de eritropoyetina recombinante humana, fueron escasos, moderados y pasajeros e incluían síntomas de tipo gripal tales como artralgia y mialgia. En estudios clínicos realizados con eritropoyetina recombinante humana en pacientes dializados los efectos adversos más frecuentes informados fueron: hipertensión; dolor de cabeza; taquicardia; náuseas/vómitos; coágulo de acceso vascular; falta de aliento; hipercalemia y diarrea. Otros efectos colaterales informados fueron: artralgias; edema; fatiga; dolor de pecho; reacción cutánea (en el lugar de la administración); astenia; vértigo; convulsión; accidente cerebrovascular; ataque isquémico pasajero e infarto de miocardio. Pacientes cancerosos en quimioterapia: en estudios doble ciego, controlados con placebo, aunque se notaron algunas diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados con eritropoyetina recombinante humana y los tratados con placebo, el perfil total de seguridad de la eritropoyetina recombinante humana parece ser consistente con el proceso de la enfemedad de un cáncer avanzado. Los efectos adversos observados fueron: pirexia; diarrea; náuseas; vómitos; edema; astenia; fatiga; falta de aliento; parestesias; infección respiratoria superior; vértigo y dolor en el pecho. Los datos disponibles de modelos tumorales en animales y determinaciones de la proliferación de células tumorales sólidas de biopsias de especímenes clínicas en respuesta a la eritropoyetina recombinante humana, sugieren que no potencia el crecimiento de tumores. Sin embargo como factor de crecimiento, no pueden excluirse la posibilidad de que la eritropoyetina recombinante humana pueda potenciar el crecimiento de algunos tumores, particularmente mieloides. Pacientes infectados con HIV tratados con zidovudina: en estudios doble ciego, controlados con placebo no hubo diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en la incidencia de los eventos señalados a continuación: pirexia; fatiga, dolor de cabeza, tos, diarrea, erupción, congestión respiratoria, náuseas, falta de aliento, astenia, reacción cutánea (en el sitio de la administración), vértigo. La eritropoyetina recombinante humana no estuvo asociada con incrementos significativos de las infecciones oportunistas o de la mortalidad. Los niveles de antígeno sérico parecen no incrementarse. Datos preliminares no mostraron aumento de la replicación de HIV en líneas de células infectadas “in vitro”.

Advertencias

La eritropoyetina recombinante humana no está indicada en pacientes cancerosos o infectados con HIV para el tratamiento de la anemia debido a otros factores tales como deficiencias de hierro o folatos, hemólisis o hemorragia gastrointestinal. No ha sido establecida la eficacia y seguridad de la terapia con eritropoyetina recombinante humana en pacientes con antecedentes convulsivos o enfermedad hematológica subyacente (anemia falciforme, síndrome mielodisplásico o desórdenes de hipercoagulación). La eritropoyetina recombinante humana debe usarse con precaución en pacientes con porfiria conocida. En estudios preclínicos en perros y ratas la terapia con eritropoyetina recombinante humana fue asociada con fibrosis subclínica de la médula ósea, sin embargo la incidencia de fibrosis de la médula ósea no se incrementó en estudios clínicos posteriores donde pacientes dializados fueron tratados con eritropoyetina recombinante humana. Debe controlarse el hematocrito 2 veces por semana en pacientes con insuficiencia renal crónica y 1 vez por semana en pacientes infectados con HIV, tratados con zidovudina y en pacientes cancerosos, hasta que el mismo se haya estabilizado. Una vez estabilizado hacer determinaciones periódicas. Debido al tiempo requerido para la eritropoyesis y la vida media de los glóbulos rojos, puede presentarse un intervalo de 2 a 6 semanas entre el momento del ajuste de la dosificación (iniciación, incremento, reducción o discontinuación) y un cambio significativo en el hematocrito. Antes y durante la terapia con eritropoyetina recombinante humana deben controlarse las reservas de hierro, incluyendo la saturación de transferrina (hierro sérico dividido por la capacidad de fijación del hierro) y la ferritina sérica. Puede ser necesario efectuar un suplemento férrico para aumentar y mantener la saturación de transferrina en niveles que sostengan adecuadamente la estimulación de la eritropoyesis de la eritropoyetina recombinante humana. En pacientes con insuficiencia renal crónica debe efectuarse un recuento sanguíneo completo con recuento diferencial y de plaquetas como así también controlar los valores séricos de nitrógeno ureico sanguíneo, ácido úrico, creatinina, fósforo y potasio. El tiempo de sangría elevado, característico de la insuficiencia renal crónica disminuye hacia la normalidad una vez corregida la anemia en los pacientes tratados con eritropoyetina recombinante humana (lo mismo ocurre cuando la anemia se corrige por transfusión). A medida que se eleva el hematocrito y los pacientes experimentan un aumento en la sensación de bienestar y calidad de vida, debe reforzarse la importancia el cumplimiento de las prescripciones de diálisis y dietarias. En particular, la hipercalemia no es rara en pacientes con insuficiencia renal crónica. La terapia con eritropoyetina recombinante humana da como resultado un incremento en el hematocrito y una disminución del volumen plasmático, que pueden afectar la eficacia de la diálisis. Durante la diálisis, los pacientes tratados con eritropoyetina recombinante humana pueden requerir un incremento de la anticoagulación con heparina para prevenir la coagulación en el riñón artificial. Los pacientes que son dializados marginalmente pueden requerir ajustes en la prescripción de diálisis. En pacientes con insuficiencia renal crónica, que no requieren diálisis cuya anemia es tratada con eritropoyetina recombinante humana deben controlarse el hematocrito y la presión sanguínea con la misma frecuencia que en los pacientes dializados. La función renal y el balance electrolítico y de fluidos deben ser estrechamente controlados, ya que una mejoría en la sensación de bienestar puede enmascarar la necesidad de iniciar la diálisis en algunos pacientes. No han sido completados los estudios sobre la progresión de la disfunción renal durante períodos mayores de 1 año. Los cambios en la creatinina y el clearance de creatinina no son significativos en pacientes tratados con eritropoyetina recombinante humana. El análisis de la pendiente de la curva de creatinina sérica en función del tiempo, no indica en estos pacientes cambios significativos en la pendiente luego del inicio de la terapia con eritropoyetina recombinante humana. Como la eritropoyetina humana es un factor de crecimiento que estimula primeramente la producción de glóbulos rojos, no puede excluirse la posibilidad de actuar como factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor, particularmente malignidades mieloideas. Si el paciente no responde o no mantiene la respuesta, deben evaluarse y considerarse las siguientes etiologías: deficiencia de hierro; procesos malignos, infecciosos o inflamatorios subyacentes; pérdida oculta de sangre; enfermedades hematológicas subyacentes (talasemia, anemia refractaria u otros desórdenes mielodisplásicos); deficiencias vitamínicas (vitamina B12; ácido fólico); hemodiálisis; intoxicación con aluminio; osteítis cística fibrosa. El potencial carcinogénico de eritropoyetina recombinante humana no ha sido evaluado. La eritropoyetina humana no induce mutación genética bacteriana (Test de Ames), aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, micronúcleos en ratones o mutación genética en el sitio HGPRT. Hipertensión: la presión sanguínea debe estar controlada antes de la iniciación de la terapia con eritropoyetina recombinante humana. Los pacientes con hipertensión no controlada con insuficiencia renal crónica no deben ser tratados con eritropoyetina recombinante humana. Al elevarse la presión sanguínea pueden aumentar los episodios de hipertensión durante la terapia con eritropoyetina recombinante humana en todos los pacientes con insuficiencia renal crónica (dializados o no), a menudo durante las etapas tempranas del tratamiento, cuando se está incrementando el hematocrito. Para prevenir la hipertensión y sus secuelas es necesario controlar cuidadosamente la presión sanguínea. Durante el período en que se está elevando el hematocrito, los pacientes dializados pueden requerir la iniciación o un incremento de la terapia antihipertensiva. Debe advertirse al paciente de la importancia de cumplir con la terapia antihipertensiva y de las restricciones dietarias. Para los pacientes que responden a la eritropoyetina recombinante humana con un rápido incremento del hematocrito, existe la posibilidad de exacerbación de la hipertensión. En estos casos reducir la dosis de eritropoyetina recombinante humana. Se recomienda disminuir la dosis de eritropoyetina recombinante humana si el incremento en el hematocrito excede los 4 puntos en cualquier período de 2 semanas. Si es dificultoso controlar la presión sanguínea puede suspenderse la terapia con eritropoyetina recombinante humana hasta que se haya restablecido el control de la misma. La hipertensión, asociada con un incremento significativo del hematocrito se ha producido raramente en pacientes cancerosos tratados con eritropoyetina recombinante humana. Sin embargo, debe monitorearse cuidadosamente la presión sanguínea en este tipo de pacientes, particularmente en aquellos con antecedentes de hipertensión o enfermedad cardiovascular. La terapia con eritropoyetina recombinante humana no ha sido asociada con una exacerbación de la hipertensión en pacientes infectados con HIV (tratados con zidovudina). Sin embargo, debe suspenderse la terapia si la hipertensión anterior no está controlada y no debe iniciarse hasta no lograr su control. Convulsiones: han ocurrido convulsiones en pacientes con insuficiencia renal crónica que participaron en ensayos clínicos con eritropoyetina recombinante humana. En pacientes dializados, la incidencia de convulsión fue mayor. Dado un aumento del riesgo potencial durante los primeros 90 días de terapia con eritropoyetina recombinante humana, debe controlarse la presencia de síntomas neurológicos premonitorios, como así también la presión sanguínea. Mientras que la relación entre las convulsiones y el grado de incremento del hematocrito es incierta, se recomienda disminuir la dosis de eritropoyetina recombinante humana, si el hematocrito se incrementa en más de 4 puntos en cualquier período de 2 semanas. Debe alertarse a los pacientes para evitar actividades potencialmente peligrosas (manejar vehículos, operar maquinaria pesada). En ensayos doble ciego en pacientes cancerosos en quimioterapia, el 3.2% de los pacientes tratados con eritropoyetina recombinante humana y el 2.9% de los tratados con placebo, tuvieron convulsiones. Este evento fue asociado con un incremento significativo de la presión sanguínea y del hematocrito. Además, dichos pacientes padecían patologías subyacentes del sistema nervioso central que pudo haber estado relacionado con las convulsiones. La terapia con eritropoyetina recombinante humana no se ha asociado con convulsiones en pacientes infectados con HIV, tratados con zidovudina. Eventos trombóticos: durante la hemodiálisis, los pacientes tratados con eritropoyetina recombinante humana pueden requerir un incremento de la anticoagulación con heparina para prevenir la coagulación en el riñón artificial. En pacientes con insuficiencia renal crónica (dializados o no) se observaron otros eventos trombóticos (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico pasajero). Los pacientes con enfermedad vascular preexistente deben ser controlados cuidadosamente. En ensayos clínicos doble ciego en pacientes cancerosos en quimioterapia, controlados con placebo, el 3.2% de los tratados con eritropoyetina recombinante humana y el 11.8% de los tratados comn placebo, tuvieron eventos trombóticos tales como: embolismo pulmonar y accidente cerebrovascular. La terapia con eritropoyetina recombinante humana no fue asociada con eventos trombóticos en pacientes infectados con HIV tratados con zidovudina. Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La eritropoyetina recombinante humana puede ser usada durante el embarazo solamente si los beneficios potenciales justfican el riesgo potencial para el feto. Lactancia: no se sabe si la eritropoyetina recombinante humana se excreta con la leche humana. Como muchas drogas se excretan con la leche materna, debe tenerse precaución cuando se administra eritropoyetina recombinante humana a madres que amamantan. Pediatría: la seguridad y efectividad en niños no ha sido establecida.
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