Oxefina Capsulas

OXEFINA

CAPSULAS
Antidepresivo

MEDIX, S.A. de C.V., PRODUCTOS

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Denominacion generica:

Fluoxetina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de fluoxetina
equivalente a ……….. 20 mg
de fluoxetina

Excipiente, cbp ……….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Antidepresivo. Para el tratamiento de la depresión leve a moderada. Coadyuvante en la ansiedad relacionada con la depresión y trastornos depresivos mayores.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Fluoxetina, es una fenilpropilamina de cadena recta, o sea, es un inhibidor potente y selectivo para la captación de serotonina, permitiendo así un aumento en la biodisponibilidad y actividad de la serotonina, cuya función es fundamental en el control de la depresión. Después de su administración por vía oral, es bien absorbida por el tracto gastrointestinal. Alcanza una concentración máxima (Cmáx) entre 6 y 8 horas posteriores a la primera dosis. Después de una dosis única de 40 mg se encontraron entre 15 y 55 mcg/lt. Se une a las proteínas plasmáticas en 94%. La fluoxetina se metaboliza en el hígado, uno de sus principales metabolitos es la norfluoxetina, que surge de una desmetilación en la molécula de la fluoxetina, por lo tanto, en pacientes con trastornos hepáticos se puede afectar la eliminación de la sustancia activa. En pacientes sin enfermedad hepática, la vida media de la fluoxetina es de 24 a 72 horas. La ingesta de alimentos puede retrasar un poco la absorción, pero no la disminuye. La fluoxetina inhibe en un alto grado la recaptura de la serotonina por las neuronas presinápticas y en forma leve la de la dopamina y la noradrenalina. Además, la fluoxetina no presenta efectos anticolinérgicos. La fluoxetina aumenta la unión de la serotonina con las neuronas post-sinápticas, bloqueando la recaptura de la misma tan pronto es liberada por las neuronas presinápticas. De esta manera, la serotonina aumenta su efecto sobre las neuronas post-sinápticas y actuando sobre la sintomatología de la depresión al aumentar en forma sostenida los niveles de serotonina. Se debe tener en cuenta que la fluoxetina tiene una vida media de eliminación de 2 a 3 días y la de su metabolito (norfluoxetina) de 7 a 9 días. Esto puede tener consecuencias, al suspenderse el tratamiento o cuando se prescriben medicamentos que interactúan con la fluoxetina y con la norfluoxetina.

Contraindicaciones:

No debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula o cursando con problemas neurológicos, psiquiátricos con trastornos de la personalidad y/o alucinaciones, tendencias suicidas u homicidas. A menores de 14 años. En forma conjunta con inhibidores de la MAO. Se debe prescribir con cautela en aquellos pacientes con trastornos hepáticos y en pacientes que tengan antecedentes de convulsiones.

Precauciones generales:

Al iniciar el tratamiento, debe tomarse en cuenta la edad del paciente, dado que estudios han demostrado que no hay gran diferencia en pacientes sanos de edad avanzada como en jóvenes sanos. Pero debido a la vida media prolongada y la disposición no lineal del medicamento, la dosis única no es adecuada para eliminar la posibilidad de alteración farmacocinética en los individuos mayores de 65 años, en par­ticular en aquellos que tienen padecimientos sistémi­cos o están recibiendo múltiples medicamentos para el tratamiento de enfermedades concomitantes, el médico debe revalorar la respuesta en cada paciente.

No debe administrarse dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un inhibidor de la MAO. Se han reportado principalmente en pacientes de edad avanzada casos de hiponatremia. En pacientes diabéticos se han observado casos de hipoglucemia durante el tratamiento e hiperglucemia al suspender éste, por lo que se recomienda ajustar la dosis de insulina y/o antidiabéticos al iniciar o suspender la administración de fluoxetina. Los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia. Su uso durante esta etapa debe evaluarse por el médico a nivel del riesgo beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacía la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Las más frecuentes son cefalea, náuseas, nerviosismo e insomnio, somnolencia, agitación, ataxia, apatía. Algunos pacientes han presentado predisposición a las convulsiones.

Durante el tratamiento el paciente puede perder peso de manera considerable o presentar anorexia, pero en otros casos se ha notado aumento del apetito. A dosis altas se ha observado síndrome serotoninérgico.

Además, aumento de la libido, euforia y alucinaciones. Otros efectos menos frecuentes son escalofríos, aumento de salivación, bronquitis, rinitis, malestar general, hipotensión postural.

Raramente, casos de diarrea con sangre, colitis, úlcera duodenal, ictericia, hepatitis, hepatomegalia, leucopenia, tiempo de sangrado prolongado, petequiasis, hiperlipemia y osteoporosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La fluoxetina no debe administrarse en forma concomitante con:

• Antidepresivos: incrementa hasta 2 veces las concentraciones plasmáticas normales.
• Digoxina: puede tener reacciones indeseables.
• Etanol: Cuando se encuentra en la sangre se anula el efecto.
• Tolbutamida: No altera el efecto hipoglucémico producido por la tolbutamida.
• Inhibidor de la MAO: Tienen efecto antidepresivo y puede producirse una potencialización de cualquiera de ellos y presentarse efectos indeseables.
• Diazepam: Ya que en tratamientos prolongados puede haber una concentración de ambos fármacos, principalmente en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal y/o hepática.
• Triptófano: Puede presentarse agitación, inquietud y trastornos gastrointestinales.
• Litio: Ha habido informes de aumento como de disminución de litio en sangre, inclusive casos de toxicidad, por lo tanto, los niveles de litio deben ser vigilados cuando ambos fármacos se administran en forma simultánea.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Aisladamente se han reportado incremento en las pruebas de funcionamiento hepático

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha, no hay reportes positivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración:Oral.

Se recomienda 1 cápsula por la mañana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de una sobredosificación aguda son principalmente: inquietud, temblores, agitación, convulsiones, alucinaciones, estados de pánico, confusión mental y taquicardia.

Hipertensión, taquicardia, palpitaciones, dolor precordial y accidentes cardiovasculares. Náuseas y vómito. Estos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. Dependiendo de la hora de la ingesta, un lavado gástrico en un paciente consciente puede estar indicado.

Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales. En caso de alucinaciones, pánico, agitación o agresividad excesiva deben emplearse neurolépticos de tipo fenotiazínico o butirofenonas. En caso de convulsiones se recomienda el diazepam inyectable.

Presentaciones:

Caja con 4 ó 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Producto perteneciente al grupo IV. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre en menores de 14 años. No se administre durante el embarazo ni durante la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.
Calzada del Hueso No. 39
Ejido de Santa Ursula Coapa,
04910 México, D.F.

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Reg. Núm. 572M2004, SSA IV
DEAR-06330022740021/RM2007/IPPA