Paracetamol Accord 10 Mg/ml Solucion

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (baja la fiebre).

Está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

El envase de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niñosque pesan más de33kg.

No deberían administrarle ParacetamolAccord

• si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de ParacetamolAccord
• si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico y precursor de paracetamol)
• si usted tiene una enfermedad grave del hígado

Tenga especial cuidado con ParacetamolAccord

• si usted sufre de alguna enfermedad del hígado o del riñón, o de abuso de alcohol,
• si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol,
• en caso de problemas de nutrición (malnutrición) o deshidratación.

Antes de iniciar el tratamiento con ParacetamolAccordinforme a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas le son aplicables.

Se aconseja utilizar un tratamiento analgésico oral adecuado, tan pronto como esta vía de administración sea posible.

Uso de otros medicamentos

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se toman otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol para no exceder la dosis diaria recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol. Este medicamento no se le debe administrar si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.

Si está siendo tratado con Probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Puede que sea necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. ParacetamolAccordpuede ser utilizado durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico debe evaluar si el tratamiento es aconsejable.

Lactancia

ParacetamolAccordpuede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este producto no afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de ParacetamolAccord

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 ml de ParacetamolAccord, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio“.

ParacetamolAccordle será administrado por un profesional sanitario.

Dosificación

Dosis según el peso del paciente (ver tabla de posología a continuación):

Peso del paciente

Dosis por administración

Volumen por administración

Volumen máximo de ParacetamolAccord(10 mg/ml) por administración según los límites superiores de peso del grupo (ml)**

DosisMáxima Diaria *

>33 kga =50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg sin exceder3 g

>50 kgcon factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kgy sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g

100 ml

100 ml

4 g

*Dosis máxima diaria:La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.

**Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.

El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas.

No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Forma de administración

Vía intravenosa

ParacetamolAccordle será administrado por inyección en una de sus venas. La inyección tendrá una duración aproximada de 15 minutos.

Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.

Para los viales de 100 ml, utilizar una aguja de0,8 mm(aguja de calibre 21) y perforar de forma vertical el tapón en el punto expresamente indicado.

Si usted usa más ParacetamolAccord10 mg/ml solución para perfusión del que debiera:

En casos de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de lesión hepática. Debe recibir asistencia médica inmediata en caso de sobredosis, debido al riesgo de lesión hepática irreversible. Informe a su médico si detecta cualquiera de estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ParacetamolAccordpuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

• Casos raros (afectan de1 a10 pacientes en 10.000): Malestar, reducción de la tensión arterial, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: en análisis sanguíneos se encuentran valores anormalmente altos de enzimas del hígado. Si esto ocurre, consulte a su médico ya que puede ser necesaria una monitorización regular de los parámetros sanguíneos.
• Casos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea grave o reacción alérgica (enrojecimiento de la piel, eritema, picor y ritmo cardíaco anormalmente alto). Interrumpa el tratamiento inmediatamente y avise a su médico.
• En casos muy raros, se han observado otros cambios en los valores de las pruebas de laboratorio, requiriéndose una monitorización regular de los parámetros sanguíneos: niveles anormalmente bajos de algunas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), que pueden causar pérdidas de sangre por la nariz y encías. Si esto ocurre, informe a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ParacetamolAccorddespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales: No refrigerar ni congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Bolsas: No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para uso único. El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Cualquier solución sobrante debe ser desechada.

Antes de la administración del producto debe ser inspeccionado visualmente. No utilice ParacetamolAccordsi nota cualquier partícula o si la solución ha cambiado de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ParacetamolAccord

• El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol, el envase contiene 1000mg de paracetamol en 100ml.
• Los demás componentes son manitol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, povidona K-12, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

ParacetamolAccordes una solución para perfusión transparente e incolora a ligeramente parduzca.

ParacetamolAccordse presenta en cajas de 1, 10 y 12 viales y 10, 12 y 50 bolsas de plástico con sobrebolsa de plástico

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Combino Pharm SL

Fructuós Gelabert 6-8

08970-Sant Joan Despí

SPAIN

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: ParacetamolAccord10mg/ml solución para perfusión

Portugal: Paracetamol Combino Pharm 10mg/ml solução para perfusão

Este prospecto fue aprobado en Abril 2013