Pramipexol Aristo 0,18 Mg. Comprimidos Efg

PramipexolAristocomprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

PramipexolAristosirve para:

tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o encombinación con levodopa.

No tome PramipexolAristo

• si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento(verapartado6, “Contenido del envase einformación adicional”incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera delos siguientes:

–Enfermedad del riñón

–Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes).La mayoría de las alucinaciones son visuales.

–Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesiadurante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol UR,

–Somnolencia y episodios de sueño repentino

–Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía), aumento de la libido (es decir, aumento del deseosexual),comer de forma compulsiva

–Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de la esquizofrenia)

–Alteración de la visión

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol UR.

–Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio deltratamiento,con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie)

Niños y adolescentes

PramipexolAristono está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de PramipexolAristocon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientementeo podría tener que utilizarcualquier otro medicamento.Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de PramipexolAristojunto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

– cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)

– amantadina (que puede usarse para tratar la enfermedad de Parkinson)

??zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida

(SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);

??cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);

??quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que

ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria

falciparum (malaria maligna));

??procainamida (para tratarel latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con PramipexolAristo.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebealcohol.En estos casos PramipexolAristopuede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma dePramipexolAristocon alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con PramipexolAristo.

Puede tomar PramipexolAristocon o sin alimentos.Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada, cree que podríaestar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con PramipexolAristo.

No se conoce el efecto de PramipexolAristosobre el feto.Por lo tanto, no tome PramipexolAristosi está embarazada a menos que su médico se lo indique.

PramipexolAristono debe utilizarse durante la lactancia.PramipexolAristopuede reducir la producción de leche materna.Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé.Si el uso de PramipexolAristoes imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

PramipexolAristopuede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

PramipexolAristose ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson.Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.Su médico le indicará la posología correcta.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Puede tomar PramipexolAristocon o sin alimentos.Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mgtres veces al día(equivalente a 0,264 mg diarios):

1ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0.264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

2ª semana

3ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol0,18mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día

1 comprimido de Pramipexol0,35mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos de Pramipexol0,18mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0.54

1.1

La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día.Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis.Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día.También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol 0,088 mg al día.

Dosis mínima de mantenimiento

Dosis máxima de mantenimiento

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día

1 comprimido de Pramipexol 1,1 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0.264

3.3

Pacientes con enfermedad renal:

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior.En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día.Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg dos veces al día.Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg al día.

Si toma más PramipexolAristodel que debe

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

–consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

–puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4,

(Posibles efectos adversos).

Contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91)562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar PramipexolAristo

No se preocupe.Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con PramipexolAristo

No interrumpa su tratamiento con PramipexolAristosin consultar antes con su médico.Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con PramipexolAristode forma brusca.Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno quepuede representar un riesgo muy importante para la salud.Estos síntomas incluyen:

– acinesia (pérdida de movimiento muscular)

– rigidez muscular

– fiebre

– presión sanguínea inestable

– taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

– confusión

– disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, PramipexolAristopuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida

La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si usted padece laenfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

– Discinesia (esto es, movimientos incontrolados anormales de los miembros)

– Somnolencia

– Mareo

– Náuseas

– Hipotensión (presión sanguínea baja)

Frecuentes:

– Impulso por comportarse de forma inusual

– Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

– Confusión

– Cansancio (fatiga)

– Insomnio

– Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

– Dolor de cabeza

??Hipotensión (presión sanguínea baja)

– Sueños anormales

– Estreñimiento

– Inquietud

– Amnesia (alteración de la memoria)

– Alteraciones visuales

– Vómitos

– Pérdidade pesoincluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

– Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)

– Delirio

– Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

– Amnesia (alteración de la memoria)

– Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

– Aumento de peso

– Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)

– Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

– Desmayos

– Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de PramipexolUR

– Hipersexualidad

– Compras compulsivas

– Insuficiencia cardiaca (problemas del corazón que puede causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos) *

??Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)*

??Inquietud

??Disnea (dificultad para respirar)

??Hipo

??Neumonía (infección de los pulmones)

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Frecuencia desconocida:

– Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

Si usted padece elSíndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectosadversos:

Muy frecuentes:

??Náuseas.

Frecuentes:

??Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia

??Cansancio (fatiga)

??Dolor de cabeza

??Sueños anormales

??Estreñimiento

??Mareo

??Vómitos (ganas de vomitar).

Poco frecuentes:

??Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol*

??Hipersexualidad*

??Compra compulsiva*

??Necesidad de comportarse de una forma no habitual*

– Insuficiencia cardiaca (problemas del corazón que puedencausar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos) *

??Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)*

??Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

??Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*

??Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)*

??Delirio*

??Amnesia (alteración de la memoria)*

??Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

??Confusión

??Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

??Aumento de peso

??Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)

??Hipotensión (presión sanguínea baja)

??Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

??Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

??Desmayo

??Inquietud

??Alteración de la visión

??Pérdida de pesoincluyendo pérdida de apetito

??Disnea (dificultad para respirar)

??Hipo

??Neumonía (infección de los pulmones)*

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la

frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes

tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco

frecuente”.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Website:www.notificaRAM.es

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PramipexolAristodespués de la fecha de caducidad que apareceen el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PramipexolAristo

El principio activo es pramipexol

Cada comprimido de Pramipexol Aristo contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

–

Los otros ingredientes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), povidona, talco y estearato de magnesio (E 572).

Aspecto del productoy contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un “1”(uno), ranurados en el otro lado, sin defectos y con unas dimensiones de 6,0 ±0,1 mmde diámetro y3,0 mm±0,2 mmde espesor.

PramipexolAristose presenta en tiras blister dePA/ALU/PVC – Aluminiode 10 comprimidos por tira, en cajas con 3 ó 10 tiras de blister (30 comprimidoso 100 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A., Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Grecia

Ó

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Solana, 26 – 28850

Torrejón de Ardoz, Madrid España

Este prospecto fue aprobado enOctubre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)https://www.aemps.gob.es/