Ontracel Tabletas

ONTRACEL

TABLETAS
Tratamiento de la depresión y otros trastornos neurológicos

RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Paroxetina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de paroxetina hemihidratado
equivalente a ………… 20 y 30 mg
de paroxetina

Excipiente, cbp …………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina.
• Tratamiento de la depresión de diversos tipos.
• Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.
• Tratamiento del trastorno de pánico.
• Tratamiento de fobia social o trastorno de ansiedad social.
• Tratamiento del trastorno de estrés postraumático.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y sus excipientes.

ONTRACEL no debe ser usado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni en un lapso de dos semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO. Tampoco se deben introducir inhibidores de la MAO en un lapso de dos semanas después de terminar la terapia con paroxetina.

ONTRACEL no debe ser usado en combinación con tioridazina, porque como con otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de la tioridazina. La administración de la tioridazina sola puede originar la prolongación del intervalo QTc con asociación de arritmia ventricular grave asociada, como taquiarritmia helicoidal y muerte súbita.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos selectivos, no se ha establecido la seguridad de la paroxetina en el embarazo en humanos por lo que no debería usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencia sea más importante que el posible riesgo.

Reacciones secundarias y adversas:

Por lo general, los efectos adversos de paroxetina son de naturaleza leve y no modifican la calidad de vida del paciente.

En estudios clínicos controlados los eventos adversos más comúnmente asociados con paroxetina fueron: náusea, somnolencia, sudoración, temblor, astenia, sequedad de la boca, insomnio y disfunción sexual, vértigo constipación, diarrea y disminución de apetito.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando ONTRACEL sea coadministrado con fármacos conocidos como inhibidores del metabolismo, se debe considerar reducir las dosis al límite más bajo del rango terapéutico.

No se considera necesario un ajuste inicial de dosis de ONTRACEL cuando se coadministra con inductores enzimáticos del metabolismo de fármacos (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína).

Cualquier ajuste de dosis subsecuente deberá estar guiado por el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia).

No se recomienda el uso concomitante de ONTRACEL y alcohol.

Dosis y via de administracion:

Oral. Se recomienda que ONTRACEL se administre una vez al día, por las mañanas y con alimentos. Las tabletas deberán ser tragadas y no masticadas. Como con cualquier antidepresivo, las dosis deben ser revisadas y ajustadas si es necesario en dos o tres semanas después de iniciado el tratamiento y posteriormente de acuerdo con el juicio clínico. Los pacientes deben ser tratados por un periodo suficiente para asegurar que se hayan eliminado los síntomas. Este periodo puede ser de varios meses para depresión y puede tomar aún más tiempo para el Trastorno Obsesivo Compulsivo. (TOC) y el trastorno de pánico. Al igual que muchos medicamentos psicoactivos, la suspensión abrupta debe ser evitada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La información disponible pone en evidencia un amplio margen de seguridad. Los intentos de sobredosificación han sido reportados en pacientes que tomaron hasta 2,000 mg solos o en combinación con otros fármacos, incluyendo alcohol.

La experiencia con sobredosis de ONTRACEL ha indicado que, además de los síntomas mencionados en Reacciones secundarios ya adversas se han reportado, vómito, pupilas dilatas, fiebre, cambios de la presión arterial, cefalea, contracciones involuntarias de los músculos, agitación, ansiedad y taquicardia. Ocasionalmente han sido reportados eventos como coma o cambios en el ECG y muy raramente un resultado fatal, pero generalmente esto ha sucedido cuando ONTRACEL fue tomado conjuntamente con otros fármacos psicotrópicos, con o sin alcohol. No se conoce un antídoto específico. El tratamiento debe consistir en aquellas medidas generales empleadas para el manejo de sobredosis con cualquier antidepresivo. Sin embargo, la absorción de ONTRACEL se puede bloquear mediante la pronta administración del carbón activado.

Presentaciones:

Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 20 y 30 mg.

Leyendas de proteccion:

No se utilice si se ha ingerido alcohol o hay necesidad de manejar vehículos o maquinaria de precisión, ya que disminuye los reflejos. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se use en niños menores de 18 años. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS RAAM SAHUAYO, S.A. de C.V.
Boulevard Lázaro Cárdenas Sur Núm. 794
Colonia Noria de Montes
59000 Sahuayo Michoacán, México

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Reg. Núm. 092M2008, SSA