Paclitaxel Aurovitas 6 Mg/ml Concentrado

Este medicamento se usa para el tratamiento del cáncer. Puede tratarse de cáncer de ovario o de mama (cáncer de ovario avanzado o extendido, cáncer de mama avanzado o extendido). Este medicamento también puede usarse para el tratamiento de un tipo especial de cáncer de pulmón (carcinoma de pulmón no microcítico, CPNM) en pacientes que no se pueden tratar con cirugía y/o radioterapia.Paclitaxeltambién se puede utilizar para un carcinoma especial, llamado sarcoma de Kaposi, asociado al SIDA ((síndrome de inmunodeficiencia adquirida) causado por el VIH), cuando otros tratamientos no han funcionado, p.ej. antraciclinas liposomales.

Paclitaxelactúa deteniendo la división celular y sirve para prevenir el crecimiento de las células tumorales.

No use Paclitaxel Aurovitas

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usarPaclitaxel Aurovitas

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso dePaclitaxel Aurovitascon otros medicamentos

Comuniquea su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Cuando sirve en combinación, Paclitaxel Aurovitas debe administrarse antes que cisplatino. Paclitaxel Aurovitas debe administrarse 24 horas después de doxorubicina.

Debe tenerse especial precaución si está tomando medicamentos que influyan en el metabolismo de paclitaxel, como: eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz y nevirapina y pacientes con VIH que reciben inhibidores de proteasas (ritonavir, nelfinavir) como tratamiento concomitante.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Paclitaxel Aurovitasno se debe administrar si está embarazada a menos que esté claramente indicado. Este medicamento puede causar defectos de nacimiento, por lo tanto, no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con paclitaxel y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento y hasta seis meses después de la finalización del tratamiento con paclitaxel. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los seis meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente.

Lactancia

No debe utilizarse Paclitaxel Aurovitas durante el periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Paclitaxel Aurovitas. No vuelva a iniciar la lactancia hasta que su médico le diga que es seguro hacerlo.

Fertilidad

Este medicamento puede causar esterilidad, que podría ser permanente. Los pacientes varones deben solicitar asesoramiento sobre la conservación criogénica del esperma antes del tratamiento.

Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil y/o sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con Paclitaxel Aurovitas.

Conducción y uso de máquinas

No hay ninguna razón por la que no pueda continuar conduciendo entre los ciclos de Paclitaxel Aurovitas, pero debe tener en cuenta que este medicamento contiene alcohol y puede ser poco prudente conducir o utilizar máquinas inmediatamente después de un ciclo de tratamiento. Como en todos los casos, no debe conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o aturdido.

Paclitaxel Aurovitas contiene alcohol y ricinoleato de macrogolglicerol

Este medicamento contiene casi un 50% v/v de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 385 mg por ml y de19,25 gde etanol por vial de 50 ml, lo que equivale a 500 ml de cerveza o 210 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene ricinoleato de macrogolglicerol.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará la dosis de Paclitaxel Aurovitas que se le administrará. Se le administrará bajo supervisión de un médico, quien le puede dar más información. La dosis dependerá del tipo y extensión del cáncer y de su superficie corporal (m2), calculada a partir de su peso y altura. La dosis que se le administrará también dependerá de los resultados del análisis de sangre.

La solución de paclitaxel debe diluirse antes de su administración.

Paclitaxel Aurovitas se administra mediante perfusión (gota a gota) en una vena durante 3 ó 24 horas. El tratamiento se repite, normalmente, cada tres semanas. El tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, se repite cada dos semanas.

Dependiendo del tipo y de la gravedad del cáncer, se le administrará Paclitaxel Aurovitas sólo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.

Se le administrarán otros medicamentos, como dexametasona, difenihidramina y cimetidina o ranitidina (medicación previa) antes de que le administren Paclitaxel Aurovitas.

Es necesario para disminuir el riesgo de reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) (ver apartado 4. Posibles efectos adversos, poco frecuentes).

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si se le administra demasiado Paclitaxel Aurovitas

Su médico calculará cuidadosamente la dosis, por lo que es poco probable una sobredosis. Sin embargo, si se le administra demasiada dosis es probable que empeoren los efectos adversos habituales, en especial, los trastornos sanguíneos, entumecimiento/hormigueo en brazos, manos, piernas o pies, y dolor de estómago, incluyendo vómitos y diarrea.

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después del tratamiento con Paclitaxel Aurovitas, pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

El efecto adverso más frecuente es la caída del cabello y la disminución del recuento de células sanguíneas. Tras el tratamiento con paclitaxel, el pelo volverá a crecer y el recuento de células sanguíneas se normalizará.

Si se produce alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico inmediatamente:

• Cualquier moratón anormal, hemorragia o signos de infección, como llagas en la garganta o fiebre
• Reacción alérgica grave -puede experimentar erupción repentina en la piel con picor (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para tragar o respirar), y puede sentir que se va a desmayar
• Dificultad para respirar y tos seca debido a daño en el pulmón
• Reacción en el lugar de inyección, por ejemplo, inflamación local, dolor, enrojecimiento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Efecto sobre la médula ósea que produce una disminución del número de algunas células sanguíneas. Puede dar lugar a infecciones (sobre todo, del tracto urinario e infecciones del tracto respiratorio superior) y anemia
• Disminución del número de plaquetas sanguíneas y hemorragias
• Reacciones alérgicas leves (hipersensibilidad), como enrojecimiento y erupción
• Problemas nerviosos que afectan a las manos y/o pies (neuropatía periférica), y que pueden producir sensación de hormigueo en la piel, insensibilidad y/o dolor
• Disminución de la tensión sanguínea
• Mareo (náuseas), vómitos y diarrea
• Dolor de articulaciones y músculos
• Inflamación de algunas zonas, como el revestimiento de la boca
• Pérdida de cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello se produjeron en menos de un mes después de comenzar el tratamiento con paclitaxel. Cuando esto sucede, la pérdida de cabello es pronunciada (más del 50%) en la mayoría de los pacientes)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del latido del corazón (pulso)
• Alteraciones leves y transitorias en uñas y piel
• Hinchazón e inflamación dolorosa en el lugar de la inyección, que puede causar endurecimiento de los tejidos (en ocasiones, celulitis, engrosamiento y escarificación de la piel -fibrosis de la piel- y muerte de células de la piel -necrosis cutáneas-)
• Alteraciones en los análisis de sangre, realizados para controlar el funcionamiento del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Estado de shock como resultado de una intoxicación en la sangre
• Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) con disminución o aumento de la tensión arterial, hinchazón de la cara, dificultad en la respiración, erupción cutánea, enfriamiento, dolor de espalda, dolor en el pecho, pulso acelerado, dolor abdominal, dolor en brazos y piernas, sudoración
• Problemas graves del corazón, como degeneración del músculo cardiaco (cardiomiopatía), alteraciones graves del ritmo cardíaco, incluso con desmayo. Ataque al corazón
• Aumento de la tensión arterial
• Coágulos de sangre (trombosis), inflamación de una vena debido a coágulos en la sangre
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia)

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Neumonía
• Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, con fiebre (neutropenia febril)
• Insuficiencia cardiaca
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
• Afectación de los nervios que causa debilidad muscular en brazos y piernas
• Dificultad para respirar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación de los pulmones y otras alteraciones del pulmón (fibrosis pulmonar, embolismo pulmonar), alteración importante del funcionamiento del pulmón (insuficiencia respiratoria)
• Picor, erupción y enrojecimiento de la piel
• Debilidad, temperatura alta (fiebre), deshidratación, edema, malestar general
• Intoxicación en la sangre
• Bloqueo del intestino, perforación de la pared de los intestinos delgado o grueso, inflamación del recubrimiento de la pared del abdomen (peritoneo), inflamación del intestino causada por un aporte de sangre inadecuado, inflamación del páncreas
• Aumento del nivel de creatinina en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Leucemia aguda (un tipo de cáncer de la sangre), síndrome mielodisplásico (diversas alteraciones de las células sanguíneas)
• Reacción alérgica con riesgo para la vida (shock anafiláctico)
• Pérdida de apetito, shock debido a la disminución de la presión sanguínea, tos
• Afectación del sistema nervioso que puede producir parálisis del intestino y disminución de la tensión sanguínea al incorporarse rápidamente después de estar sentado o acostado, ataques de epilepsia, calambres, confusión, mareos, alteración del funcionamiento o de la estructura del cerebro, dolor de cabeza, dificultad para coordinar los movimientos.
• Alteraciones de la vista y de la visión, normalmente en pacientes a los que se les administran mayores dosis
• Reducción o pérdida de la audición, zumbido en los oídos (tinnitus), vértigo
• Ritmo anómalo del corazón (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)
• Coágulos en la arteria mesentérica, colitis pseudomembranosa (infección del colon producida por una bacteria específica), inflamación del esófago, estreñimiento. Acumulación de líquido en el abdomen (vientre).
• Inflamación grave del intestino delgado, con fiebre, diarrea acuosa o con sangre, dolor y calambres abdominales (colitis neutropénica)
• Muerte de las células del hígado (necrosis en el hígado), confusión y otros efectos producidos por cambios en el funcionamiento del hígado
• Urticaria, descamación de la piel, habitualmente acompañada de enrojecimiento
• Erupción inflamatoria grave de la piel y de las mucosas (gravedad que va desde eritema multiforme a síndrome de Stevens-Johnson, o al más grave, como es la necrólisis epidérmica tóxica)
• Uñas frágiles (durante el tratamiento se recomienda proteger las manos y los pies del sol).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de lisis tumoral (complicaciones causadas por los productos de degradación de las células cancerosas muertas) que puede producir, por ejemplo, debilidad muscular debido al aumento de los niveles de potasio en la sangre, insuficiencia renal aguda debida al aumento de los niveles de fosfato en sangre, convulsiones y trastornos del movimiento debido a unos niveles de calcio en sangre más bajos.
• Complicaciones en el ojo (edema macular, destellos de luz, ver manchas)
• Inflamación de las venas
• Endurecimiento de la piel (escleroderma)
• Lupus eritematoso sistémico, que se caracteriza principalmente por la aparición de manchas rojas recurrentes en la piel, generalmente acompañadas de episodios inflamatorios de las articulaciones, tendones y otros tejidos conjuntivos y de los órganos
• Formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños y sangrado en varios lugares del cuerpo (coagulación intravascular diseminada)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso sise trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puedecomunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentosde Uso Humano:https://www.notificaram.esMediante la comunicación de efectos adversosusted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Paclitaxel Aurovitas

Aspecto del producto y contenido del envase

Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, ligeramente viscosa y acondicionada en viales de vidrio.

Tamaños de envase:

1 vial de 5 ml (30 mg/5 ml)

1 vial de 16,7 ml (100 mg/16,7 ml)

1 vial de 25 ml (150 mg/25 ml)

1 vial de 50 ml (300 mg/50 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Sindan Pharma SRL

11 Ion Michalache Blvd.

011171 Bucarest

Rumanía

O

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria:Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica:Paclitaxel Actavis 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Dinamarca:Paclitaxel Actavis 6 mg/ml

Eslovenia:Sindaxel

España:Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Estonia:Paclitaxel Actavis

Finlandia:Paclitaxel Actavis 6 mg/ml

Francia:Paclitaxel Actavis 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Holanda:Paclitaxel Actavis 6 mg/ml

Hungría:Paclitaxel +pharma 6mg/ml concentrate for solution for infusion

Irlanda:Paclitaxel 6mg/ml Concentrate For Solution For Infusion

Islandia:Paclitaxel Actavis –Innrennslispykkni, lausn – 6 mg/ml

Italia:Paclitaxel Actavis 6mg/ml

Letonia:Paclitaxel Actavis

Lituania:Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta:Sindaxel

Noruega:Paclitaxel Actavis

Portugal:Paclitaxel Actavis

Suecia:Paclitaxel Actavis

Reino Unido:Paclitaxel 6mg/ml Concentrate For Solution For Infusion

República Checa:Paclitaxel Actavis 6 mg/ml

Fecha de la última revisión de este prospecto:agosto de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

AGENTE CITOSTÁTICO

Manipulación de Paclitaxel Aurovitas

Al igual que ocurre con todos los agentes citotóxicos, Paclitaxel Aurovitas debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo por personal experimentado, en condiciones de asepsia, y en un área específica. Deben tomarse precauciones para evitar el contacto con la piel y mucosas. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de inhalación, se han notificado dificultad al respirar (disnea), dolor de pecho, quemazón en la garganta y náuseas.

Instrucciones de protección para la preparación de Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión:

1. Debe utilizarse una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no se dispone de una campana protectora, deben utilizarse gafas y mascarilla.
2. Los envases abiertos, como los viales para inyección, los frascos de perfusión y las cánulas, jeringas, catéteres y los tubos utilizados, así como los residuos de los citostáticos deben considerarse como residuos peligrosos y deben eliminarse de acuerdo con la normativa local para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS.
3. En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:

• debe utilizarse ropa protectora
• debe recogerse el vidrio roto y tirarse a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS
• las superficies contaminadas deben lavarse bien con gran cantidad de agua fría
• las superficies lavadas con agua deben secarse completamente y deben eliminarse los materiales utilizados como RESIDUO PELIGROSO

4. Si Paclitaxel Aurovitas entrase en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran cantidad de agua corriente, y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, lavar a fondo el área con agua. Si tiene cualquier molestia, contacte con un médico.
5. En caso de que Paclitaxel Aurovitas entre en contacto con los ojos, lavarlos a fondo con gran cantidad de agua fría. Contacte inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución para perfusión

No deben utilizarse sistemas cerrados del tipo dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar el colapso del elastómero del vial, lo que produciría la pérdida de la integridad de la esterilidad.

La preparación, almacenamiento y administración no debe realizarse en equipos que contengan PVC (ver sección “Incompatibilidades”, a continuación).

Antes de proceder a la perfusión, debe diluirse Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión utilizando técnicas asépticas. Para la dilución pueden utilizarse las siguientes soluciones para perfusión: solución para perfusión de cloruro de sodio 0,9%, o solución para perfusión de glucosa 5%, o una mezcla de glucosa 5% y solución de cloruro de sodio 0,9%, o solución Ringer para perfusión con glucosa al 5%, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Se han notificado casos raros de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente esté ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, paclitaxel debe administrarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas.

Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al excipiente del preparado y que no se elimina por filtración. Para reducir el riesgo de precipitación, la perfusión de Paclitaxel Aurovitas diluido debe utilizarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución.

Técnica de perfusión

La solución para perfusión de Paclitaxel Aurovitas debe administrarsecomo perfusión intravenosa durante 3 ó 24 horas.

Paclitaxel Aurovitas debe administrarse a través de un filtro en línea con una membrana microporosa =0,22 µm. (No se han observado pérdidas de potencia relevantes tras la liberación simulada de la solución a través de equipos para perfusión IV provistos de un filtro en línea).

Los equipos para perfusión deben lavarse a fondo antes de utilizarse. Durante la perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, debe interrumpirse la perfusión.

Estabilidad y condiciones de almacenamiento

Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz. Si se conserva en nevera, puede formarse un precipitado que se disuelve de nuevo agitándolo ligeramente o sin agitarlo, cuando se alcanza la temperatura ambiente. No afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si se nota un precipitado insoluble, el vial debe desecharse. La fecha de caducidad se indica en el estuche y en la etiqueta del vial del producto. No debe utilizar después de esa fecha.

Después de la apertura: desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el envase, el producto debe almacenarse hasta un máximo de 28 días a 25ºC. Será responsabilidad del usuario el almacenamiento bajo otras condiciones.

Las soluciones preparadas para perfusión son estables química y físicamente estables durante 7 días a 5ºC y a 25ºC cuando se diluye en una solución de glucosa 5% y glucosa 5% en solución inyectable Ringer, y durante 14 días cuando se diluye en cloruro de sodio para inyección 0,9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no sirve inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso serán responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas validadas y controladas.

Después de la dilución, la solución es para un solo uso.

Incompatibilidades

Para minimizar la exposición del paciente al DEHP (di-2-etilhexil ftalato), que puede formarse por lixiviación del PVC plastificado de las bolsas de perfusión, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deben conservarse en frascos que no contengan PVC (vidrio, polipropileno), o en bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina), y administrarse con equipos de administración de polietileno. No se ha observado una liberación significativa de DEHP con el uso de modelos de filtros que incorporan un tubo corto de salida/entrada de PVC plastificado (por ejemplo, IVEX-2?).

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente en la sección “Preparación de la solución para perfusión”.

Eliminación

Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con paclitaxel deben eliminarse según la normativa local para el manejo de compuestos citotóxicos.