Composición:
Cápsulas 75:
Cada cápsula contiene: Dabigatran Etexilato 75 mg. Excipientes: Acido Tartárico, Goma Arábiga, Hipromelosa, Dimeticona, Talco, Hidroxipropilcelulosa. La cubierta de la cápsula HPMC contiene: Carragenina, Cloruro de Potasio, Dióxido de Titanio, Carmín de Indigo (132), Amarillo Sunset (E110), Hipromelosa, Agua Purificada y Tinta de impresión Negra color con S-1-27797) c.s.
Cápsulas 110:
Cada cápsula contiene: Dabigatran Etexilato 110 mg. Excipientes: Acido Tartárico, Goma Arábiga, Hipromelosa, Dimeticona, Talco, Hidroxipropilcelulosa. La cubierta de la cápsula HPMC contiene: Carragenina, Cloruro de Potasio, Dióxido de Titanio, Carmín de Indigo (132), Amarillo Sunset (E110), Hipromelosa, Agua Purificada y Tinta de impresión Negra color con S-1-27797) c.s.
Cápsulas 150:
Cada cápsula contiene: Dabigatran Etexilato 150 mg. Excipientes: Acido Tartárico, Goma Arábiga, Hipromelosa, Dimeticona, Talco, Hidroxipropilcelulosa. La cubierta de la cápsula HPMC contiene: Carragenina, Cloruro de Potasio, Dióxido de Titanio, Carmín de Indigo (132), Amarillo Sunset (E110), Hipromelosa, Agua Purificada y Tinta de impresión Negra color con S-1-27797) c.s.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a dabigatran o etexilato de dabigatran o a uno de los excipientes del producto, pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl
Acción Terapéutica:
Anticoagulante oral.
Presentaciones:
Cápsulas 75:
Envase conteniendo 10 cápsulas duras.
Cápsulas 110:
Envase conteniendo 10 cápsulas duras.
Cápsulas 150:
Envase conteniendo 30 cápsulas duras.
Posología:
Pradaxa debe tomarse con agua, con o sin alimentos. No se debe abrir la cápsula.
Adultos:
Prevención de TEV luego de cirugía de reemplazo de rodilla: El tratamiento con Pradaxa debe iniciarse por vía oral dentro de 1-4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuar con 2 cápsulas 1 vez por día durante un total de 10 días. Si la hemostasia no es adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas 1 vez por día. Prevención de TEV luego de la cirugía de reemplazo de cadera: El tratamiento con Pradaxa debe iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuar con 2 cápsulas 1 vez por día durante un total de 28-35 días. En caso de que la hemostasia no sea adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas 1 vez por día. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. La dosis recomendada de Pradaxa es 150 mg administrados oralmente 2 veces al día.
Niños:
Pradaxa no se ha estudiado en pacientes 75 años, CHADS 2 ³ 3, alteración renal moderada (30-50 al CRC/min.), o tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la glicoproteína P-gp (ver Cinética en poblaciones especiales), o sangrado gastrointestinal previo, se debe considerar una dosis reducida de 220 mg administrado en 2 tomas diarias de 110 mg.
Cambio pradaxa
® a anticoagulantes parenterales: Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: Esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa® a un anticoagulante parenteral. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: Esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa® a un anticoagulante parenteral.
Switch desde anticoagulante parenteral a pradaxa
®: Pradaxa® debe ser administrado 0-2 horas antes del momento de la dosis siguiente de la terapia parenteral, o al momento de discontinuar en caso de tratamiento continuo (Ej. HNF intravenosas).
Cambio desde warfarina a pradaxa
®: Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: Se debe discontinuar la warfarina, Pradaxa® se puede administrar en cuanto el RIN sea 50 ml/min, comenzar warfarina 3 días antes de discontinuar Pradaxa®. Para CrCl > 31-50 ml/min, comenzar warfarina 2 días antes de discontinuar Pradaxa®. Para CrCl > 15-30 ml/min, comenzar warfarina 1 día antes de discontinuar Pradaxa®. Para CrCl
Omisión de dosis:
Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla o de cadera programados: Continuar con la dosis correspondiente de Pradaxa® a la misma hora el día siguiente. No tome el doble de dosis para recuperar una dosis individual. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular: Si se da cuenta del olvido dentro de las 6 horas siguientes, tome la dosis de Pradaxa®. Si se acordó pasadas 6 horas, espere la dosis siguiente. No tome doble dosis para suplir la dosis olvidada.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a dabigatran o etexilato de dabigatran o a uno de los excipientes del producto, pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl
Interacciones medicamentosas:
El uso concomitante de Pradaxa® con tratamientos que actúan sobre la hemostasia o la coagulación, incluyendo antagonistas de la vitamina K, puede incrementar significativamente el riesgo de sangrado. Etexilato de dabigatran y dabigatran no se metabolizan por el sistema de la citocromo P450 y no tuvieron efectos in vitro sobre dicho sistema. Por lo tanto, no se esperan interacciones farmacológicas con etexilato de dabigatran o dabigatran.
Inhibidores p-gp:
Amiodarona: La exposición a dabigatran en voluntarios sanos aumentó en 60% al estar presente la amiodarona (ver Poblaciones especiales). Verapamilo: Al administrar Pradaxa® (150 mg) junto con verapamilo oral, la Cmax y AUC de dabigatran aumenta, pero la magnitud de este cambio difiere, dependiendo del momento de la administración y de la formulación del verapamilo (ver Poblaciones especiales). Quinidina: La exposición a dabigatran en voluntarios sanos aumentó en 53% en la presencia de quinidina (ver poblaciones especiales). Claritromicina: La exposición a dabigatran en voluntarios sanos aumentó alrededor de 15% en la presencia de claritromicina sin ningún riesgo de seguridad (ver Poblaciones especiales). Sin embargo, no se puede excluir una interacción clínica relevante en pacientes tratados con dabigatran, cuando se combina con claritromicina y particularmente en la ocurrencia de hemorragias en pacientes con disminución de la función renal leve a moderada. Ketoconazol: La exposición a dabigatran aumentó 150% tras la administración de dosis única y múltiple de ketoconazol (ver Contraindicaciones y Poblaciones especiales).
Sustratos de glicoproteína P:
Digoxina: En un estudio realizado con 24 voluntarios sanos, no se observaron cambios con la digoxina ni con el dabigatran al ser administrado con Pradaxa® (ver Poblaciones especiales).
Inductores de glicoproteína P:
Después de 7 días de tratamiento con 600 mg de rifampicina 1 vez al día el AUC0-¥ y Cmax totales de dabigatran se redujeron en 67% y 66% comparado con el tratamiento de referencia, respectivamente. Se debe tener precaución con inductores potentes de glicoproteína P. Los inductores potentes de la glicoproteína- P como rifampicina o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden disminuir la exposición sistémica a dabigatrán. Debe tenerse precaución al administrar estos medicamentos conjuntamente.