Ciproflox Capsulas

CIPROFLOX

CAPSULAS
Antibiótico

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Ciprofloxacino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado
equivalente a ……………. 250 y 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, cbp …………….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Infecciones osteoarticulares, ginecológicas, respiratorias, de oído medio, sinusitis, de tejidos blandos, vías urinarias, de los órganos genitales, fiebre tifoidea, shigellosis y cualquier proceso infeccioso bacteriano producido por gérmenes sensibles.

Niños de 5 a 17 años: En la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

CIPROFLOX es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias gramnegativas y grampositivas tanto en fase de desarrollo rápido como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 mg/ml.

La absorción de CIPROFLOX por la vía oral es de 95% en dos horas y de 100% en tres horas; ofrece una biodisponibilidad de 70 a 80% y sus concentraciones hemáticas máximas se alcanzan aproximadamente a la hora después de su administración (las concentraciones séricas máximas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que encontramos rangos de 0.76 a 1.5 mg/ml para 250 mg; 1.6 a 2.9 mg/ml para 500 mg y 2.5 a 4.3 mg/ml para 750 mg). CIPROFLOX ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos. La vida media independiente de la dosis fue de 4 horas. CIPROFLOX se une a las proteínas plasmáticas en 30% y se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambio y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desmetilciprofloxacino y formilciprofloxacino). CIPROFLOX tiene como vía de eliminación alterna al sistema hepatobiliar.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, embarazo y lactancia.

Precauciones generales:

Como cualquier otro ácido orgánico, este fármaco debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas (epilépticos y/o enfermos con lesión de SNC).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Ya que el ciprofloxacino es distribuido en leche materna y debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio deben evaluarse los posibles riesgos-beneficios para la paciente y el producto.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea y vómito); del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad y tinnitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito y fiebre); de la musculatura esquelética; cardiovasculares (taquicardia).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Bajo la administración oral, los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción del ciprofloxacino. Ciprofloxacino puede aumentar el nivel sérico de teofilina, con un aumento de la vida media de eliminación de esta última, por lo que se recomienda ajustar la dosis. En el uso concomitante con ciclosporina se ha observado aumento de la creatinina sérica.

La administración de CIPROFLOX junto con glibenclamida puede potenciar el efecto de esta última.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Elevación de transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, elevación transitoria de urea, bilirrubina sérica, creatinina sérica, así como hiperglucemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento no se han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Se han realizado diversos estudios clínicos que revelan que dependiendo del sitio de localización de la infección, germen causal y estado clínico del paciente en cuestión se pueden utilizar de 500 a 1,500 mg/día de ciprofloxacino por el tiempo que juzgue necesario el clínico, dividido en dos dosis al día.

Se recomienda dosis única de 250 mg en el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada.

La duración del tratamiento debe prolongarse de 48 a 72 horas después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos. En los siguientes cuadros, la duración sugerida es: gonorrea aguda, 1 día; infecciones renales, vías urinarias y cavidad abdominal, 7 días; en la fase neutropénica de pacientes con defensas disminuidas, osteomielitis, 2 meses; en infecciones por estreptococo y Chlamydia, 10 días, y de 7 a 14 días en las otras infecciones.

Se recomienda reducir la dosis si el aclaramiento de creatinina está por debajo de 20 ml/minuto o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, administrándose la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas.

Niños de 5 a 17 años: En la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa se recomienda 20 mg/kg/dosis, cada 12 horas (dosis máxima 1,500 mg).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar se recomiendan medidas de sostén como lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Presentaciones:

Caja con 12 cápsulas de 250 mg.

Caja con 6 y 12 cápsulas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA ALTIA)
Oficinas: Andrés Bello Núm. 45, piso 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey Núm. 221
Celaya, Guanajuato

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Reg. Núm. 303M87, SSA IV
IEAR-310537/RM2002/IPPA