Plasbumin 20% Solución Para Perfusión

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominado sustitutos del plasma.

Se presenta como solución para perfusión intravenosa. Cada envase de Plasbumin 20 contiene 1 vial con albúmina humana.

La administración de Plasbumin 20 está indicada en el restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada en recomendaciones oficiales.

No use Plasbumin 20:

Si es alérgico (hipersensible) a la albúmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Plasbumin 20

Informe a su médico si:

• Si usted tiene una reacción alérgica o anafiláctica, ya que se deberá suspender de inmediato la perfusión. En caso de hipersensibilidad a las proteínas plasmáticas humanas, la administración se efectuará lentamente, tomando medidas especiales de precaución y bajo control médico.
• Si usted tiene:

– insuficiencia cardiaca descompensada

– hipertensión

– varices esofágicas

– edema pulmonar

– diátesis hemorrágica

– anemia grave

– anuria renal y postrenal

Le deberán administrar este medicamento con precaución ya que se puede producir hipervolemia (aumento anormal del volumen de plasma) o hemodilución.

Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se reduce por:

– la selección de los donantes mediante u

– en las donaciones individuales y en las

– en las mezclas de plasma se descarta la

– los procedimientos validados de inactiv

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.

Plasbumin 20 contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos enla Farmacopea Europeay por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus.

Interacción de Plasbumin 20 con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

De forma general, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos incluyendo sangre total y concentrados de hematíes.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es adecuado.

Conducción y uso de máquinas

No existen indicios de que Plasbumin 20 pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante de alguno de los componentes de Plasbumin 20

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene14,4 mmol (“337”mg) de sodio por 100 ml.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Plasbumin 20 es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

La concentración y dosis de albúmina y la velocidad con que se le va a administrar se le ajustarán a sus necesidades.

Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Plasbumin 20.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Plasbumin 20.

Si usa más Plasbumin 20del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono. 91 562 04 20.

Si olvidó usar plasbumin 20

No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Plasbumin 20 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Efectos adversos raros (tiene una incidencia de1 a10 en cada 10.000 pacientes sometidos a tratamiento): pueden aparecer reacciones leves como por ejemplo enrojecimiento, erupciones cutáneas, fiebre y náuseas.
• Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): puede presentarse shock anafiláctico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre sea grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Para información sobre seguridad viral, ver apartado 2.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener en su estuche original y protegido de la luz.No conservar a temperatura superior a30ºC.

No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.

Composición de Plasbumin 20

– el principio activo es albúmina humana.

• Los demás componentes son: octanoato sódico, N-acetil-DL-triptófano, iones (sodio, potasio) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Plasbumin 20 se presenta como una solución para pe

Cada vial contiene una solución con un 20% de proteína, de la cual un 96% como mínimo es albúmina humana.

Cada 100 ml contienen como mínimo19,2 gde albúmina humana.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Grifols Deutschland GmbH

Lyoner Strasse 15

D-60528 Frankfurt

Alemania

Representante Local

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

España

__________________________________________________________________________________

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

• Plasbumin 20 debe administrarse por vía intravenosa, perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien diluido con una solución isótonica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica). La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.

• Plasbumin 20 no debe diluirse con agua para inyectables, ya que podría provocar hemolisis en el receptor del producto.

• Las soluciones deben ser claras o ligeramente opalescentes. No deben usarse las soluciones turbias o que presenten sedimentos, ya que puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado. Una vez abierto el envase, su contenido deberá utilizarse inmediatamente.

• La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa, con un equipo de perfusión de un solo uso, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión al vial, el contenido deberá perfundirse inmediatamente.

• La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio. Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de la tensión arterial o incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión.

• Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura corporal, antes de su uso.

• Cuando se administra albúmina concentrada, hay que asegurar que el paciente tiene una hidratación adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
• Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o el mantenimiento del mismo.

• Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos)

Las soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.

Este prospecto ha sido aprobado en: octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.es/