Pentibrom Suspension

PENTIBROM

SUSPENSION
Mucolítico y antibiótico de amplio espectro

MAVER, S.A. de C.V., PRODUCTOS

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Denominacion generica:

Ampicilina y clorhidrato de bromhexina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco con polvo contiene:

60 ml	90 ml
Ampicilina trihidratada equivalente a de ampicilina	1.5 g	2.25 g
Clorhidrato de bromhexina	48.0 mg	72.0 mg
Excipiente, cb
Cada frasco con polvo contiene:
Ampicilina trihidratada equivalente a de ampicilina	3.0 g	4.5 g
Clorhidrato de bromhexina	48.0 mg	72.0 mg
Excipiente, cb

Indicaciones terapeuticas:

PENTIBROM está indicado en:

• Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias: Bronquitis ocasionada por gérmenes grampositivos y gramnegativos; bronconeumonía y bronquiectasias, es­pecialmente en casos con evolución recidivante crónica.
• Infecciones del aparato digestivo: Disentería bacilar, enteritis, diarreas infecciosas y otras.
• Infecciones del aparato urinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis y otras. Infecciones de la piel, tejidos blandos, odontológicas, septicemias, meningitis, endo­carditis bacteriana, etcétera.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los ?-lactámicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana específico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso por la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidogli­canos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de ?-lactamasas se encontró el principal mecanismo de resistencia antimicrobiana contra los ?-lactámicos, ya que hidrolizan el enlace amida del anillo ?-lactámico, produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana. Los inhibidores de ?-lactámicos como el ácido clavu­lánico, se unen en forma irreversible a la ?-lactamasa evitando la degradación del antibacteriano por estas enzimas.

La ampicilina no debe administrarse conjuntamente con agentes bacteriostáticos (cloramfenicol, tetraciclinas, eritromi­ci­na o sulfonamidas) ya que estos inhiben, su acción bactericida.

Se absorbe bien del tracto gastrointestinal y después de una dosis oral de 500 mg, las concentraciones plasmáticas máximas (3 mg/ml) se destacan a las 2 horas; persiste en el plasma por 4 horas. Por vía IM (0.5 a 1 g) las concentraciones alcanzan de 7 a 10 mg/ml y tienen una vida media de aproximadamente 90 minutos. Se distribuye por todo el organismo y se une en 20% a las proteínas plasmáticas. Se elimina rápidamente por la orina y en cierta proporción por la bilis. La bromhexina tras ser administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal y tras su administración la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora. Experimenta una cinética de primer paso de 75 a 80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20 a 25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95 a 99%) y presenta un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar.

Se metaboliza en el hígado y en plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluyen al ambroxol, que es farmacológicamente activo.

Contraindicaciones:

PENTIBROM no debe administrarse en pacientes en quienes es conocida una hipersensibilidad a la penicilina o cefalosporina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El empleo de PENTIBROM durante los tres primeros meses de embarazo se encuentra sometido a las medidas de precaución normales para el uso de cualquier fármaco durante este periodo. PENTIBROM deberá utilizarse con prudencia en el recién nacido. Deben realizarse recuentos de las células hemáticas y pruebas de la función hepática y renal en caso de administración prolongada de PENTIBROM.

Reacciones secundarias y adversas:

PEN­TIBROM se tolera bien; no obstante, ocasionalmente se han observado náuseas, vómito, anorexia, gastritis y reacciones cutáneas; raras veces, reacciones anafilácticas graves. En caso de producirse una reacción alérgica debe interrumpirse la administración del fármaco y consul­tarse al mé­dico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Pueden disminuir en forma transitoria los niveles plasmáticos de estrógenos y gestágenos en pacientes que están bajo tratamiento con anovulatorios. La administración simultánea de probenecid lleva como consecuencia de la inhibición de la eliminación renal, a un aumento y prolongación de los niveles de ampicilina en suero y en bilis. La administración de adsorbentes como caolín, disminuye la absorción y con ello la biodispo­nibi­lidad de la ampicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede alterar el hemograma y las pruebas de funcionamiento hepático y renal cuando se administra en forma pro­longada.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha no han sido reportadas.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Niños mayores de 6 años: 500 mg cada 6 u 8 horas.
• Niños hasta 6 años:250 a 500 mg cada 6 u 8 horas.
• Lactantes: 250 mg cada 6 u 8 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación es probable que se de­sencadenen náuseas y vómito; la ingestión de líquidos podrá contribuir a la eliminación del antibiótico por vía renal.

Sólo en casos en los que las concentraciones séricas de ampicilina sean extremadamente elevadas podrían desencadenar reacciones neurotóxicas que obligarán la suspensión del tratamiento. Como no hay ningún antídoto específico, el tratamiento deberá ser de apoyo. La ampicilina puede ser eliminada mediante hemo­diálisis pero no por diálisis peritoneal.

Presentaciones:

PENTIBROM 250 mg/8 mg: Frasco con polvo para 60 ml y 90 ml con vasito dosificador.

PENTIBROM 500 mg/8 mg: Frasco con polvopara 60 ml y 90 ml con vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre el medicamento sin leer el instructivo impreso.

Dosis: La que el médico señale.

Laboratorio y direccion:

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto No. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal.

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Reg. Núm. 403M97, SSA
HEAR-21286/R97/IPPA