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Priorix [vial+jeringa] – 8.1 [Implementación nacional DC – Arbitraje Art. 31] – Marzo 2013 Priorix se suministra como un polvo de color blanco a ligeramente rosado y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para reconstituir la vacuna. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
E-mail: es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89; 1330 Rixensart
Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se observa cualquiera de ellas, desechar el disolvente o la vacuna reconstituida.
Reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido del envase que contiene el disolvente al vial que contiene el polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Inyectar todo el contenido del vial.
La vacuna se debe inyectar rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe conservar entre 2ºC y 8ºC y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución.P Priorix [vial+jeringa] – 8.1 [Implementación nacional DC – Arbitraje Art. 31] – Marzo 2013 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.P Priorix [vial+jeringa] – 8.1 [Implementación nacional DC – Arbitraje Art. 31] – Marzo 2013