1Prospecto: información para el usuario Paroxetina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Paroxetina
(como hidrocloruro anhidro))
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna
duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero – Este medicamento se le ha recetado sólo a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta
efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1. Qué es Paroxetina MYLANy para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ParoxetinaMYLAN. 3. Cómo tomar Paroxetina MYLAN. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Paroxetina MYLAN. 6. Contenido del envase e información adicional
1.Qué es PAROXETINA MYLANy para qué se utiliza
Paroxetina es un tratamiento para adultos con depresión (episodio depresivo mayor) y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad que se tratan con paroxetina son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento incontrolable), trastorno de angustia (ataques de angustia, incluidos los causados por agorafobia -miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo o rechazo a las situaciones sociales) y trastorno de ansiedad generalizada (sentimiento general de ansiedad o nerviosismo).
Paroxetina es un medicamento del grupo de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Todas las personas tienen en el cerebro una sustancia denominada serotonina. Las personas que sufren depresión o ansiedad tienen niveles de serotonina más bajos que el resto de la población.
No se conoce exactamente cómo actúan paroxetina y otros ISRS pero lo cierto es que pueden ayudar al aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Es importante tratar adecuadamente la depresión y los trastornos de ansiedad ya que le ayudarán a recuperarse.2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina MYLAN
No tome Paroxetina MYLAN
– Si es alérgico a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). – Si está siendo tratado con un tipo de medicamentos denominados inhibidores del enzima monoaminoxidasa (IMAO, inclusive un fármaco denominado moclobemida, linezolid y azul de metileno) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. Su médico le informará de cómo empezar a tomar paroxetina, una vez haya dejado de tomar IMAOs. – Si está tomando un antipsicótico denominado tioridazina o un antipsicótico denominado pimozida. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Paroxetina. 2Tenga especial cuidado con Paroxetina MYLAN
– Si padece algún problema de riñón, hígado o corazón. – Si padece epilepsia o antecedentes de ataques o convulsiones. – Si ha tenido alguna vez episodios maníacos (pensamientos o comportamiento hiperactivos). – Si está siendo tratado para una depresión severa con terapia electroconvulsivante (ECT). – Si tiene antecedentes de trastornos en la coagulación. – Si es diabético. – Si tiene niveles bajos de sodio en
sangre. – Si tiene glaucoma (tensión elevada en el ojo).
Por favor confirme con su médico si algo de lo descrito anteriormente le sucede a usted, o si no está seguro.Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Paroxetina MYLAN no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, el médico que le corresponda puede prescribir Paroxetina MYLAN a pacientes menores de
18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Paroxetina MYLANa un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Paroxetina MYLAN. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Paroxetina MYLAN en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. En estudios de paroxetina en menores de 18 años, efectos adversos frecuentes que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: un aumento de los pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones, hostilidad, agresividad o actitud poco amistosa, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, inestabilidad emocional
(inclusive llanto y cambios de humor). Estos estudios también mostraron que estos síntomas también afectaban a los niños y adolescentes que tomaron comprimidos de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, a pesar de que en éstos los síntomas se manifestaron con menor frecuencia.
Algunos pacientes de los que participaron en los estudios de menores de 18 años tuvieron efectos de retirada al dejar el tratamiento con paroxetina. Estos efectos fueron mayoritariamente similares a los observados en adultos tras dejar el tratamiento con paroxetina (ver sección 3, Cómo tomar
ParoxetinaMYLAN, de este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años también experimentaron frecuentemente (afectando a menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor de estómago, nerviosismo e inestabilidad emocional (incluidos llantos, cambios de humor, intentos de autolesionarse, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad.
Si usted esta deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede tener algunas veces pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en ser efectivos, normalmente en torno a dos semanas pero algunas veces más.
Usted puede tener pensamientos como estos con más probabilidad:
– Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o hacerse daño a sí mismo. – Si usted es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en los adultos, menores de 25 años, con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico o vaya al hospital más cercano. 3
Puede serle útil explicarle a un familiar o amigo cercano que sufre depresión o trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de posibles cambios de comportamiento que pueda sufrir.
Efectos adversos importantes observados con Paroxetina MYLAN
Algunos pacientes que toman Paroxetina desarrollan una afección denominada acatisia, que consiste en una sensación de intranquilidad a nivel corporal que se acompaña de incapacidad para mantenerse quieto. Otros pacientes desarrollan el síndrome serotoninérgico, que se caracteriza por la presencia de algunos o la totalidad de los siguientes síntomas: confusión, intranquilidad, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o latido del corazón acelerado. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información de estas reacciones adversas u otras relacionadas con paroxetina, consulte la sección 4,
Posibles efectos adversos, de este prospecto.
Toma de Paroxetina con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina o hacer más probable la aparición de efectos adversos. Especialmente Paroxetina MYLAN puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos: – Medicamentos que aumenten la cantidad de serotonina en el cuerpo. Estos medicamentos incluyen
inhibidores de la monoaminoxidasa (iMAOs, incluyendo moclobemida para tratar la depresión), triptanes p. ej. sumatriptan (para tratar la migraña), analgésicos potentes p. ej. tramadol, petidina, litio
(para tratar trastornos psiquiátricos), linezolid (para tratar infecciones), Hierba de San Juan
(medicamento a base de plantas para tratar ladepresión) y triptófanos (complemento dietético) ver apartado No tome Paroxetina MYLAN de este prospecto. – Otros medicamentos para tratar la depresión como clomipramina, nortriptilina y desipramina. – Tioridazina o pimozida (utilizados para tratar desordenes mentales), ver apartado No tome
Paroxetina MYLAN de este prospecto. – Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINEs tales como celecoxib, etodolac, diclofenaco, meloxicam y rofecoxib(para tratar el dolor y la inflamación). – Medicamentos como risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algunos desordenes psiquiátricos. – Una combinación de fosamprenavir y ritonavir (utilizado para tratar la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH)). – Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina (utilizados para tratar las convulsiones o epilepsia). – Atomoxetina (para tratar el Trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH)). – Prociclidina (para el tratamiento del temblor, especialmente de la enfermedad del Parkinson).- Warfarina u otros medicamentos (denominados anticoagulantes) que se utilizan para diluir la
sangre. – Propafenona, flecainida (para tratar los latidos irregulares del corazón).- Metoprolol, un beta-bloqueante (para el tratamiento de la tensión alta y los problemas de corazón). – Rifampicina(para el tratamiento de la tuberculosis y la lepra). – Fentanilo, usado en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico. – Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento de cáncer de mama o problemas de fertilidad.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, Uso de Paroxetina MYLAN con los alimentos y alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede hacer empeorar sus síntomas o los efectos adversos debidos a paroxetina.
Tomar paroxetina por la mañana, con el desayuno, reducirá la probabilidad de que tenga una sensación de malestar general. 4Embarazo, lactancia y fertilidad
Algunos estudios clínicos han demostrado la fertilidad de algunos hombres puede verse afectada mientras estén tomando paroxetina, hable con su médico antes de empezar a tomar el medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Algunos informes han mostrado un riesgo superior de padecer defectos congénitos, en particular aquellos que afectan al corazón, en bebés cuyas madres tomaron paroxetina en los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Este dato aumenta hasta 2 de cada 100 bebés en bebés cuyas madres tomaron paroxetina.
Usted y su médico deben decidir si es mejor para usted cambiar a otro tratamiento o dejar gradualmente de tomar paroxetina mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerir que es mejor para usted seguir tomando paroxetina.
Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando Paroxetina. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos tres meses, los medicamentos como la paroxetina pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPN), lo que hace que el recién nacido respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el recién nacido. Si esto le sucede a su bebé, contacte con su matrona y/o médico inmediatamente.
Los síntomas incluyen: – Dificultad para respirar. – Piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío. – Labios azulados. – Vómitos o dificultades en las tomas de alimento. – Sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente. – Rigidez o flacidez muscular. – Temblores, irritabilidad o convulsiones.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.
Paroxetina puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está tomando paroxetina, informe a su médico antes de iniciar la lactancia materna.Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de paroxetina incluyen mareo, confusión, somnolencia o visión borrosa.
Si usted experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas. 3.Cómo tomar Paroxetina MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
Tome sus comprimidos por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos no deben masticarse, pero deben tragarse enteros, con agua.
Las dosis recomendadas para las diferentes enfermedades se fijan a continuación en la siguiente tabla: Dosis de inicio Dosis diaria recomendada Dosis máxima diaria Depresión 20 mg 20 mg 50 mg Trastorno obsesivo compulsivo 20 mg 40 mg 60 mg Trastorno por angustia 10 mg 40 mg 60 mg Trastorno de la fobia social 20 mg 20 mg 50 mg Trastorno de ansiedad generalizada 20 mg 20 mg 50 mg 5
Su médico le indicará qué dosis tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina MYLAN. La mayoría de las personas empiezan a encontrarse mejor tras un par de semanas de tratamiento. Si usted no mejora tras este tiempo, informe a su médico, él le aconsejará qué debe hacer. Él o ella pueden decidir aumentar la dosis gradualmente, 10 mg de una vez, hasta una dosis máxima diaria.
Su médico le indicará cuánto tiempo necesita seguir tomando sus comprimidos. Esto puede ser durante varios meses o incluso más tiempo.
Personas de edad avanzada
La dosis máxima diaria para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Paroxetina MYLAN, a menos que su médico haya decidido que es beneficioso para ellos. Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Si tiene problemas de hígado o insuficiencia renal grave, su médico puede decidir que debe tomar dosis más bajas de paroxetina que las habituales.
Si toma más Paroxetina MYLAN del que debiera
Nunca tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado. Si Usted ha tomado más
Paroxetina MYLAN del que debiera (o alguna persona lo ha hecho), consulte inmediatamente a su médico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 o vaya al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase del medicamento.
Alguien que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede presentar alguno de los síntomas descritos en la sección 4 Posibles Efectos Adversos, o los siguientes síntomas: vómitos, dilatación de las pupilas, fiebre, dolor de cabeza, rigidez incontrolable de los músculos y aumento de la frecuencia cardíaca.
Si olvidó tomar Paroxetina MYLAN
Tome su medicamento a la misma hora cada día.Si olvidó tomar una dosis de Paroxetina MYLAN, y lo recuerda antes de irse a dormir por la noche, tómesela inmediatamente. Al día siguiente continúe el tratamiento normalmente.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no se tome la dosis olvidada. Probablemente sufra efectos de retirada pero éstos suelen desaparecer después de tomar la siguiente dosis en la hora habitual.
Qué hacer si no mejora
Paroxetina no aliviará sus síntomas inmediatamente – todos los antidepresivos toman su tiempo antes de empezar a hacer efecto. Algunas personas empezarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero otras pueden tardar un poco más en mejorar. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de experimentar mejoría. Si usted no empieza a mejorar en un par de semanas de haber iniciado el tratamiento, vaya a su médico para que le aconseje qué debe hacer. Su médico debería pedirle que fuera a verle al cabo de dos semanas de haber iniciado el tratamiento. Informe a su médico si usted no ha empezado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina MYLAN
No interrumpa su tratamiento con Paroxetina hasta que su médico le diga de hacerlo.
Cuando deba interrumpir el tratamiento con Paroxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis que toma a lo largo de varias semanas o meses- esto debería ayudar a reducir la posibilidad de sufrir síntomas debidos a la retirada. Una forma de hacer esto es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que usted toma en 10 mg a la semana. La mayoría de gente encuentra que cualquiera de los síntomas que experimenta al dejar de tomar paroxetina es leve y desaparece por sí solo en unas dos semanas. Para algunas personas estos síntomas pueden ser más severos o bien durar más tiempo. 6Si usted sufre síntomas de retirada al dejar de tomar sus comprimidos, su médico puede que decida que deje de tomar su tratamiento más lentamente. Si usted experimenta síntomas graves de retirada al dejar de tomar paroxetina, por favor, vaya a ver a su médico. Él o ella pueden pedirle que empiece a tomar de nuevo sus comprimidos y vaya dejando de tomarlos más progresivamente.
Si usted sufre síntomas de retirada, usted aún podrá dejar de tomar Paroxetina. Posibles síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al dejar de tomar
Paroxetina. Algunos efectos de retirada al interrumpir el tratamiento ocurren con más frecuencia que otros.
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes: – Mareo, inestabilidad. – Alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza), y zumbidos, silbidos, sibileos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos). – Alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio). – Ansiedad. – Dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar en hasta a 1 persona de cada 100), son: – Nauseas. – Sudoración (incluyendo sudoración nocturna). – Intranquilidad o agitación. –
Temblor. – Confusión o desorientación. – Diarrea (heces blandas). – Inestabilidad emocional o irritabilidad. – Alteraciones visuales. –
Palpitaciones. Por favor, consulte a su médico si está usted preocupado acerca de los síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con Paroxetina.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos es más probable que ocurran durante las primeras semanas, al inicio del tratamiento con paroxetina.Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento, o acuda al hospital más cercano inmediatamente: Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: ? Reacciones alérgicas tales como erupción cutánea con bultos rojos, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a notar picor o dificultades para respirar o tragar.
Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta a una de cada 100 personas: ? Contusiones o sangrado inusual, inclusive vómitos de
sangre o presencia de
sangre en las heces. 7? Si siente que no puede tragar agua.
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas: ? Convulsiones (crisis).
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida
– Ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o poco después de interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos raras, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: – Si presenta agitación y se siente como si no pudiera permanecer sentado o de pie, puede tener un síntoma denominado acatisia. Aumentando la dosis que toma de paroxetina puede hacerle empeorar este síntoma. – Si se siente cansado, débil o confundido y siente dolor, agarrotamiento o falta de coordinación en los músculos. Esto puede deberse a tener niveles bajos de sodio en
sangre. Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: – Si tiene todos o algunos de los siguientes síntomas puede tener el llamado síndrome serotoninérgico. Los síntomas incluyen: confusión, intranquilidad, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o latido del corazón acelerado.- Si sus ojos se vuelven dolorosos y desarrolla visión borrosa. Pueden ser signos de glaucoma.- Si su piel o la parte blanca de sus ojos se amarillean, pueden ser signos de problemas hepáticos.
Otros posibles efectos adversos durante el tratami
Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: – Mareos (náuseas). Tomar su medicina por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de que sufra estos efectos.- Cambio en la lívido o función sexual. Por ejemplo falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormal.
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: – Falta de apetito. – Incapacidad de dormir bien (insomnio) o somnolencia. – Sueños anormales (incluyendo pesadillas). – Mareos o temblores. – Dolor de cabeza. – Agitación. – Sensación inusual de debilidad. – Visión borrosa. – Bostezos, sequedad de boca. – Diarrea o estreñimiento. – Ganancia de peso. – Sudoración. – Aumento de los niveles de colesterol. – Vómitos. – Incapacidad para concentrarse adecuadamente. Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: – Latidos del corazón más rápidos de lo normal.-