Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Sandoz 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano. – Reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar,
sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante. – Alteraciones graves de la piel (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz. – Otras afecciones graves (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).
Otros efectos adversos son:
– Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen;
sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). – Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres. – Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
desorientación. – Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la
sangre. Si usted esta tomando Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en
sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de
sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
– Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes aumento de las enzimas del hígado. – Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre, caída aguda del número de glóbulos blancos en sangre, asociada con fiebre alta. – Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes ) reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes, junto con disminución del número de glóbulos blancos y rojos en sangre, así como del número de plaquetas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.5. Conservación de Pantoprazol Sandoz 40 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Pantoprazol Sandoz 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.Contenido del envase e información adicional
Composición de Pantoprazol Sandoz 40 mg
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato). Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: estearato de calcio, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato de sodio anhidro, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, Ponceau 4R (E124), amarillo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.
Tinta de impresión: macrogol 600, laca shellac, povidona, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo
(E172), óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol Sandoz 40 mg son comprimidos amarillos, ovales (recubiertos con una capa especial gastrorresistente), con una marca “40” impresa en negro.
Están disponibles en: Blíster (AL/OPA/AL/PVC) con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 84, 90, 98, 100×1, 140, 168 comprimidos gastrorresistentes.
Envase de comprimidos de plástico (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno, incluyendo desecante con
14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimidos gastrorresistentes.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Esloveniao
Lek Spolka Akcyjna ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Poloniao
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemaniao
Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2D
9220 Lendava
Esloveniao
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
RomaniaEste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente tabletten
Bélgica: Pantoprazol 40 mg maagsapresistente tabletten
Alemania: Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten Dinamarca: Pantoprazol Sandoz
Grecia: OZEPRAN
España: Pantoprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Filandia: Pantoprazol Sandoz
Francia: PANTOPRAZOLE Sandoz 40 mg, comprimé gastro-résistant
Italia: PANTOPRAZOLO Sandoz 40 mg compresse gastroresistenti
Países Bajos: Pantoprazol Sandoz 40, maagsapresistente tabletten 20 mg
Noruega: Pantoprazol Sandoz
Polonia: IPP 40
Portugal: PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTE
Suecia: Pantoprazol Sandoz
Eslovenia: Acipan 40 mg gastrorezistentne tablete
Eslovaquia: Pantoprazol Sandoz 40 mg, gastrorezistentné tablety
Reino Unido: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tabletsEste prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/